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Insbesondere unterstützen wir bei den Themen:

Klinische Bewertung

Medizinprodukte müssen sicher und leistungsfähig sein. Um dies zu belegen, bedarf es einer klinischen Bewertung.

Klinische Prüfung

Sind nicht ausreichend klinische Daten vorhanden, müssen eigene klinische Daten erhoben werden.

PMCF

Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS).

MEC-ABC, ihr „Lotse“ zu klinischen Daten für die MDR

Wir unterstützen Sie dabei, die klinischen Daten für die Entwicklung, Zulassung bzw. für den gesamten Lebenszyklus zu bestimmen und zu erheben.

Dabei agieren wir als Lotse, der beratend dabei hilft, die Vorgaben zu verstehen und richtig anzuwenden.

Nutzen Sie unsere Erfahrung

Bitte füllen Sie das Kontaktformular aus und wir werden uns schnellstmöglich mit Ihnen in Verbindung setzen.

Herausforderungen der MDR (Medical Device Regulation)

Am 25. Mai 2017 ist die EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – kurz: MDR ) gemeinsam mit der ebenfalls neuen IVD-Verordnung (In-vitro-Diagnostic Device Regulation – kurz IVDR ) in Kraft getreten. Beide bilden den neuen europäischen Rechtsrahmen für Medizinprodukte. Sie lösen die bisherigen Richtlinien (MDD, AIMD, IVD) ab. Die MDR ist nach einer vierjährigen Übergangszeit, ab dem 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden. Für die IVDR gilt eine fünfjährige Übergangszeit.

Neue Anforderungen zur MDR

Die MDR stellt gegenüber den bisherigen Regelungen eine Vielzahl neuer und strengerer Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten. Diese betreffen

Herstellerpflichten

Die Hersteller stellt die MDR vor neue große Herausforderungen:

News rund um die MDR

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