Dienstleistungen

Warum Sie uns brauchen - Klinische Bewertung, Klinische Prüfung, PMCF

  • Sie brauchen eine klinische Bewertung für Ihr Medizinprodukt
  • Sie benötigen klinische Daten für die Zertifizierungen Ihres Medizinprodukts
  • Sie diskutieren mit der Benannten Stellen die nötigen Schritte für eine Re-Zertifizierung
  • Sie beschäftigen sich mit den kommenden Änderungen der MDR
  • Sie planen Ihr Post Market Clinical Follow-Up
  • Sie analysieren Ihre Claims und die messbaren Parameter unter MDR-Gesichtspunkten

Ende der Übergangsfrist zur MDR

Was die MEC-ABC für Sie tut

  • Verfassen von Risikoanalysen und Risikomanagement Reports nach ISO 14971
  • Verfassen von Klinischen Bewertungen nach MEDDEV 2.7.1 Rev. 4/ MDR
  • Planen von Klinischen Prüfungen und verfassen der essentiellen Dokumente nach  ISO 14155
  • Erstellen eines klinischen Entwicklungsplans nach MDR
  • Erstellen eines PMCF-Plans nach MDR
  • Wir qualifizieren Sie zum Sponsor klinischen Prüfungen nach  ISO 14155/ MPG
  • Planen formativer und summativer Evaluationen nach ISO 62366