Post Market Surveillance
KLINISCHE BEWERTUNG, KLINISCHE PRÜFUNG, PMCF & CO.
Post Market Surveillance
Ziel der Post Market Surveillance (Überwachung nach der Inverkehrbringung) ist es, nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten Markdaten zu erheben, aus denen sich eventuell notwendige Maßnahmen zur Korrektur oder Vorbeugung ableiten lassen.
Post Market Surveillance
Die Post Market Surveillance dient dazu,
- die Leistungsfähigkeit des Medizinprodukte im praktischen Einsatz zu überprüfen
- Risiken zu identifizieren, die sich beim praktischen Einsatz des Medizinproduktes zeigen
- vorher nicht bekannte Fehler und Sicherheitsprobleme des Medizinproduktes zu finden,
- auf dieser Basis die Bewertung von Nutzen-Risiko kontinuierlich zu aktualisieren und
- sich daraus ergebene Maßnahmen wie etwa Rückrufe oder Produktmodifizierungen zu ergreifen.
Verpflichtung des Herstellers zur Post Market Surveillance
Die Post Market Surveillance ist auch in der neuen MDR und in der IVD-Verordnung der EU zwingend vorgeschrieben. Der Hersteller von Medizinprodukten ist verpflichtet in Abhängigkeit von der Risikoklasse und der Art seines Produktes ein Post Market Surveillance System (PMS-System) zu etablieren. Dieses PMS-System ist Teil des Qualitätsmanagements.
Der PMS-Prozess muss folgendes leisten:
- Informationen über das Medizinprodukt sammeln und diese bewerten
- über eventuell notwendige korrektive / präventive Maßnahmen entscheiden, die sich aus den Informationen ergeben und
- notwendige korrektive / präventive Maßnahmen umsetzen
Informationsquellen zur
Post Market Surveillance
- Meldungen von Anwendern
- Literatur, Datenbanken, Register
- Veröffentlichungen über gleichartige Produkte
- Vigilanz und Trend-Reporting
- proaktive Klinische Nachbeobachtung (PMCF)
Vigilanz bedeutet, dass der Hersteller aktiv reagieren muss, wenn er Informationen erhält, die Maßnahmen, z.B. einen Rückruf oder eine Meldung an Behörden, notwendig machen.
Die Klinische Nachbetrachtung (Post-Market Clinical Follow-up – PMCF) bedeutet eine Aktualisierung der klinischen Bewertung nach Inverkehrbringen des Medizinproduktes. Bei der Durchführung von PMCF muss der Hersteller proaktiv klinische Daten sammeln und auswerten. Die MDR fordert, die klinische Bewertung mit Daten aus der Post Market Surveillance zu aktualisieren. Ist bei diesem Prozess kein Post-Market Clinical Follow-up vorsehen, muss der Hersteller dieses begründen.
MEC-ABC, ihr „Lotse“ zu
klinischen Daten für die MDR
MEC-ABC unterstützt Entwickler und Hersteller von Medizinprodukten dabei, die klinischen Daten für die Entwicklung, Zulassung bzw. für den gesamten Lebenszyklus zu bestimmen und zu erheben. MEC-ABC agiert dabei als Lotse, der beratend dabei hilft, die Vorgaben zu verstehen und richtig anzuwenden.
