Die Anmeldung zu den Kursen " Klinische Prüfung mit Medizinprodukten" der MEC//ABC ist ab sofort möglich. Die ein- bzw. zweitägigen Kurse finden im Juni und Ende August/Anfang September statt. Hier finden Sie das Anmeldungsformular zum Download:

Anmeldeformular GCP-Kurse

Bitte senden Sie das ausgefüllte Formular an v.deserno_at_mec-abc.de

Alle Details zur Schulung finden Sie hier::

1. Lehrgangsbeschreibung

1.1 Kursziel

Ziel des Fortbildungskurses ist es, die teilnehmenden Personengruppen in die Lage zu versetzten, in der täglichen Arbeit an Klinischen Prüfungen ihre eigenen Rolle und die der anderen vollständig einschätzen zu können, Verantwortlichkeiten adhoc erkennen und zuordnen zu können, sowie kompetent rechtskonforme Entscheidungen zur täglichen Arbeit oder aufgrund von plötzlich auftretenden Fragen/Problemen die notwendigen Maßnahmen treffen zu können.

Die Inhalte der Fortbildung Klinische Prüfung mit Medizinprodukten orientieren sich an der harmonisierten Norm ISO 14155:2012 und lehren alle Aspekte der Planung, Durchführung und Auswertung Klinischer Studien mit Medizinprodukten. Die Lerninhalte entsprechen vollumfänglich der Bekanntmachung der Bundesärztekammer (Deutsches Ärzteblatt | Jg. 110 | Heft 23–24 | 10. Juni 2013) und werden vorab bei der zuständigen Ärztekammer für die Anerkennung von Fortbildungspunkten für Ärzte eingereicht. Der Kurs ist als Good Clinical Practice Kurs (GCP, Gute Klinische Praxis) für die Medizinprodukteprüfung (MPG i.V.m. MPKPV und MPSV bzw. DIN EN ISO 14155) und den neuen Anforderungen durch die Medical Device Regulation (MDR) konzipiert, jedoch werden, wo es aufgrund von Analogien sinnvoll erscheint, auch im Vergleich Vorschriften der Arzneimittelforschung sowie die Forderungen der ICH-GCP analysiert und gelehrt, um Analogien und Unterschiede deutlich zu machen sowie Lösungswege für die Umsetzung der MDR aufzuzeigen.

1.2 Modularer Aufbau

Die Veranstaltung besteht immer aus zwei Seminartagen, die jeweils modular so aufgebaut sind, dass sie je nach Fortbildungsbedarf des Teilnehmers auch inhaltlich sinnvoll einzeln gebucht werden können. Bitte lesen Sie hierzu aber auch unsere Empfehlungen unter Punkt 1.2.3

1.2.1 Grundkurs (erster Seminartag)

Der erste Seminartag entspricht einem Grundkurs mit 8 Unterrichtseinheiten (8UE) und vermittelt grundlegende Kenntnisse über die Gute Klinische Praxis bei Medizinproduktestudien.

Dieser Grundkurs richtet sich gezielt an Personen, die bisher keine oder nur wenig Studienerfahrung haben. Ziel des Kurses ist es zunächst, das ethische und rechtliche Grundlagenwissen für die Durchführung von klinischen Studien zu vermitteln. Darauf aufbauend werden praxisrelevanten Aspekte der Planung, Organisation, praktischen Umsetzung und Auswertung einer klinischen Prüfung inkl. notwendiger Qualitätssicherungsmaßnahmen durch erfahrene Dozenten vermittelt.

Für den Fall, dass ein Teilnehmer nur den Grundkurs bucht, liegt es in seiner eigenen Verantwortung mit seiner zuständigen Ethik-Kommission zu klären, ob und welche Tätigkeiten er mit dieser Qualifikationsstufe im Studienteam bei der Durchführung einer MPG-Studie übernehmen darf.

1.2.2 Aufbau- oder Auffrischungskurs (zweiter Seminartag)

Der zweite Seminartag entspricht einem Aufbau- oder Auffrischungskurs mit 6 UE für Prüfer und Studienpersonal, deren letzte Schulung für Medizinproduktestudien 2-3 Jahre zurück liegt. Weiterhin können auch Personen teilnehmen, die bereits ein gültiges GCP-Zertifikat für Arzneimittelstudien besitzen.

In diesem Fall ist der Teilnehmer selber dafür verantwortlich mit seiner zuständigen Ethik-Kommission zu klären, ob diese einen eintägigen Aufbaukurs für Medizinproduktestudien in einem Beratungsverfahren akzeptiert.

1.2.3 Unsere Empfehlung

Aufgrund unserer über 15-jährigen Erfahrung mit Klinischen Studien und dem Austausch mit den Ethik-Kommissionen in Deutschland, empfehlen wir Neueinsteigern in die Klinische Prüfung dringend den zweitägigen Kurs (16 UE) komplett zu belegen. Die gilt gleichermaßen für den Fall, dass Ihre letzte GCP-Fortbildung (für AMG oder MPG Studien) länger als 3 Jahr zurück liegt. Im Zweifelsfall klären Sie das bitte mit Ihrer Ethik-Kommission. Manche EKs akzeptieren eintägige Auffrischungskurse, wenn schon mal eine zweitägige Fortbildung besucht wurde, die bis zu 5 Jahre zurückliegt, manche fordern alle zwei Jahre neue Zertifikate über 16 UE bzw. immer dann, sobald sich die Rechtsgrundlage verändert hat. Manche EKs akzeptieren eintägige Fortbildungen, manche fordern immer zweitägige Fortbildungen. Weitere Informationen finden Sie auch in der Bekanntmachung der Bundesärztekammer (Deutsches Ärzteblatt | Jg. 110 | Heft 23–24 | 10. Juni 2013). Bitte rufen Sie uns bei Fragen zur Planung Ihres persönlichen Fortbildungsbedarfes gerne an.

1.3. Teilnehmerkreis

Der Kurs eignet sich gleichermaßen für Personen, die in folgenden Positionen tätig sind:

  1. Mitarbeiter einer Prüfstelle oder angehenden Prüfstelle die Klinische Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und/oder dem Medizinproduktegesetz (MPG) am Patienten durchführen oder planen durchzuführen. Der Zertifikatslehrgang ist gleichermaßen für ärztliche Mitglieder der Prüfgruppe, wie auch für nicht-ärztliche Mitglieder der Prüfgruppe, wie Study Nurses, Studien-/Forschungsassistenten, Medizinische Dokumentare und wissenschaftliche Mitarbeiter/Studienkoordinatoren geeignet. Im optimalen Fall nehmen sowohl ein ärztliches als auch ein nicht-ärztliches Mitglied einer bestehenden oder angehenden Prüfgruppe teil.
  2. Geschäftsführer, Entwicklungsleiter, Produktmanager und Qualitäts- und Risikomanager, sowie Anwärter auf die Position der in der MDR neu definierten Qualified Person von MP-Herstellern oder deren mit der Sponsorenschaft bereits jetzt oder in Zukunft beauftragte Mitarbeiter. Die Aufgaben des Sponsors müssen als neue Prozesse in das bestehende QM-System des Herstellers integriert werden. Im optimalen Fall nehmen aus jeder der o.g. Personengruppen Mitarbeiter gemeinsam teil, um ein Verständnis für die Verteilung der Pflichten und Funktionen zu schaffen.

1.4 Motivation für den Lehrgang

Klinische Studien sind komplexe Projekte, die aufgrund von Vorfällen in der Vergangenheit (zuletzt der Skandal um fehlerhafte Brustimplantate), aber auch der Entwicklung des Europäischen Medizinproduktemarktes (ebenso wie des Pharmamarktes), hochgradig reguliert sind.

Am 25. Mai 2017 trat die MDR, die neue Medical Device Regulation, in Kraft. Gemäß dieser europäischen Verordnung (Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates), werden mit einer Übergangsfrist von drei Jahren die Anforderungen an Medizinprodukte deutlich verschärft. So werden viele Produkte in der Risikoklasse angehoben und es werden Daten aus Studien zum Nachweis des klinischen Nutzens vor CE Zertifizierung der Produkte verlangt. Viele Aspekte werden ähnlich zu den Vorschriften und Anforderungen für Arzneimittel für die MP-Herstelle neu eingeführt. So ist es zum Beispiel auch die Aufgabe des Herstellers ein geeignetes Verfahren zur Überwachung seiner auf dem Markt befindlichen Produkte – über deren gesamten Lebenszyklus hinweg und insbesondere im Hinblick auf die Sicherheit – einzuführen und dafür eigeninitiativ klinische Daten zu erheben. Analog (nicht gleich aber doch ähnlich) zu den Berichtspflichten der Arzneimittelindustrie (Pharmakovigilanz) müssen dann auch die MP-Hersteller über Ihre im Markt befindlichen, aber auch ihre vor CE oder mit CE in klinischer Prüfung befindlichen Produkte regelmäßig an die zuständigen Überwachungsbehörden berichten, also ein MP-Vigilanzsystem entwickeln und unterhalten.

Zusätzlich wird die klinische Forschung am Menschen in Deutschland in einem Umfeld durchgeführt werden, das primär für die Krankenversorgung optimiert ist. Die Qualität klinischer Studien basiert zum größten Anteil auf der Arbeit durch Prüfer und Prüfgruppe in den Prüfstellen, also Unikliniken, Krankenhäusern und Arztpraxen. In diesem Umfeld haben die beteiligen Anspruchsgruppen teilweise hohe Autonomie und verfolgen oft gegenläufige Interessen. Im Lehrgang werden ethische, rechtliche, und formale Anforderungen vorgestellt, tiefgehendes Wissen an realen Fallbeispielen praktisch erarbeitet und weiterhin vermittelt, wie in großen, multiprofessionellen Teams und in einer Umgebung mit sehr unterschiedlichen Anspruchsgruppen effizient und gesetztes konform gearbeitet werden kann.

1.5. Lerninhalte

Der Lehrgang ist auf die vorbereitenden, durchführenden, abschließenden und organisatorischen Arbeiten fokussiert, wobei eingehend die ethisch-rechtliche Grundlagen, aber auch vertragsrechtliche Grundlagen zu den Vertragsbeziehungen, Haftungsregelungen und Rechte und Pflichten (z.B. Nutzungsrechte Daten, Versicherung, Finanzen) zwischen Prüfstelle (Auftragnehmer) und Sponsor (Auftraggeber) gelehrt werden. Jedes Thema wird intensiv sowohl aus der Perspektive des Sponsors als auch aus der Perspektive des Prüfers und des Prüfzentrums betrachtet, analysiert und anhand von Fallbeispielen gelehrt. Weiterhin wird intensives Fachwissen über die verschiedenen Arten Klinischer Studien, die Erstellung und der Umgang mit allen notwendigen Dokumenten (essentiellen Dokumenten) und die Pflichten des Sponsors in Abgrenzung zur Prüfgruppe über das gesamte Studienprojekt hinweg vermittelt. Dazu gehören Informationen über die gesamten behördlichen Verfahren und Meldepflichten inklusive der Dokumentations- und Meldewege (auch AMG - MPG im Vergleich) für unerwünschte Ereignisse. Wesentliche Schwerpunkte, die sich unabhängig von den studienspezifischen Inhalten als roter Faden durch den gesamten Lehrgang ziehen, sind auch die Aspekte Projektmanagement, sowie Schnittstellen- und Kooperationsmanagement.

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