PMS-Plan

Ein wesentliches Element der Post Market Surveillance (Überwachung nach dem Inverkehrbringen) ist der Post Market Surveillance-Plan (PMS-Plan). Rechtliche Grundlage des  PMS-Plans ist Artikel 84 der MDR. Hier heißt es „Das System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen … stützt sich auf einen Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen“. Damit bildet der PMS-Plan die Grundlage der Post Market Surveillance, zu der jeder Hersteller eines Medizinproduktes nach MDR verpflichtet ist.

Im PMS-Plan muss der Hersteller des Medizinproduktes den Prozess definieren, wie das Medizinprodukt nach dem Inverkehrbringen überwacht wird und wie die Daten erhoben und ausgewertet werden, die dann in die klinischen Bewertungen und Risikoanalysen einfließen. Die Details regelt der Anhang III der MDR. Hiernach ist der PMS-Plan wesentlicher Bestandteil der Technischen Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Gefordert wird, dass der PMS-Plan den Nachweis erbringt, dass die Verpflichtung zur Post Market Surveillance erfüllt wird.

Folgende Informationen sollen mit dem PMS-Plan erhoben und verwendet werden:

  • Informationen über schwerwiegende Vorkommnisse, einschließlich Informationen aus den Sicherheitsberichten und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld,
  • Aufzeichnungen über nicht schwerwiegende Vorkommnisse und Daten zu etwaigen unerwünschten Nebenwirkungen,
  • Informationen über die Meldung von Trends,
  • einschlägige Fachliteratur oder technische Literatur, Datenbanken und/oder Register,
  • von Anwendern, Händlern und Importeuren übermittelte Informationen, einschließlich Rückmeldungen und Beschwerden und Regulatorische Rahmenbedingungen 14
  • öffentlich zugängliche Informationen über ähnliche Medizinprodukte

(Anhang III Absatz 1.1 a Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen der EU-Verordnung 2017/745)

Die Erkenntnisse aus der Klinischen Bewertung und das Risiko-Potential des Medizinprodukts sind beim PMS-Plan zu berücksichtigen.

Der PMS-Plan muss vor Inverkehrbringung des Medizinproduktes erstellt werden. Er muss über den gesamten Lebenszyklus des Medizinproduktes erfüllt werden. Die Erstellung eines PMS-Plans fordert vom Hersteller des Medizinproduktes ein proaktives Verhalten.PMS-Plan