Der Dienstleistungskatalog ist nach den einzelne Produktentwicklungsphasen sortiert
(Konzeptionsphase, Präklinik, Klinik, QM, Zulassung), da sie je nach Produkt an einem anderen Punkt
der Entwicklung stehen können und so direkt erkennen können, was wir für Sie in den jeweiligen
Themen tun können.


1. Konzeptionsphase
1.1 Recherche und Medical Writing

  • Systematische Recherche und Evaluation der vorhandenen klinischen Daten zur Marktanforderungsanalyse
  • Zusammenfassung der klinischen Daten mit Hinblick auf die medizinische Zweckbestimmung und Evaluation der daraus resultierenden Design-Vorgaben
  • Recherche und Organisation von klinischer Expertise zur Entwicklungsbewertung
  • Recherche und Evaluation von Erstattungsstrategin im stationären Versorgungssektor
  • Erstellung von nationalen Förderanträgen (KMUinnovativ, BMBF, ZIM etc.)
  • Klinische Risiko- & Kontextanalysen

1.2 Beratung

  • Wissenschaftliche Entwicklungsplanung & -eingaben unter Berücksichtigung der ISO 13485:2016
  • Einbindung von (Prä)-Klinik bei der Erstellung von nationalen Förderanträgen
  • Strategische Ausrichtung Medizinprodukt und Klassifizierung im Hinblick auf klinische Bewertung und Prüfung
  • Klinische Fragestellung (Ärzte, Therapeuten, pflegende Angehörige, Patienten)

2. Präklinik
2.1 Recherche und Medical Writing

  • Entwicklung von Simulated-Use-Modellen
    • Recherche und Evaluation von beschriebenen in vitro, ex vivo Modellen
    • Erstellung Versuchsplan in vitro, ex vivo (inkl. Schnittstellenmanagement zu andere Unterauftragnehmern)
    • Begleitung und Evaluation der Ergebnisse aus in vitro, ex vivo Versuchen
    • Auswertung der generierten Daten und Aufbereitung der Daten für verschiedene Stakeholder
  • Tierversuche
    • Recherche und Evaluation von beschriebenen Tiermodellen
    • Versuchsplanung und Abwicklung der regulatorischen Vorgaben (inkl. 3R-Thematik)
    • Auswertung der generierten Daten und Aufbereitung der Daten für verschiedene Stakeholder

2.2 Beratung

  • Strategischer Einsatz von Simulated Use Cases und Tierversuchsstudien im Hinblick auf regulatorische Vorgaben
  • Versuchsplanung und Auftragsvergabe

3. Klinik
3.1 Recherche und Medical Writing

  • Allgemeine Recherche zu klinischen Daten
  • Klinische Bewertung

3.2 Klinische Prüfungen/ Post-Market Clinical Follow Up

  • Prüfplandesign und Erstellung
  • Erstellung regulatorischer Dokumente
  • Schulung von Personal (bei Hersteller/Sponsor oder in Prüfzentren)

3.3 Abwicklung Klinische Prüfungen

  • Vertragsgestaltung mit allen beteiligten Einrichtungen
  • Kostenkalkulation klinischer Prüfungen
  • Übernahme der Aufgaben des Sponsors bei Klinischen Prüfungen
  • Antragstellung und Korrespondenz mit den Behörden (Ethik, BfArM, ZLG)
  • Entsendung von Study Nurse
  • Monitoring
  • Statistische Versuchsplanung
  • Interne Audits
  • Datenmanagement & -auswertung

3.4 Klinische Expertise

  • Organisation von Expertenpanels für Fragestellungen aus dem Bereich Zweckbestimmung, Applikation Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit etc.
  • Klinische Kontext- und Szenarioanalysen
  • Hospitationen in verschiedenen Versorgungseinrichtungen (Akutkrankenhaus, Rehabilitationszentren, Pflegeheime)
  • Erfassung von Produktanforderungen (auch im Hinblick auf Gebrauchstauglichkeit)
  • Anwenderakzeptanz durch strukturierte Interviews und validierte Fragebögen
  • Vernetzung mit Klinikern für Kooperationsforschung

4. Qualitätsmanagement

  • Konzeptionierung und Erstellung eines Qualitätsmanagementsystems für die Durchführung Klinischer Prüfungen nach ISO 14155
  • Erstellung von Qualitätsdokumenten für die Klinische Prüfung
  • Durchführung interner Audits

5. Zulassung
Einbindung der Klinik unter folgenden regulatorischen Aspekten:

  • Zweckbestimmung
  • Risikomanagement/ Risikoanalyse
  • Entwicklungsplanung & -eingaben
  • Klinische Bewertung
  • Klinische Prüfung
  • Usability Testing unter Berücksichtigung der Vorgaben aus u. a. MDR und ISO 13485:2016, ISO 14155:2012
  • Vermittlung von Beratung zur Zulassung von Medizinprodukten in unterschiedlichen Wirtschaftsräumen
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