Klinische Studie bei Medizinprodukten

KLINISCHE BEWERTUNG, KLINISCHE PRÜFUNG, PMCF & CO.

Klinische Studie bei Medizinprodukten

„Unter einer klinischen Studie versteht man die experimentelle Prüfung einer Intervention (z.B. eine medizinische Therapie, Operation, Gesprächspsychotherapie oder ein Präventionsmittel) unter definierten Rahmenbedingungen.“ So definiert das Glossar des Deutschen Register Klinischer Studien den Begriff „klinische Studie“.

Kompass MEC-ABC

Klinische Studie

Die klinische Studie ist ein zentrales Element der medizinischen Forschung, die sich experimentellen Prüfung von Therapien (z.B. durch Nutzung eines Medizinproduktes) befasst. Mit der klinischen Studie werden Daten gesammelt, um die Konformität des Medizinproduktes zu den „Grundlegenden Anforderungen“ an ein Medizinprodukt (MPG § 3) oder auch den klinischen Nutzen nachzuweisen.

Eine klinische Studie kann zum Beispiel als Forschungsstudie oder als klinische Prüfung durchgeführt werden. Dabei sind jeweils die besonderen Anforderungen an die Studien / Prüfungen zu beachten. Grundsätzlich gibt es eine Unterscheidung zwischen interventionellen und nicht-interventionelle Studien. Bei einer interventionellen Studie werden die Probanden aktiv mit gezielten Maßnahmen, z.B. Einsatz eines Medizinproduktes behandelt, um eine Erkrankung zu therapieren. Bei nicht-interventionelle Studien, die auch Beobachtungsstudien genannt werden, wird lediglich beobachtet und dokumentiert, es finden keine zusätzlichen rein studienbedingten Eingriffe, Untersuchungen oder Zuordnungen zu bestimmten zu vergleichenden Therapien statt.

Ob eine klinische Studie durchgeführt werden muss, entscheidet sich während des Komformitätsbewertungsverfahrens, das der Hersteller für jedes Medizinprodukt durchführen muss. Ein wichtiges Kriterium ist dabei die Risikoklasse. Im Falle, dass eine Studie durchgeführt werden muss, muss für das jeweilige Medizinprodukt das richtige Studiendesign ermittelt werden. Daraus ergeben sich die regulatorischen Anforderungen. Anschließend muss festgelegt werden, wer die klinische Studie durchführt, sie muss geplant werden, durchgeführt, ausgewertet und dokumentiert werden.

MEC-ABC, ihr „Lotse“ zu
klinischen Daten für die MDR

MEC-ABC unterstützt Entwickler und Hersteller von Medizinprodukten dabei, die klinischen Daten für die Entwicklung, Zulassung bzw. für den gesamten Lebenszyklus zu bestimmen und zu erheben. MEC-ABC agiert dabei als Lotse, der beratend dabei hilft, die Vorgaben zu verstehen und richtig anzuwenden.

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