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Medical devices must be safe and perform well. To prove this, a clinical evaluation is required.
If insufficient clinical data are available, own clinical data must be collected.
Post-market surveillance (PMS) of medical devices.
MEC-ABC supports developers and manufacturers of medical devices in determining and collecting clinical data for the development and approval, and for the entire life cycle of the medical device.
MEC-ABC acts as a guide, providing advice on how to understand and correctly apply the requirements.
Please fill out the contact form and we will get back to you as soon as possible.
On May 25, 2017, the EU Medical Device Regulation (MDR ) came into force together with the equally new IVD Regulation (In-vitro Diagnostic Device Regulation – IVDR ). Both form the new European regulatory framework for medical devices. They replace the previous guidelines (MDD, AIMD, IVD). The MDR is mandatory after a four-year transition period, starting May 26, 2021. There is a five-year transition period for the IVDR.
Compared to the previous regulations, the MDR places a large number of new and stricter requirements on the manufacturers of medical devices. These concern
The MDR presents manufacturers with major new challenges:
All medical devices that are currently approved must be re-certified according to the new requirements.
MEC-ABC GmbH
Karmeliterstr. 10
52064 Aachen
Tel.: +49 241-51967486
Mail: info@mec-abc.de
The MDR is mandatory from 26 May 2021 after a four-year transition period.
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