Klinische Studie bei Medizinprodukten

KLINISCHE BEWERTUNG, KLINISCHE PRÜFUNG, PMCF & CO.

Klinische Studie bei Medizinprodukten

„Unter einer klinischen Studie versteht man die experimentelle Prüfung einer Intervention (z.B. eine medizinische Therapie, Operation, Gesprächspsychotherapie oder ein Präventionsmittel) unter definierten Rahmenbedingungen.“ So definiert das Glossar des Deutschen Register Klinischer Studien den Begriff „klinische Studie“.

Klinische Studie

Die klinische Studie ist ein zentrales Element der medizinischen Forschung, die sich experimentellen Prüfung von Therapien (z.B. durch Nutzung eines Medizinproduktes) befasst.

Eine klinische Studie kann zum Beispiel als Forschungsstudie oder als klinische Prüfung durchgeführt werden. Dabei sind jeweils die besonderen Anforderungen an die Studien / Prüfungen zu beachten. Grundsätzlich gibt es eine Unterscheidung zwischen interventionellen und nicht-interventionelle Studien. Bei einer interventionellen Studie werden die Probanden aktiv mit gezielten Maßnahmen, z.B. Einsatz eines Medizinproduktes behandelt, um eine Erkrankung zu therapieren. Bei nicht-interventionelle Studien, die auch Beobachtungsstudien genannt werden, wird lediglich beobachtet und dokumentiert, es finden keine zusätzlichen rein studienbedingten Eingriffe, Untersuchungen oder Zuordnungen zu bestimmten zu vergleichenden Therapien statt.

MEC-ABC, ihr „Lotse“ zu
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MEC-ABC unterstützt Entwickler und Hersteller von Medizinprodukten dabei, die klinischen Daten für die Entwicklung, Zulassung bzw. für den gesamten Lebenszyklus zu bestimmen und zu erheben. MEC-ABC agiert dabei als Lotse, der beratend dabei hilft, die Vorgaben zu verstehen und richtig anzuwenden.

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