Technische Dokumentation eine Forderung der MDR

Für jedes Medizinprodukt, das in Verkehr gebracht wird, muss vor dem Inverkehrbringen eine technische Dokumentation erstellt werden.  Diese Forderung der MDR (festgelegt in Anhang II der Verordnung (EU) 2017/745 vom 05.04.2017) gilt für alle Medizinprodukte, unabhängig von ihrer Risikoklasse. Mit der Technischen Dokumentation weist der Hersteller eines Medizinproduktes nach, dass das Medizinprodukt die „Grundlegenden Anforderungen“ nach MDR erfüllt. Das aus der MDR abgeleitete deutsche Medizinprodukte-Gesetz legt fest, dass ein Medizinprodukt die Grundlegenden Anforderungen erfüllen (MPG § 3) erfüllen muss, um zum freien Warenverkehr im europäischen Wirtschaftsraum zugelassen zu werden.

Die „Grundlegenden Anforderungen“ beschreiben vor allem die Anforderungen an die Sicherheit, die technischen Leistung und die medizinischen Leistung des Medizinproduktes. Mit der sogenannten Konformitätserklärung wird festgestellt, ob ein Medizinprodukt die Anforderungen der MDR erfüllt. Die Technische Dokumentation bildet die Grundlage für die Konformitätsbewertung. Sie enthält die Dokumente und Nachweise für die Konformität.

Ob das Medizinprodukt konform zu den Anforderungen der MDR ist, muss der Hersteller nachweisen.

Die Konformitätserklärung ist Ergebnis und Teil der Technischen Dokumentation. Weitere wesentliche Inhalte sind Dokumente zur Produktbeschreibung, zu Produktspezifikationen, zur Produktverifizierung und zur Produktvalidierung. Wesentliche Themen sind die Beschreibung des Produkts, Zweckbestimmung, Konstruktionsunterlagen, Risikoanalyse und die Klinische Bewertung.

Bei Medizinprodukten der Risikoklassen II und III muss der Hersteller die Technische Dokumentation bei den benannten Stellen einreichen. Hier wird die Technische Dokumentation geprüft. Erst nach einer erfolgreichen Prüfung kann das Medizinprodukt das CE-Zeichen erhalten und in Verkehr gebracht werden. Technische Dokumentation eine Forderung der MDR

Später wird die Technische Dokumentation im Rahmen der regelmäßigen Audits durch die benannte Stelle überprüft.

Eine Empfehlung über den Mindestinhalt der technischen Dokumentation stellt Team NB, die europäische Organisation der „Benannten Stellen“ zur Verfügung: NB-MED/2.5.1/Rec.5 rev.4 „Technical Documentation“. (in Englisch).