{"id":8378,"date":"2024-05-14T15:00:11","date_gmt":"2024-05-14T13:00:11","guid":{"rendered":"https:\/\/mec-abc.de\/klinische-bewertung-in-der-mdr\/"},"modified":"2026-01-21T11:41:48","modified_gmt":"2026-01-21T10:41:48","slug":"klinische-bewertung-in-der-mdr","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/mec-abc.de\/en\/business-services\/consulting\/klinische-bewertung-in-der-mdr\/","title":{"rendered":"Klinische Bewertung in der MDR"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-page\" data-elementor-id=\"8378\" class=\"elementor elementor-8378 elementor-7327\" data-elementor-post-type=\"page\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1def6cd e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"1def6cd\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;jet_parallax_layout_list&quot;:[]}\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-14b158e e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"14b158e\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;jet_parallax_layout_list&quot;:[]}\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-83a26c6 elementor-widget__width-initial elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"83a26c6\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h1 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Klinische Bewertung<\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-458d4e6 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"458d4e6\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><strong>Medizinprodukte m\u00fcssen sicher und leistungsf\u00e4hig sein.<\/strong><\/p><p>Um dies zu belegen, bedarf es einer klinischen Bewertung. Die klinische Bewertung wird sowohl von der europ\u00e4ischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) 2017\/745 als auch von der noch g\u00fcltigen EU-Richtlinie f\u00fcr Medizinprodukte (93\/42\/EEC, Medical Device Directive, MDD) gefordert.<\/p><p>Dies betrifft jedes Medizinprodukt unabh\u00e4ngig von der Risikoklasse und gilt f\u00fcr s\u00e4mtliche Medizinprodukte aller Hersteller.\u00a0<\/p><p>Zudem wird eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-Up, PMCF) gefordert. Die klinische Bewertung ist ein essenzieller Bestandteil des Konformit\u00e4tsbewertungsverfahrens zur CE-Kennzeichnung und muss vor der Zulassung und dem Inverkehrbringen der Medizinprodukte erfolgen.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e906cb5 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"e906cb5\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Mit uns:<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-f94ed4e elementor-icon-list--layout-traditional elementor-list-item-link-full_width elementor-widget elementor-widget-icon-list\" data-id=\"f94ed4e\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"icon-list.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t<ul class=\"elementor-icon-list-items\">\n\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-check\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M173.898 439.404l-166.4-166.4c-9.997-9.997-9.997-26.206 0-36.204l36.203-36.204c9.997-9.998 26.207-9.998 36.204 0L192 312.69 432.095 72.596c9.997-9.997 26.207-9.997 36.204 0l36.203 36.204c9.997 9.997 9.997 26.206 0 36.204l-294.4 294.401c-9.998 9.997-26.207 9.997-36.204-.001z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\"><b>Schneller zur Zertifizierung<\/b> <br>durch weniger Korrekturen<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-check\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M173.898 439.404l-166.4-166.4c-9.997-9.997-9.997-26.206 0-36.204l36.203-36.204c9.997-9.998 26.207-9.998 36.204 0L192 312.69 432.095 72.596c9.997-9.997 26.207-9.997 36.204 0l36.203 36.204c9.997 9.997 9.997 26.206 0 36.204l-294.4 294.401c-9.998 9.997-26.207 9.997-36.204-.001z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\"><b>Weniger Unruhe, Stress in der Organisation<\/b> <br>durch klares Vorgehen im Prozess<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-check\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M173.898 439.404l-166.4-166.4c-9.997-9.997-9.997-26.206 0-36.204l36.203-36.204c9.997-9.998 26.207-9.998 36.204 0L192 312.69 432.095 72.596c9.997-9.997 26.207-9.997 36.204 0l36.203 36.204c9.997 9.997 9.997 26.206 0 36.204l-294.4 294.401c-9.998 9.997-26.207 9.997-36.204-.001z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\"><b>\u201enachhaltig\u201c \u2013 umfassend, konsistent<\/b> \u2013 <br>bei Auditorwechsel besseres Konzept und weniger angreifbar<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-check\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M173.898 439.404l-166.4-166.4c-9.997-9.997-9.997-26.206 0-36.204l36.203-36.204c9.997-9.998 26.207-9.998 36.204 0L192 312.69 432.095 72.596c9.997-9.997 26.207-9.997 36.204 0l36.203 36.204c9.997 9.997 9.997 26.206 0 36.204l-294.4 294.401c-9.998 9.997-26.207 9.997-36.204-.001z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\"><b>H\u00f6here Sicherheit<\/b> <br>durch umfassende Strategie und Vorgehen.<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-check\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M173.898 439.404l-166.4-166.4c-9.997-9.997-9.997-26.206 0-36.204l36.203-36.204c9.997-9.998 26.207-9.998 36.204 0L192 312.69 432.095 72.596c9.997-9.997 26.207-9.997 36.204 0l36.203 36.204c9.997 9.997 9.997 26.206 0 36.204l-294.4 294.401c-9.998 9.997-26.207 9.997-36.204-.001z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\"><b>Geld sparen<\/b> <br>durch Check, ob klinische Studien notwendig sind; durch weniger Korrekturen im Zertifizierungsprozess.<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-aa91cc0 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"aa91cc0\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" id=\"beratung\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;,&quot;jet_parallax_layout_list&quot;:[]}\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-9c111a9 elementor-widget__width-initial elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"9c111a9\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Kostenlose Beratung buchen!<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d504826 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"d504826\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><strong>Buchen Sie jetzt ein kostenfreies Gespr\u00e4ch mit unseren Experten.<\/strong><\/p><p>Es geht innerhalb von 30 Minuten darum, Ihre aktuelle Situation zu er\u00f6rtern und einen Fahrplan zur Umsetzung Ihres Zulassungsprojekts zu entwickeln.<\/p><p><strong>Vereinbaren Sie gleich hier Ihren Termin.<\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e277106 elementor-widget elementor-widget-button\" data-id=\"e277106\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"button.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-button elementor-button-link elementor-size-sm\" href=\"https:\/\/outlook.office.com\/bookwithme\/user\/507600a3044b4783a72bc45af1b0a858%40mec-abc.de?anonymous&#038;ismsaljsauthenabled=true\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\">\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-content-wrapper\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-text\">Hier buchen<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-60c638b e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"60c638b\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;jet_parallax_layout_list&quot;:[],&quot;background_background&quot;:&quot;gradient&quot;}\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-5d58fa1a elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"5d58fa1a\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Unser Vorgehen<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-12db6bf elementor-widget elementor-widget-n-accordion\" data-id=\"12db6bf\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-settings=\"{&quot;default_state&quot;:&quot;expanded&quot;,&quot;max_items_expended&quot;:&quot;one&quot;,&quot;n_accordion_animation_duration&quot;:{&quot;unit&quot;:&quot;ms&quot;,&quot;size&quot;:400,&quot;sizes&quot;:[]}}\" data-widget_type=\"nested-accordion.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"e-n-accordion\" aria-label=\"Accordion. Open links with Enter or Space, close with Escape, and navigate with Arrow Keys\">\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-1970\" class=\"e-n-accordion-item\" open>\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"1\" tabindex=\"0\" aria-expanded=\"true\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-1970\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><div class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> 1. Vorbereitung <\/div><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-minus\" viewBox=\"0 0 448 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M416 208H32c-17.67 0-32 14.33-32 32v32c0 17.67 14.33 32 32 32h384c17.67 0 32-14.33 32-32v-32c0-17.67-14.33-32-32-32z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-plus\" viewBox=\"0 0 448 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M416 208H272V64c0-17.67-14.33-32-32-32h-32c-17.67 0-32 14.33-32 32v144H32c-17.67 0-32 14.33-32 32v32c0 17.67 14.33 32 32 32h144v144c0 17.67 14.33 32 32 32h32c17.67 0 32-14.33 32-32V304h144c17.67 0 32-14.33 32-32v-32c0-17.67-14.33-32-32-32z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-1970\" class=\"elementor-element elementor-element-175b403 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"175b403\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;jet_parallax_layout_list&quot;:[]}\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-1970\" class=\"elementor-element elementor-element-5d8c5263 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"5d8c5263\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;jet_parallax_layout_list&quot;:[]}\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-14f7bbd4 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"14f7bbd4\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">1. Vorbereitung<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-63f8722c elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"63f8722c\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><strong>Klinische Basisdaten:<\/strong> Zu Beginn der Beratung nehmen wir uns die Zeit, Ihr Unternehmen und Ihre Produkte genau zu verstehen. Wir kl\u00e4ren Ihre individuellen Anforderungen und Ziele, um eine ma\u00dfgeschneiderte Strategie vorzubereiten.<\/p><p>Unser Team analysiert gr\u00fcndlich Ihre vorhandenen klinischen Stammdaten, einschlie\u00dflich der Zweckbestimmung, Indikationen, Patientengruppen und klinischen Nutzenangaben. Hierbei identifizieren wir potenzielle L\u00fccken und Unstimmigkeiten, die m\u00f6glicherweise einer MDR-Konformit\u00e4t im Wege stehen.<\/p><p>Basierend auf unseren Ergebnissen pr\u00e4sentieren wir Ihnen klare und praxisorientierte Empfehlungen. Diese beinhalten notwendige Anpassungen, um Ihre Stammdaten gem\u00e4\u00df den MDR-Vorgaben korrekt und pr\u00e4zise zu gestalten.<\/p><p><strong>Dokumentencheck nach MDR:<\/strong> Unsere Beratung umfasst zudem einen sorgf\u00e4ltigen \u00dcberpr\u00fcfungsprozess Ihrer vorhandenen Dokumentation zur Erstellung einer klinischen Bewertung gem\u00e4\u00df den MDR-Kriterien. Wir stellen sicher, dass alle erforderlichen Informationen und Nachweise vorhanden sind, um die Konformit\u00e4t und Sicherheit Ihres Medizinprodukts zu best\u00e4tigen.<\/p><p>Das Ergebnis: Wir stellen sicher, dass es m\u00f6glich ist, eine klinische Bewertung zu erstellen, die den Anforderungen der MDR entspricht.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-1971\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"2\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-1971\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><div class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> 2. Klinische Daten <\/div><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-minus\" viewBox=\"0 0 448 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M416 208H32c-17.67 0-32 14.33-32 32v32c0 17.67 14.33 32 32 32h384c17.67 0 32-14.33 32-32v-32c0-17.67-14.33-32-32-32z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-plus\" viewBox=\"0 0 448 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M416 208H272V64c0-17.67-14.33-32-32-32h-32c-17.67 0-32 14.33-32 32v144H32c-17.67 0-32 14.33-32 32v32c0 17.67 14.33 32 32 32h144v144c0 17.67 14.33 32 32 32h32c17.67 0 32-14.33 32-32V304h144c17.67 0 32-14.33 32-32v-32c0-17.67-14.33-32-32-32z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-1971\" class=\"elementor-element elementor-element-57e516a e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"57e516a\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;jet_parallax_layout_list&quot;:[]}\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-1971\" class=\"elementor-element elementor-element-4a8b291c e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"4a8b291c\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;jet_parallax_layout_list&quot;:[]}\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7302d456 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"7302d456\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">2. Klinische Daten<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1f7c99e1 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"1f7c99e1\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><strong>Datensammlung und Sichtung:<\/strong> Wir beginnen mit einer gr\u00fcndlichen Datensammlung, bei der wir Ihre vorhandenen klinischen Daten und die Daten der Similar Devices erfassen und sichten. Hierbei kann es sich um klinische Studien, Patientendaten, Testergebnisse und sonstige relevante Informationen handeln.<\/p><p><strong>Pr\u00fcfung auf Relevanz:<\/strong> Unser Team analysiert die gesammelten Daten auf ihre Relevanz f\u00fcr die klinischen Stammdaten. Wir identifizieren die Indikationen, Patientengruppen und Angaben zum klinischen Nutzen, die durch die vorhandenen Daten gest\u00fctzt werden k\u00f6nnen.<\/p><p><strong>Zuordnung und Bewertung:<\/strong> Die extrahierten Informationen werden anschlie\u00dfend sorgf\u00e4ltig den entsprechenden klinischen Stammdaten zugeordnet. Dabei bewerten wir die Daten hinsichtlich ihrer Qualit\u00e4t und Evidenzbasis, um sicherzustellen, dass die Stammdaten aussagekr\u00e4ftig und korrekt sind.<\/p><p><strong>Entscheidungsfindung:<\/strong> Nach Abschluss der Analyse pr\u00e4sentieren wir Ihnen unsere Ergebnisse und Empfehlungen. Gemeinsam evaluieren wir, ob bestimmte Stammdaten aus der Zertifizierung Ihres Medizinprodukts entnommen werden k\u00f6nnen, falls sie nicht ausreichend durch die klinischen Daten gest\u00fctzt sind.<\/p><p>Unser Ansatz zielt darauf ab, Ihre Stammdaten zu optimieren und sie eng an die vorhandenen klinischen Daten anzupassen. Dies gew\u00e4hrleistet nicht nur eine starke Grundlage f\u00fcr die Zertifizierung, sondern st\u00e4rkt auch das Vertrauen von Kunden und Gesundheitsbeh\u00f6rden in die Qualit\u00e4t und Sicherheit Ihres Produktes.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-1972\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"3\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-1972\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><div class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> 3. State of the Art <\/div><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-minus\" viewBox=\"0 0 448 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M416 208H32c-17.67 0-32 14.33-32 32v32c0 17.67 14.33 32 32 32h384c17.67 0 32-14.33 32-32v-32c0-17.67-14.33-32-32-32z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-plus\" viewBox=\"0 0 448 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M416 208H272V64c0-17.67-14.33-32-32-32h-32c-17.67 0-32 14.33-32 32v144H32c-17.67 0-32 14.33-32 32v32c0 17.67 14.33 32 32 32h144v144c0 17.67 14.33 32 32 32h32c17.67 0 32-14.33 32-32V304h144c17.67 0 32-14.33 32-32v-32c0-17.67-14.33-32-32-32z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-1972\" class=\"elementor-element elementor-element-187090f e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"187090f\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;jet_parallax_layout_list&quot;:[]}\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-1972\" class=\"elementor-element elementor-element-4925ed3a e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"4925ed3a\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;jet_parallax_layout_list&quot;:[]}\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-6d91f8a2 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"6d91f8a2\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">3. State of the Art<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1a10cb63 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"1a10cb63\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><strong>Datensammlung und Auswertung:<\/strong> Unsere Fachleute recherchieren gr\u00fcndlich den aktuellen Stand der Technik in Bezug auf Medizinprodukte und identizifieren den Behandlungstandard zum Einsatz Ihres Medizinprodukts und alternative Behandlungsm\u00f6glichkeiten. Wir sammeln und bewerten relevante Literatur, um eine solide Grundlage f\u00fcr unsere Analyse zu schaffen.<\/p><p><strong>PICO-Analyse:<\/strong> Basierend auf der Patientenpopulation (P), der Intervention (I), dem Vergleich (C) und den Ergebnissen (O) f\u00fchren wir eine strukturierte PICO-Analyse durch. Dies erm\u00f6glicht uns, die ben\u00f6tigten Suchbegriffe f\u00fcr die State-of-the Art-Recherche strukturiert zu erfassen.<\/p><p>Ableitung klinischer Endpunkte: Durch die Auswertung der gesammelten Daten leiten wir aussagekr\u00e4ftige klinische Endpunkte ab, die als objektive Ma\u00dfst\u00e4be f\u00fcr die Wirksamkeit und Sicherheit Ihres Medizinprodukts dienen.<\/p><p><strong>Festlegung von Benchmarks:<\/strong> Zus\u00e4tzlich zu den klinischen Endpunkten identifizieren wir Benchmarks und Referenzwerte. Diese Benchmarks bilden die Grundlage f\u00fcr die quantitative Bewertung der klinischen Daten f\u00fcr den Nachweis von Sicherheit und Leistung Ihres Medizinprodukts. Dadurch erhalten Sie einen fundierten Vergleich und eine objektive Bewertung der Ergebnisse.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-1973\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"4\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-1973\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><div class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> 4. Sicherheitsdatenbanken und PMS-Daten <\/div><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-minus\" viewBox=\"0 0 448 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M416 208H32c-17.67 0-32 14.33-32 32v32c0 17.67 14.33 32 32 32h384c17.67 0 32-14.33 32-32v-32c0-17.67-14.33-32-32-32z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-plus\" viewBox=\"0 0 448 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M416 208H272V64c0-17.67-14.33-32-32-32h-32c-17.67 0-32 14.33-32 32v144H32c-17.67 0-32 14.33-32 32v32c0 17.67 14.33 32 32 32h144v144c0 17.67 14.33 32 32 32h32c17.67 0 32-14.33 32-32V304h144c17.67 0 32-14.33 32-32v-32c0-17.67-14.33-32-32-32z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-1973\" class=\"elementor-element elementor-element-33fa91b e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"33fa91b\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;jet_parallax_layout_list&quot;:[]}\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-1973\" class=\"elementor-element elementor-element-5141ab9f e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"5141ab9f\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;jet_parallax_layout_list&quot;:[]}\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2b219da3 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"2b219da3\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">4. Sicherheitsdatenbanken und PMS-Daten<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1253bddd elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"1253bddd\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><strong>Sicherheitsdatenbank-Recherche:<\/strong> Wir f\u00fchren eine umfassende Recherche in verschiedenen Sicherheitsdatenbanken durch, in denen Meldungen \u00fcber unerw\u00fcnschte Ereignisse und andere relevante Sicherheitsaspekte von Medizinprodukten erfasst werden. Diese Daten sind von entscheidender Bedeutung, um potenzielle Risiken fr\u00fchzeitig zu identifizieren und die Sicherheit Ihres Medizinproduktes zu bewerten.<\/p><p><strong>Analyse von PMS-Daten:<\/strong> Unsere Experten werten die vorhandenen Post-Market-Surveillance-Daten aus, die w\u00e4hrend der gesamten Lebensdauer Ihres Medizinproduktes gesammelt wurden. Hierbei werden wichtige Informationen zu Anwendung, Wirksamkeit und m\u00f6glichen Nebenwirkungen erfasst.<\/p><p><strong>PMCF-Datenanalyse:<\/strong> Zus\u00e4tzlich betrachten wir die Daten aus dem Post-Market Clinical Follow-up, um die Leistung Ihres Medizinproduktes in der realen klinischen Anwendung zu bewerten. Dies erm\u00f6glicht eine umfassende Einsch\u00e4tzung der klinischen Ergebnisse und tr\u00e4gt zur Verbesserung des Produktes bei.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-1974\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"5\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-1974\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><div class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> 5. Klinischer Bewertungsbericht <\/div><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-minus\" viewBox=\"0 0 448 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M416 208H32c-17.67 0-32 14.33-32 32v32c0 17.67 14.33 32 32 32h384c17.67 0 32-14.33 32-32v-32c0-17.67-14.33-32-32-32z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-plus\" viewBox=\"0 0 448 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M416 208H272V64c0-17.67-14.33-32-32-32h-32c-17.67 0-32 14.33-32 32v144H32c-17.67 0-32 14.33-32 32v32c0 17.67 14.33 32 32 32h144v144c0 17.67 14.33 32 32 32h32c17.67 0 32-14.33 32-32V304h144c17.67 0 32-14.33 32-32v-32c0-17.67-14.33-32-32-32z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-1974\" class=\"elementor-element elementor-element-d54a579 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"d54a579\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;jet_parallax_layout_list&quot;:[]}\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-1974\" class=\"elementor-element elementor-element-1139c8e0 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"1139c8e0\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;jet_parallax_layout_list&quot;:[]}\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7c642b elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"7c642b\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">5. Klinischer Bewertungsbericht<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-25b1f734 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"25b1f734\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Die Daten aus dem Stand der Technik, der klinischen Datenanalyse und der Sicherheitsdatenbank-Recherche werden zum Nachweis von Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts analysiert. Es folgt der Nachweis der Erf\u00fcllung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, welche durch klinische Daten belegt werden m\u00fcssen. Zudem werden Sicherheit und Leistung anhand der quantitativen Analysen mittels der definierten Benchmarks nachgewiesen.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1bacf016 e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"1bacf016\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;jet_parallax_layout_list&quot;:[]}\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-f92ceab elementor-align-center elementor-widget elementor-widget-button\" data-id=\"f92ceab\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"button.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-button elementor-button-link elementor-size-sm\" href=\"#beratung\">\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-content-wrapper\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-text\">Jetzt Kontakt aufnehmen!<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2b097440 elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"2b097440\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-settings=\"{&quot;motion_fx_motion_fx_scrolling&quot;:&quot;yes&quot;,&quot;motion_fx_rotateZ_effect&quot;:&quot;yes&quot;,&quot;motion_fx_rotateZ_speed&quot;:{&quot;unit&quot;:&quot;px&quot;,&quot;size&quot;:1,&quot;sizes&quot;:[]},&quot;motion_fx_rotateZ_affectedRange&quot;:{&quot;unit&quot;:&quot;%&quot;,&quot;size&quot;:&quot;&quot;,&quot;sizes&quot;:{&quot;start&quot;:0,&quot;end&quot;:100}},&quot;motion_fx_devices&quot;:[&quot;desktop&quot;,&quot;tablet&quot;,&quot;mobile&quot;]}\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"300\" 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