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# MEC ABC - Ihr Partner zur Medizinprodukt-Zertifizierung nach MDR: Ihr Lotse zu klinischen Daten unter der MDR

## Sitemaps
[XML Sitemap](https://mec-abc.de/sitemap_index.xml): Includes all crawlable and indexable pages.

## Beiträge
- [Anforderung der MDR an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen](https://mec-abc.de/anforderung-der-mdr-an-die-ueberwachung-nach-dem-inverkehrbringen/): Newsletter September 2021
- [Klinische Daten für Medizinprodukte weltweit](https://mec-abc.de/klinische-daten-fur-medizinprodukte-weltweit/): In diesem Beitrag werfen wir einen Blick über den europäischen Tellerrand hinaus: von der FDA in den USA über die TGA in Australien bis hin zu weniger bekannten, aber spannenden Regulierungsbehörden. Wussten Sie zum Beispiel, dass manche Behörden lokale klinische Studien verlangen, selbst wenn bereits umfangreiche klinische Studien aus anderen Ländern vorliegen?
- [Wie Sie Claims sicher formulieren](https://mec-abc.de/wie-sie-claims-sicher-formulieren/): In der Welt des Marketings sind überzeugende Aussagen essentiell. Doch Hersteller von Medizinprodukten können nicht einfach behaupten, dass ihr Produkt „schneller heilt“, „schmerzfrei wirkt“ oder „besonders verträglich“ ist – sie müssen es beweisen. Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) setzt strenge Maßstäbe an Herstellerangaben und verlangt eine wissenschaftliche Fundierung jeder Aussage. Daher hat das Marketing direkten Einfluss auf die klinische Bewertung und die erforderlichen Daten. Wie gelingt es Herstellern, wirkungsvolles Marketing mit den regulatorischen Anforderungen in Einklang zu bringen?
- [Warum das Benchmarking in der klinischen Bewertung unverzichtbar ist](https://mec-abc.de/warum-das-benchmarking-in-der-klinischen-bewertung-unverzichtbar-ist/): „Die Produkte erzielen die von ihrem Hersteller vorgesehene Leistung und werden so ausgelegt und hergestellt, dass sie sich unter normalen Verwendungsbedingungen für ihre Zweckbestimmung eignen. Sie sind sicher und wirksam “
- [Warum Indikationen und Zielgruppen den Anspruch an klinische Daten festlegen](https://mec-abc.de/warum-indikationen-und-zielgruppen-den-anspruch-an-klinische-daten-festlegen/): Seitdem wir klinische Bewertungen nach MDR (Medical Device Regulation) erstellen, ist das Thema Indikationen und Patientenpopulation ein zentrales Thema in der Beratung – sei es vor der Einreichung oder als Teil der Rückmeldung von Benannten Stellen zur klinischen Bewertung.
- [Den Übergang zur MDR smooth gestalten](https://mec-abc.de/elementor-6500/): Liebe Leserinnen und Leser,
- [RWP-Beratung gefördert durch das Land NRW](https://mec-abc.de/rwp-beratung-gefoerdert-durch-das-land-nrw/): Newsletter August 2021
- [Die Rolle des CEP (Clinical Evaluation Plan)](https://mec-abc.de/die-rolle-des-cep-clinical-evaluation-plan/): Newsletter Juli 2021
- [MEC Webshop * MEC Academy                      * MEC Kostenfreie Beratung](https://mec-abc.de/mec-webshop-mec-academy-mec-kostenfreie-beratung-jetzt/): Newsletter Juni 2021
- [Wie Sie die Anforderungen der MDR an Bestandsprodukte (Legacy Devices) im Unternehmen erfüllen](https://mec-abc.de/wie-sie-die-anforderungen-der-mdr-an-bestandsprodukte-legacy-devices-im-unternehmen-erfuellen/): Newsletter Mai 2021
- [IVDR – EU-VERORDNUNG FÜR IN-VITRO-DIAGNOSE](https://mec-abc.de/ivdr-eu-verordnung-fuer-in-vitro-diagnose/): Newsletter April 2021
- [Sie sind auf der Suche nach einem Einstieg im Bereich Medizinprodukte?](https://mec-abc.de/sie-sind-auf-der-suche-nach-einem-einstieg-im-bereich-medizinprodukte/): Sie verfassen gerne wissenschaftliche Texte?Sie mögen es flexibel und eigenständig (im Homeoffice) zu arbeiten?
- [Verantwortliche Personen für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften](https://mec-abc.de/verantwortliche-personen-fuer-die-einhaltung-der-regulierungsvorschriften/): Newsletter März 2021
- [Gute und erfolgreiche Medizinprodukte sind eine Teamleistung](https://mec-abc.de/newsletter-februar-2021/): Newsletter Februar 2021
- [Die digitale Transformation von klinischen Daten](https://mec-abc.de/newsletter-01-2020/): Newsletter Januar 2021
- [Warum MEC-ABC GmbH für Ihr Medizinprodukt?](https://mec-abc.de/newsletter-12-2020/): Newsletter Dezember 2020
- [BMBF-Fördercall RUBIN und das Aachener Bündnis reACT](https://mec-abc.de/bmbf-foerdercall-rubin-und-das-aachener-buendnis-react/): Wirtschaftlich strukturschwache Regionen in Deutschland definieren sich durch eine geringe Wirtschaftskraft, stagnierende Bevölkerungsentwicklung zusammen mit einer hohen Arbeitslosenquote sowie schlechte Erreichbarkeit durch mangelnde Infrastruktur. Um die Gegebenheiten in diesen Regionen an die durchschnittlichen deutschen Verhältnisse anzupassen, unterstützt der Bund diese Regionen gezielt durch verschiedene Fördermaßnahmen, z.B. aus der Programmfamilie „Innovation & Strukturwandel“ des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) (www.innovation-strukturwandel.de). Das Programm „RUBIN – Regionale unternehmerische Bündnisse für Innovation“ innerhalb dieser Programmfamilie hat sich zum Ziel gesetzt, die Zusammenarbeit von regionalen Unternehmen miteinander sowie mit Hochschulen und Forschungseinrichtungen zu unterstützen, um Synergien zu schaffen. Diese sollen die Entwicklung von innovativen Produkten mit hohem Anwendungspotenzial verstärken und damit den wirtschaftlich schwachen Regionen zu Aufschwung verhelfen. Auf lange Sicht sollen sich durch die aus der Zusammenarbeit ergebenden Projekte, Entwicklungen und Produkte regionale Kompetenzzentren bilden und damit neue Wirtschaftsakteure in die Region gelockt werden.
- [Digitale Medizinprodukte](https://mec-abc.de/newsletter-11-2020/): Newsletter November 2020
- [Sondernewsletter virtual.MEDICA 2020](https://mec-abc.de/sondernewsletter-virtual-medica-2020/):  
- [Konformität und Klinische Daten](https://mec-abc.de/newsletter-10-2020/): Newsletter Oktoer 2020
- [Keine Daten- und Informationssicherheit bei der „App auf Rezept“?](https://mec-abc.de/keine-daten-und-informationssicherheit-bei-der-app-auf-rezept/): Die ersten beiden Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind seid Anfang Oktober 2020 im Verzeichnis der erstattungsfähigen DiGA. Damit haben 73 Millionen Versicherte in Deutschland die Möglichkeit das Behandlungs-Spektrum mit einer DiGA zu erweitern und sich diese von ihrem Arzt oder ihrer Ärztin verschreiben zu lassen. Das eröffnet vielfältige Möglichkeiten, um bei der Erkennung und Behandlung von Krankheiten oder einer selbstbestimmten gesundheitsförderlichen Lebensführung zu unterstützen.DiGA sind Medizinprodukte mit einer medizinischen Zweckbestimmung. Die Aufnahme in das Verzeichnis der erstattungsfähigen DiGA erfolgt nur unter bestimmten Voraussetzung und wenn entsprechende Anforderungen erfüllt sind. Ist das der Fall, wird ein Antrag beim Bundesministerium für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingereicht und die App nach einer Prüfung der Herstellerangaben zugelassen.Doch genau hier gibt es wohl Kritik: es gab gleich nach dem Medien-Echo, dass zwei DiGA nun Aufgenommen wurden, gleich eine Nachricht über Sicherheitslücken bei einer der beiden DiGA, nämlich Velibra (Handelsblatt vom 12.10.2020, Text von Julian Olk)*. Die Sicherheitslücken wurden von zwei IT-Sicherheitsexperten des Chaos Computer Clubs identifiziert.Nun steht für mich die Frage im Raum: ist die Prüfung der Herstellerangaben über die DiGA beim BfArM überhaupt ausreichen und sollte das BfArM hier nicht auch das Produkt prüfen?Eines ist klar – trotz der Meldung über eine Sicherheitslücke bei Velibra, die innerhalb von 12 Stunden und vor Produkt-Launch geschlossen wurde: DiGAs sind und werden in jeder nach vernünftigerweise vorhersehbaren Hinsicht sichere Medizinprodukte sein. Sofern die regulatorischen Anforderungen korrekt durchgeführt wurden und werden. Ein Punkt aus dem aktuellen Fall ist die Auflistung von Namen und eMail-Adressen anderer Nutzer – so etwas ist gravierend. Ein solches Szenario ist aber nach § 4 Absatz 6 DiGAV (Punkte 16-18 bei Kapitel Datensicherheit im Fragebogen) abgedeckt und dürfte nicht passieren. Eine andere Sicherheitslücke war der Code zum Zurücksetzen durch die Passwort-zurücksetzen-Funktion. Dieser wäre wohl zu kurz. Hierzu sind die Punkte 24 und 25 sowie 31 DiGAV (Kapitel Datensicherheit im Fragebogen) als Sicherheitsmaßnahmen auszulegen, denn hier wird Abgefragt, ob Protokollierungsdaten automatisiert ausgewertet werden und
- [Die ersten 100 Tage DiGA Antragsverfahren – ein Statusbericht](https://mec-abc.de/die-ersten-100-tage-diga-antragsverfahren-ein-statusbericht/): Ungefähr mit der Einführung erster Lockerungen nach dem SARS-CoV-2-Pandemie bedingten Shutdown in Deutschland tritt eine in Sachen Digitalisierung wegweisende Verordnung am 21.04.2020 in Kraft: die Digitale Gesundheitsanwendungsverordnung (DiGAV). Die DiGAV ist quasi wegweisend um die Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) in das Verzeichnis der erstattungsfähigen DiGAs (der gesetzlichen Krankenversicherung) aufzunehmen. Die DiGAV gibt den Rahmen für das Verfahren, die Anforderungen zur Prüfung und den Inhalt des Antrags vor. Seit dem 05.05.2020 ist das Antragsverfahren beim BfArM (1) verfügbar und online. Wir wollen hier eine Bestandsaufnahme der ersten 100 Tage seit dem Start des Antragsverfahrens machen, erklären kurz nochmal was eine DiGA definiert und haben mit ein paar Unternehmerinnen und Unternehmern sprechen können die ihre DiGA bereits im Verzeichnis haben.
- [Regulatorische Eckdaten der Klinischen Bewertung](https://mec-abc.de/newsletter-09-2020/): Newsletter September 2020
- [Welche Rolle werden Tierversuche unter der MDR für die Produktzulassung bekommen (und wie sie konzipiert werden sollten)](https://mec-abc.de/welche-rolle-werden-tierversuche-unter-der-mdr-fuer-die-produktzulassung-bekommen-und-wie-sie-konzipiert-werden-sollten/): Per se muss nicht jedes Medizinprodukt im Tier getestet werden und dass bleibt auch unter der MDR so. Unter MDD ist die Erfüllung der harmonisierten Norm zur Biologischen Beurteilung von Medizinprodukten (EN ISO 10993) für bestimmte Hersteller bestimmter Medizinprodukte Pflicht. Dabei ist der direkte Kontakt zwischen Medizinprodukt und dem menschlichem Körper ausschlaggebend. Die EN ISO 10993 beinhaltet aktuell 18 Teile und einer der ersten Aufgaben für die Produktzulassung ist prüfen (zu lassen), welche in der jeweiligen Produktentwicklung anzuwenden sind. Einige dieser Teile sind in-vitro Prüfungen und andere in-vivo als Tierversuchsprüfungen.
- [Klinische Daten für die Zertifizierung unter MDR- Was Sie jetzt wirklich brauchen (und was nicht)](https://mec-abc.de/klinische-daten-fuer-die-zertifizierung-unter-mdr-was-sie-jetzt-wirklich-brauchen-und-was-nicht/): Dieser Tage stellen sich alle die Frage „Was für klinische Daten brauchen wir für die Zertifizierung der Produkte unter MDR?“, „Welche Art von Daten?“ “ Und vor allem wie viele Daten?“. Dabei kann und wird Ihnen die Benannte Stelle nur bedingt helfen können. Klassische CRO’s aus dem Pharmabereich können Ihnen oft nur sagen, dass diese von Ihnen konzipierte Studien durchführen können – unterstützen Sie aber nur bedingt dabei zu eruieren, welche Daten Sie benötigen. Vor allem wenn Sie mit MDR auch neue Produkte nur durch klinische Prüfungen zu lassen müssen – müssen Sie als Hersteller damit wichtige Entscheidungen (als Sponsor) treffen.
- [Wie Sie als Akademiker/in (Life Sciences) jetzt den Einstieg in die Medizinprodukte-Industrie schaffen](https://mec-abc.de/2657-2/): Je nach persönlicher Planung ist der Wechsel in die Industrie schon länger eine Option oder ein Ausweg aus den prekären Beschäftigungsverhältnissen an den Universitäten. Als Forscher oder Forscherin mit Life Science Background speziell mit medizinischen Themen ist genau jetzt der richtige Zeitpunkt zu einem Medizintechnik-Unternehmen zu wechseln oder sich zumindest auf den Wechsel vorzubereiten.
- [Welche Art von klinischen Daten? – Ein risikobasierter Ansatz für Medizinprodukte](https://mec-abc.de/welche-art-von-klinischen-daten-ein-risikobasierter-ansatz-fuer-medizinprodukte/): Mit den Neuerungen der Medical Device Regulation (EU 745/2017), werden mehr klinische Daten für das Spektrum der beschriebenen Indikation gesammelt werden müssen, um Re-Zertifizierungen und Neuzertifizierungen zu erhalten. Zudem sind ist die proaktive Marktüberwachung im Rahmen von Post Market Clinical Follow-Up (kurz: PMCF) obligatorisch.
- [Medical Device Regulation – Rüsten Sie auch im Bereich Clinical Affairs auf](https://mec-abc.de/medical-device-regulation-ruesten-sie-auch-im-bereich-clinical-affairs-auf/): Es bleibt weniger als ein Jahr Zeit bis das Ende der Übergangsfrist der MDR (Medical Device Regulation) gilt und bis dato gibt es nur zwei Benannte Stellen. Viele Detailfragen zur Umsetzung wie beispielsweise die EUDAMED-Datenbank sind ungeklärt. Und es werden immer mehr Regulatory Affairs Manager gesucht.
- [Medizinprodukte – darum landen innovative Ansätze der Universitäten selten auf dem Markt – (und was Sie als Hersteller dagegen tun können)](https://mec-abc.de/medizinprodukte-darum-landen-innovative-ansaetze-der-universitaeten-selten-auf-dem-markt-und-was-sie-als-hersteller-dagegen-tun-koennen/): Während meiner Promotion konnten einige tolle Produktansätze im Rahmen von anwendungsorientierten, geförderten Forschungsprojekten mit Herstellern nicht bis zur Zulassung realisiert werden. Dies hatte verschiedene Gründe. Natürlich sind die meisten geförderten Forschungsprojekte mit einem hohen Risiko für die Verwertung verbunden – sonst wären sie ja nicht förderfähig. Aber ich habe erlebt, dass die Schnittstellen und das übergeordnete Verständnis zwischen Unternehmen und universitären Partnern nicht klar definiert sind und das es Kommunikationsprobleme aufgrund von unterschiedlichen Begriffsdefinitionen gibt. So dass nicht die richtigen klinischen Daten gesammelt wurden.
- [Klinik – Wieso, weshalb, warum?](https://mec-abc.de/klinik-wieso-weshalb-warum/): Schon im Jahr 2008 wurden die Innovationshürden in der Medizintechnik durch die gleichnamige Studie, die vom BMBF beauftragt wurde, von Experten beschrieben und Lösungsmöglichkeiten aufgezeigt. Mit Inkrafttreten der MDR im Jahr 2017 ist die Wahrnehmung der Innovationshürden auf regulatorischer Ebene ungleich höher. Zu den neuen Anforderungen gehören unter anderem die kurze Übergangszeit, sowie die Verfügbarkeit von Ressourcen bei den Benannten Stellen. Auch bereits für die geforderten neuen Aufgaben geschultes oder gar erfahrenes Personal (Regulatory Affairs Manager / Qualified Person) zu akquirieren ist für die Hersteller schwierig, denn der Personalmarkt ist leergefegt und Personen mit derartigen Qualifikationen sind, wenn überhaupt, nur zu hohen Preisen zu bekommen.
- [Gesundheits-Apps – Medizinprodukt ja oder nein?](https://mec-abc.de/gesundheits-apps-medizinprodukt-ja-oder-nein/): Wie werden Gesundheits-Apps im MPG eingeordnet? Laut § 3, Abschnitt 1 des MPGs (Medizinprodukte-Gesetz) sind Medizinprodukte als alle einzeln oder miteinander verbundenen u. A. Instrumente und Vorrichtungen sowie Software mit Funktionen die dem Zwecke bspw. der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten definiert. Das MPG gilt ebenfalls auch für das Anwenden, Betreiben und Instandhalten von Produkten, die nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht wurden, aber mit der Zweckbestimmung eines MP im Sinne der Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung eingesetzt werden. Diese Produkte gelten als MP per Gesetz (§ 2, Abschnitt 2). Dies bedeutet das auch Produkte, die die Zweckbestimmung eines Medizinproduktes erfüllen dem MPG unterliegen. Ungeachtet dessen sind in der Anlage 2 beispielsweise „Medizinprodukte zur Bestimmung der Hörfähigkeit (Ton- und Sprachaudiometer)“ oder „Medizinprodukte zur Bestimmung von Körpertemperaturen“ aufgeführt.

## Seiten
- [Klinische Bewertung Prozess](https://mec-abc.de/dienstleistungen/klinische-bewertung-prozess/): Keine klinische Bewertung ist wie die andere – jede Benannte Stelle und jeder Gutachter setzt eigene Schwerpunkte. Deshalb arbeiten wir nicht nach starrem Schema, sondern entwickeln für jedes Produkt eine individuelle Strategie, die genau auf Ihre Situation zugeschnitten ist. Unsere langjährige Zusammenarbeit mit zahlreichen Benannten Stellen begleitet Sie dabei durch den gesamten Prozess – von der ersten Analyse bis zur Einreichung.  ein.
- [Wir haben Ihre Frage erhalten](https://mec-abc.de/wir-haben-ihre-frage-erhalten/): Wir prüfen Ihre Eingabe und greifen ausgewählte Fragen für die Veröffentlichung auf dieser Seite auf. Wenn Sie die Benachrichtigung aktiviert haben, erhalten Sie eine E-Mail, sobald die Antwort veröffentlicht wurde.
- [Frag-Dr.Zommer](https://mec-abc.de/frag-dr-zommer/): Sie haben eine Frage zur MDR, zur klinischen Bewertung, zu PMS, PMCF, CER, Deficiencies oder zur technischen Dokumentation?
- [Beratung](https://mec-abc.de/dienstleistungen/beratung/): Zur gezielten Klärung von Rückmeldungen Benannter Stellen über die fundierte Analyse klinischer Daten bis hin zu PMCF-Lösungen für proaktive Datenerhebungen – wir beraten Sie mit strategischem Weitblick und klarem Fokus auf die klinische Bewertung und entwickeln für Sie praxisnahe, umsetzbare Maßnahmen.
- [Literaturrecherche](https://mec-abc.de/dienstleistungen/literaturrecherche/)
- [Insights](https://mec-abc.de/insights/): Erfahren Sie aus erster Hand, wie wir klinische Bewertungen optimieren, PMCF-Strategien entwickeln und MDR-Herausforderungen meistern. Von praxisnahen Sprechstunden über fundierte Whitepaper bis hin zu vertiefenden MEC Academy-Kursen – hier finden Sie genau die Impulse, die Sie für Ihre Projekte brauchen.
- [2026 Medizinprodukte-Zulassung unter MDR](https://mec-abc.de/): Wir beraten Sie auch in den Bereichen: Klinische Prüfung , PMCF, Deficiency Check, Klinische Daten
- [Red Flag Days am 2. und 3. Dezember](https://mec-abc.de/red-flag-days-am-2-und-3-dezember/): Klinische Bewertungen stehen zunehmend im Fokus der Benannten Stellen - auch bei Produkten, die bereits nach MDR zugelassen sind.
- [Podcast: Öcher Mädtech](https://mec-abc.de/podcast/): Dr. Jenny Wessling, Geschäftsführerin der ECM in Aachen, und Dr. Nadine Leistner, CSO der MEC-ABC GmbH und CEO der MEC-Academy, laden spannende Persönlichkeiten aus der Welt der Medizintechnik ein – und stellen genau die Fragen, die man sonst selten hört:
- [Minidatenbank](https://mec-abc.de/minidatenbank-2/): Laden Sie hier das Manual und die Testversion der Minidatenbank herunter:
- [Die Deficiency-Analyse](https://mec-abc.de/die-deficiency-analyse/): Stellen Sie sicher, dass Ihre klinische Bewertung MDR-konform ist und vermeiden Sie typische Fallstricke. Holen Sie sich sofort Zugang zu unserer kostenlosen Deficiency-Checkliste und steigern Sie den Erfolg Ihrer Zulassung.
- [Einführung Deficiency](https://mec-abc.de/deficiency-analysetool/): Stellen Sie sicher, dass Ihre klinische Bewertung MDR-konform ist und vermeiden Sie typische Fallstricke. Holen Sie sich sofort Zugang zu unserer kostenlosen Deficiency-Checkliste und steigern Sie den Erfolg Ihrer Zulassung.
- [Deficiency-Check](https://mec-abc.de/deficiency-check/): Effiziente Deficiency-Analyse
- [Deficiency Liste 2025 Bestätigung](https://mec-abc.de/deficiency-liste-2025-bestaetigung/): Vielen Dank, wir haben ihre Anfrage erhalten und haben Ihnen den Link zur Deficiency Liste 2025 per E-Mail übermittelt.
- [Deficiency Liste 2025 Anmeldung](https://mec-abc.de/deficiency-liste-2025-anmeldung/): Anschließend erhalten Sie direkt den Link zu unserer Deficiency Liste 2025.
- [Kollaborative Klinische Bewertung](https://mec-abc.de/kollaborative-klinische-bewertung/): Die Erstellung einer klinischen Bewertung nach MDR (Medical Device Regulation) kann eine Herausforderung sein: komplexe Anforderungen, detaillierte Analysen und eine hohe regulatorische Genauigkeit. Genau hier setzen wir als Ihr Partner an. Gemeinsam mit Ihnen erstellen wir Ihre klinische Bewertung – effizient, kostensparend und mit einem klaren Ziel: die Expertise langfristig in Ihrem Unternehmen zu verankern.
- [Deficiency Liste 2025](https://mec-abc.de/deficiency-liste-2025/): Die klinische Bewertung nach MDR stellt Hersteller vor zahlreiche Herausforderungen. Aus den Rückmeldungen verschiedener Benannter Stellen lassen sich typische Deficiencies ableiten, die immer wieder auftreten. Um Ihnen einen Überblick zu verschaffen und mögliche Fallstricke zu vermeiden, haben wir die häufigsten Mängel in einer kompakten Deficiency-Liste zusammengefasst und gemäß  MDCG 2020-13 sortiert.
- [Sprechstunde Klinische Bewertung](https://mec-abc.de/dienstleistungen/sprechstunde-klinische-bewertung/): Diskutieren. Lernen. Vernetzen.
- [Klinische Daten](https://mec-abc.de/dienstleistungen/klinische-daten/): Klinische Daten spielen eine zentrale Rolle bei der MDR-Zertifizierung und sind der Schlüssel zum Nachweis von Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts. Sie dienen als wissenschaftliche Grundlage, um zu belegen, dass das Produkt den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß MDR (2017/745) entspricht. Hierbei werden sowohl Daten aus klinischen Studien als auch Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) und die Erfahrungen aus der realen klinischen Anwendung herangezogen.
- [Klinische Bewertung](https://mec-abc.de/dienstleistungen/klinische-bewertung/): Eine klinische Bewertung, die für sich genommen korrekt ist, reicht nicht immer aus. Entscheidend ist, ob sie zu Ihrer Zweckbestimmung, Ihrer Risikoanalyse, Ihrer Gebrauchsanweisung und Ihrem PMCF-Plan passt — denn genau das prüft die Benannte Stelle im Zusammenhang bei der Submission. Die häufigste Ursache für Rückfragen neben fehlender klinischer Evidenz ist ein Widerspruch zwischen Dokumenten, die getrennt voneinander entstanden sind. 
- [Minidatenbank](https://mec-abc.de/minidatenbank/): Laden Sie hier das Manual und die Testversion des Minidatenbank herunter:
- [Klinische Bewertung in der MDR](https://mec-abc.de/dienstleistungen/beratung/klinische-bewertung-in-der-mdr/): Um dies zu belegen, bedarf es einer klinischen Bewertung. Die klinische Bewertung wird sowohl von der europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) 2017/745 als auch von der noch gültigen EU-Richtlinie für Medizinprodukte (93/42/EEC, Medical Device Directive, MDD) gefordert.
- [Klinische Daten in der MDR](https://mec-abc.de/dienstleistungen/beratung/klinische-daten-in-der-mdr/): Damit Ihre Bestandsprodukte die MDR-Zertifizierung erhalten und damit auf dem Markt bleiben können, benötigen Sie klinische Daten, aber Sie wissen nicht welche?
- [Fallbericht Dental Implantat](https://mec-abc.de/fallbericht-dental-implantat/): Unser Kunde ist ein mittelständiger, führender Hersteller von Dentalimplantaten. Unser Ziel war es, frühzeitig klinische Datenlücken zu identifizieren und die klinische Bewertung mit möglichst wenig Zwischenschritten durch das Assessment zu bringen. Dieser Fallbericht beschreibt unseren Ansatz der frühzeitigen Bestandsaufnahme im Bereich klinische Daten für Implantate.
- [Klinische Daten](https://mec-abc.de/dienstleistungen/klinische-daten-bak/): Damit Ihre Bestandsprodukte die MDR-Zertifizierung erhalten und damit auf dem Markt bleiben können, benötigen Sie klinische Daten, aber Sie wissen nicht welche?
- [Fallbericht Single Use](https://mec-abc.de/fallbericht-single-use/): Unser Kunde ist ein mittelständiger, führender Hersteller von Single-Use-Produkten. Unser Ziel war es, eine klinische Bewertung im Sampling für die bestehende Zulassung unter der Medizinprodukte-Richtlinie (MDD)  gemäß den MDR-Kriterien zu erstellen. Dieser Fallbericht beschreibt unseren Ansatz zur erfolgreichen Durchführung der ersten MDR-Transition des Unternehmens im Bereich der klinischen Bewertung.
- [Erste Hilfe Klinische Bewertung](https://mec-abc.de/erste-hilfe-bei-klinischer-bewertung/): Die klinische Bewertung für Ihr Klasse III Produkt ist durchgefallen? Sie haben ein Medizinprodukt mit hoher Risikoklasse, wie beispielsweise ein Implantat?Sie haben eine klinische Bewertung mit klinischen Daten erstellt?Und haben den Defiency-Report mit kryptischen Findings und Nicht-Konformitäten zurückerhalten? Dann lassen Sie uns gemeinsam ein positives Assessment der klinischen Bewertung erreichen! So unterstützen wir Sie: Step-by-Step: Wir leiten Sie an bei der Behebung der Findings im CEA-Report. Wir analysieren diese und überarbeiten alle relevanten Teile der klinischen Bewertung.
 
Wissen aus über 5 Jahren Erfahrung:  besonders mit Produkten höherer Risikoklassen aus den Bereichen Chirurgie und CMF auf der Basis von über 25 CEA-Reports in diesem Bereich
 
Klinische Daten: Wenn Sie eigene, klinische Daten erheben müssen, unterstützen wir Sie dabei, die richtigen Daten in effizienter Weise zu sammeln.
 
 
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- [Kostenlose Erstberatung buchen](https://mec-abc.de/kostenlose-erstberatung-buchen/): Oft hilft ein Gespräch mehr als im Internet nach einer Lösung zu suchen!
- [Richtlinie für Rückerstattungen und Rückgaben](https://mec-abc.de/rueckerstattung_rueckgaben/): This is a sample page.
- [Widerrufsbedingungen](https://mec-abc.de/widerrufsbedingungen/): KLINISCHE BEWERTUNG, KLINISCHE PRÜFUNG, PMCF & CO.
- [Kasse](https://mec-abc.de/kasse/): KLINISCHE BEWERTUNG, KLINISCHE PRÜFUNG, PMCF & CO.
- [AGB](https://mec-abc.de/agb/): (Die nachstehenden AGB enthalten zugleich gesetzliche Informationen zu Ihren Rechten im elektronischen Geschäftsverkehr sowie Pflichtinformationen für Verbraucher)
- [Mein Konto](https://mec-abc.de/mein-konto/): KLINISCHE BEWERTUNG, KLINISCHE PRÜFUNG, PMCF & CO.
- [Warenkorb](https://mec-abc.de/warenkorb/): KLINISCHE BEWERTUNG, KLINISCHE PRÜFUNG, PMCF & CO.
- [Shop](https://mec-abc.de/shop/)
- [Klinische Bewertung in der MDR](https://mec-abc.de/mdr/klinische-bewertung-in-der-mdr/): Oftmals hilft ein Gespräch mehr als im Internet nach einer Lösung zu suchen!
- [Medical Device Regulation MDR | EU 745/2017 -CE-Zertifizierung](https://mec-abc.de/medical-device-regulation-mdr-eu-745-2017-ce-zertifizierung/): Am 25. Mai 2017 ist die EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – kurz: MDR ) gemeinsam mit der ebenfalls neuen IVD-Verordnung (In-vitro-Diagnostic Device Regulation – kurz IVDR ) in Kraft getreten. Beide bilden den neuen europäischen Rechtsrahmen für Medizinprodukte. Sie lösen die bisherigen Richtlinien (MDD, AIMD, IVD) ab. Die MDR ist nach einer vierjährigen Übergangszeit, ab dem 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden. Für die IVDR gilt eine fünfjährige Übergangszeit.
- [Qualitätsmanagement](https://mec-abc.de/dienstleistungen/qualitatsmanagement/): Unternehmen, die Medizinprodukte auf den europäischen Markt bringen möchten, müssen nach den gesetzlichen Vorschriften für die Herstellung ihrer Produkte ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) einrichten, dokumentieren, umsetzen und aufrechterhalten. Das Qualitätsmanagementsystem sollte der Risikoklasse und der Art des Produktes angemessen sein und die Einhaltung der Anforderungen der MDR gewährleisten. Die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinproduktehersteller sind durch die Norm EN ISO 13485 „Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke“ festgelegt.
- [Usability Engineering](https://mec-abc.de/dienstleistungen/technische-dokumentation/usability-engineering/): Der Usability-Engineering-Prozess ist eine wichtige Grundlage bei der Entwicklung von sicheren und gebrauchstauglichen Medizinprodukten. Die europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) 2017/745 beinhaltet zahlreiche Anforderungen in Bezug auf die Gebrauchstauglichkeit und Ergonomie von Medizinprodukten zur Verringerung von Risiken aufgrund von Anwendungsfehlern von Patienten, Nutzern und Dritte. Medizinprodukte, die ohne Anwendung eines Gebrauchstauglichkeits-orientierten Entwicklungsprozesses entwickelt werden, können zu schwer anwendbaren Benutzer-Produkt-Schnittstellen (User Interfaces) und somit zu Fehlern von Benutzern führen. Durch die systematische Nutzung des Usability Engineerings können mögliche Gefährdungen, die bei der Anwendung des Medizinprodukts entstehen können, aufgedeckt werden und durch eine entsprechende Anpassung der Benutzer-Produkt-Schnittstelle (User Interfaces) die Wahrscheinlichkeit von Anwendungsfehlern reduziert bzw. verhindert werden.
- [Risikomanagement](https://mec-abc.de/dienstleistungen/technische-dokumentation/risikomanagement/): Medizinprodukte müssen sicher sein. Die Risiken für Patienten und Anwender, die beim Einsatz von Medizinprodukten entstehen können, müssen im Vergleich zum Nutzen eines Medizinprodukts so gering wie möglich sein. Hersteller von Medizinprodukten gewährleisten bei dem Inverkehrbringen und der Inbetriebnahme ihrer Produkte, dass diese gemäß den Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) 2017/745 ausgelegt und hergestellt wurden. Die MDR fordert von Herstellern ein Verfahren zum Risikomanagement, das sich über den gesamten Lebenszyklus des Produktes als kontinuierlicher, iterativer Prozess fortsetzt, um eine fortlaufende Sicherheit zu gewährleisten. Das Risikomanagement ist somit ein Schlüsselelement in allen Lebensphasen eines Medizinprodukts.
- [Whitepaper – Requirements under MDR](https://mec-abc.de/whitepaper-requirements-under-mdr/): Seit dem 26. Mai 2021 ist die Medical Device Regulation verpflichtend für alle Medizinproduktehersteller.
- [Newsletter](https://mec-abc.de/newsletter/): Kostenlos. Informativ. News rund um die MDR.
- [Datenschutz](https://mec-abc.de/datenschutz/): Wir freuen uns sehr über Ihr Interesse an unserem Unternehmen. Datenschutz hat einen besonders hohen Stellenwert für die Geschäftsleitung der MEC//ABC. Eine Nutzung der Internetseiten der MEC//ABC ist grundsätzlich ohne jede Angabe personenbezogener Daten möglich. Sofern eine betroffene Person besondere Services unseres Unternehmens über unsere Internetseite in Anspruch nehmen möchte, könnte jedoch eine Verarbeitung personenbezogener Daten erforderlich werden. Ist die Verarbeitung personenbezogener Daten erforderlich und besteht für eine solche Verarbeitung keine gesetzliche Grundlage, holen wir generell eine Einwilligung der betroffenen Person ein.
- [Impressum](https://mec-abc.de/impressum/): MEC // ABC GmbH
- [Technische Dokumentation](https://mec-abc.de/dienstleistungen/technische-dokumentation/): Hersteller von Medizinprodukten müssen für jedes Produkt bzw. jede Produktgruppe (unabhängig von der Risikoklasse) eine technische Dokumentation gemäß Anhang II „Technische Dokumentation“ der MDR für den Marktzugang erstellen. Die technische Dokumentation sollte in klarer, organisierter, leicht durchsuchbarer und eindeutiger Form präsentiert werden und folgende Inhalte umfassen:
- [Dienstleistungen](https://mec-abc.de/dienstleistungen/): Die MDR verlangt belastbare klinische Daten und strukturierte Dokumentation. Wir sorgen dafür, dass Ihre klinische Bewertung, Ihre PMCF Strategie und Ihre Unterlagen vollständig und nachvollziehbar sind. So reduzieren Sie Rückfragen und gewinnen Sicherheit im Zulassungsprozess.
- [MDR](https://mec-abc.de/mdr/): Am 25. Mai 2017 ist die EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – kurz: MDR ) gemeinsam mit der ebenfalls neuen IVD-Verordnung (In-vitro-Diagnostic Device Regulation – kurz IVDR ) in Kraft getreten. Beide bilden den neuen europäischen Rechtsrahmen für Medizinprodukte. Sie lösen die bisherigen Richtlinien (MDD, AIMD, IVD) ab. Die MDR ist nach einer vierjährigen Übergangszeit, ab dem 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden. Für die IVDR gilt eine fünfjährige Übergangszeit.
- [Post Market Clinical Follow-Up](https://mec-abc.de/dienstleistungen/post-market-clinical-follow-up/): Hersteller von Klasse IIa, IIb, und III Produkten erstellen einen „Sicherheitsbericht“, der im Vergleich zum „Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen“ folgende zusätzliche Informationen beinhaltet: Schlussfolgerungen aus der Nutzen-Risiko-Abwägung, wichtigste Ergebnisse aus dem Bewertungsberichts (PMCF), Gesamtabsatzmenge des Produkts, Schätzung der Anzahl und anderer Merkmale der Personen, bei denen das betreffende Produkt zur Anwendung kommt, sowie Häufigkeit der Produktverwendung (sofern praktikabel). Der Sicherheitsbericht sollte Teil der technischen Dokumentation des Produktes sein. Eine Aktualisierung sollte für Klasse IIa Produkte alle 2 Jahre und für Klasse IIb und III Produkte jährlich erfolgen. Hersteller von Klasse III oder von implantierbaren Produkten legen der Benannten Stelle die Sicherheitsberichte vor.
- [Klinische Prüfung](https://mec-abc.de/dienstleistungen/beratung/klinische-pruefung/): Die DIN EN ISO 14155 „Klinische Prüfungen von Medizinprodukten am Menschen – Gute klinische Praxis“ definiert die klinische Prüfung als „systematische Prüfung an einer oder mehreren Versuchsperson(en), die vorgenommen wird, um die klinische Leistungsfähigkeit, medizinische Wirksamkeit oder Sicherheit eines Medizinproduktes zu bewerten“. Eine klinische Prüfung dient somit ausschließlich dazu, eigene klinische Daten bezüglich der Sicherheit und/oder Leistungsfähigkeit eines Medizinproduktes zu erhalten.
- [Kontakt](https://mec-abc.de/kontakt/): Haben Sie Fragen oder Interesse an unseren Leistungen?
- [Beiträge](https://mec-abc.de/beitraege/)
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- [Checkliste Klinischer Bewertungsprozess](https://mec-abc.de/download/checkliste-klinischer-bewertungsprozess/): Hier finden Sie eine Checkliste für Dokumente und Entscheidungen, die Sie für den Prozess der klinischen Bewertung benötigen. Diese muss für Ihr Produkt nicht vollständig sein.
- [Checklist clinical evaluation process](https://mec-abc.de/download/checklist-clinical-evaluation-process/): Here you will find the checklist for documents to fulfill the requirements of the clinical evaluation process. This is not complete and so think of your own relevant information.
- [Plan für die Klinische Bewertung](https://mec-abc.de/download/pmcf-plan/): Unser Template für einen klinischen Bewertungsplan (Clinical Evaluation Plan (CEP)))
- [Unsere Sichtweise zu PMCF](https://mec-abc.de/download/unser-pmcf-verstaendnis/): Unsere Sichtweise zu PMCF mit einer FAQ-Liste

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