Your guide
through the Medical Device Regulation (MDR)

CLINICAL EVALUATION, RISK MANAGEMENT, USABILITY ENGINEERING, PMCF & CO.

Your partner for medical device certification under MDR

Clinical evaluation, risk management, usability engineering, PMCF & Co.

As a service provider, we accompany you during certification under MDR by providing advice and preparing the relevant documents. This also includes the establishment and optimization of your quality management system.

Technical documentation

The technical documentation for medical devices includes all documents that manufacturers must provide in order to subject their medical devices to conformity assessment.

Quality management

ISO 13485 is an international standard for a quality management system, specific to the requirements of regulatory purposes of the medical device industry.

Clinical evaluation

The new MDR (like its predecessor MDD) requires medical device manufacturers to conduct a clinical evaluation for all of their devices.

Risk Management

"Risk management is an ongoing process for the entire life cycle to identify the hazards associated with a medical device, assess, evaluate and control the risks."

Usability Engineering

Usability engineering is a systematic development process with a focus on minimizing the risk caused by a lack of usability.

Post Market Clinical Follow-up

For certain medical devices, the MDR also requires active Post Market Clinical Follow-up (PMCF).

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