Klinische Bewertung

Medizinprodukte müssen sicher und leistungsfähig sein. Um dies zu belegen, bedarf es einer klinischen Bewertung. Die klinische Bewertung wird sowohl von der europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) 2017/745 als auch von der noch gültigen EU-Richtlinie für Medizinprodukte (93/42/EEC, Medical Device Directive, MDD) gefordert. Dies betrifft jedes Medizinprodukt unabhängig von der Risikoklasse und gilt für sämtliche Medizinprodukte aller Hersteller. Zudem wird eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-Up, PMCF) gefordert. Die klinische Bewertung ist ein essenzieller Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens zur CE-Kennzeichnung und muss vor der Zulassung und dem Inverkehrbringen der Medizinprodukte erfolgen.

Mit uns:

Unser Vorgehen

1. Vorbereitung

Klinische Basisdaten: Zu Beginn der Beratung nehmen wir uns die Zeit, Ihr Unternehmen und Ihre Produkte genau zu verstehen. Wir klären Ihre individuellen Anforderungen und Ziele, um eine maßgeschneiderte Strategie vorzubereiten.

Unser Team analysiert gründlich Ihre vorhandenen klinischen Stammdaten, einschließlich der Zweckbestimmung, Indikationen, Patientengruppen und klinischen Nutzenangaben. Hierbei identifizieren wir potenzielle Lücken und Unstimmigkeiten, die möglicherweise einer MDR-Konformität im Wege stehen.

Basierend auf unseren Ergebnissen präsentieren wir Ihnen klare und praxisorientierte Empfehlungen. Diese beinhalten notwendige Anpassungen, um Ihre Stammdaten gemäß den MDR-Vorgaben korrekt und präzise zu gestalten.

Dokumentencheck nach MDR: Unsere Beratung beinhaltet auch einen sorgfältigen Überprüfungsprozess Ihrer vorhandenen Dokumentation zur Erstellung einer klinischen Bewertung gemäß den MDR-Kriterien. Wir stellen sicher, dass alle erforderlichen Informationen und Nachweise vorhanden sind, um die Konformität und Sicherheit Ihres Medizinprodukts zu bestätigen.

Das Ergebnis: Wir stellen sicher, dass es möglich ist eine klinische Bewertung zu erstellen, die den Anforderungen der MDR entspricht.

2. Klinische Daten

Datensammlung und Sichtung: Wir beginnen mit einer gründlichen Datensammlung, bei der wir Ihre vorhandenen klinischen Daten und die Daten der Similar Devices erfassen und sichten. Hierbei kann es sich um klinische Studien, Patientendaten, Testergebnisse und sonstige relevante Informationen handeln.

Prüfung auf Relevanz: Unser Team analysiert die gesammelten Daten daraufhin auf ihre Relevanz für die klinischen Stammdaten. Wir identifizieren die Indikationen, Patientengruppen und Angaben zum klinischen Nutzen, die durch die vorhandenen Daten gestützt werden können.

Zuordnung und Bewertung: Die extrahierten Informationen werden anschließend sorgfältig den entsprechenden klinischen Stammdaten zugeordnet. Dabei bewerten wir die Daten bezüglich Ihrer Qualität und Evidenzbasis, um sicherzustellen, dass die Stammdaten aussagekräftig und korrekt sind.

Entscheidungsfindung: Nach Abschluss der Analyse präsentieren wir Ihnen unsere Ergebnisse und Empfehlungen. Gemeinsam evaluieren wir, ob einige Stammdaten möglicherweise aus der Zertifizierung Ihres Medizinproduktes entnommen werden können, falls sie nicht ausreichend durch die klinischen Daten gestützt sind.

Unser Ansatz zielt darauf ab, Ihre Stammdaten zu optimieren und sie eng an die vorhandenen klinischen Daten anzupassen. Dies gewährleistet nicht nur eine starke Grundlage für die Zertifizierung, sondern stärkt auch das Vertrauen von Kunden und Gesundheitsbehörden in die Qualität und Sicherheit Ihres Produktes.

Wir verstehen die Bedeutung fundierter Entscheidungen und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen.

3. State of the Art

Datensammlung und Auswertung: Unsere Fachleute recherchieren gründlich den Stand der Technik in Bezug auf Medizinprodukte und identizifieren den Behandlungstandard zum Einsatz Ihres Medizinprodukts und alternative Behandlungsmöglichkeiten. Wir sammeln und bewerten relevante Literatur, um eine solide Grundlage für unsere Analyse zu schaffen.

PICO-Analyse: Basierend auf der Patientenpopulation (P), der Intervention (I), dem Vergleich (C) und den Ergebnissen (O) führen wir eine strukturierte PICO-Analyse durch. Dies ermöglicht uns, die benötigten Suchbegriffe für die State-of-the Art-Recherche strukturiert zu erfassen.

Ableitung klinischer Endpunkte: Durch die Auswertung der gesammelten Daten leiten wir aussagekräftige klinische Endpunkte ab, die als objektive Maßstäbe für die Wirksamkeit und Sicherheit Ihres Medizinprodukts dienen.

Festlegung von Benchmarks: Zusätzlich zu den klinischen Endpunkten identifizieren wir Benchmarks und Referenzwerte. Diese Benchmarks bilden die Grundlage für die quantitative Bewertung der klinischen Daten für den Nachweis von Sicherheit und Leistung Ihres Medizinprodukts. Dadurch erhalten Sie einen fundierten Vergleich und eine objektive Bewertung der Ergebnisse.

4. Sicherheitsdatenbanken und PMS-Daten

Sicherheitsdatenbank-Recherche: Wir führen eine eingehende Suche in verschiedenen Sicherheitsdatenbanken durch, in denen Meldungen über unerwünschte Ereignisse und andere relevante Sicherheitsaspekte von Medizinprodukten erfasst werden. Diese Daten sind von entscheidender Bedeutung, um potenzielle Risiken zu identifizieren und die Sicherheit Ihres Medizinproduktes zu bewerten.

Analyse von PMS-Daten: Unsere Experten werten die vorhandenen Post-Market-Surveillance-Daten aus, die während der gesamten Lebensdauer Ihres Medizinproduktes gesammelt wurden. Hierbei werden wichtige Informationen zu Anwendung, Wirksamkeit und möglichen Nebenwirkungen erfasst.

PMCF-Datenanalyse: Zusätzlich betrachten wir die Daten aus dem Post-Market Clinical Follow-up, um die Leistung Ihres Medizinproduktes in der realen klinischen Anwendung zu bewerten. Dies ermöglicht eine umfassende Einschätzung der klinischen Ergebnisse und trägt zur Verbesserung des Produktes bei.

5. Klinischer Bewertungsbericht

Die Daten aus dem Stand der Technik, der klinischen Datenanalyse und der Sicherheitsdatenbank-Recherche werden zum Nachweis von Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts analysiert. Es folgt der Nachweis der Erfüllung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, welche durch klinische Daten belegt werden müssen. Zudem werden Sicherheit und Leistung anhand der quantitativen Analysen mittels der definierten Benchmarks nachgewiesen.

Klinische Bewertung

Mit uns:

Unser Vorgehen

1. Vorbereitung

2. Klinische Daten

Wir verstehen die Bedeutung fundierter Entscheidungen und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen.

3. State of the Art

4. Sicherheitsdatenbanken und PMS-Daten

5. Klinischer Bewertungsbericht

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