CLINICAL EVALUATION, RISK MANAGEMENT, USABILITY ENGINEERING, PMCF & CO.
As a service provider, we accompany you during certification under MDR by providing advice and preparing the relevant documents. This also includes the establishment and optimization of your quality management system.
The technical documentation for medical devices includes all documents that manufacturers must provide in order to subject their medical devices to conformity assessment.
ISO 13485 is an international standard for a quality management system, specific to the requirements of regulatory purposes of the medical device industry.
The new MDR (like its predecessor MDD) requires medical device manufacturers to conduct a clinical evaluation for all of their devices.
"Risk management is an ongoing process for the entire life cycle to identify the hazards associated with a medical device, assess, evaluate and control the risks."
Usability engineering is a systematic development process with a focus on minimizing the risk caused by a lack of usability.
For certain medical devices, the MDR also requires active Post Market Clinical Follow-up (PMCF).
Book a free consultation with our experts now.
Make your appointment right here.
Often a conversation helps more than looking for a solution on the Internet!
Book a free consultation with our experts now.
Within 30 minutes, the aim is to discuss your current situation and develop a roadmap for implementing your admission project.
Get to what is crowned with success: Comprehensive Admission Strategy & Operational Implementation.
Make your appointment right here.
"The MEC-ABC assists us with many overarching issues in the approval process and provides always offers possible solutions"
"MEC-ABC is always looking for and finding solutions to help us in the best possible way with MDR certification"
"MEC-ABC GmbH is a reliable partner in the preparation of clinical evaluations and the planning of PMCF activities"
MEC-ABC GmbH
Karmeliterstr. 10
52064 Aachen
Tel.: +49 241-51967486
Mail: info@mec-abc.de
The MDR is mandatory from 26 May 2021 after a four-year transition period.
Use our free newsletter about the certification of medical devices under MDR.
Bleiben Sie informiert!
Ihre hier eingegebenen Daten werden lediglich zur Personalisierung des Newsletters verwendet und nicht an Dritte weitergegeben. Sie können sich jederzeit aus dem Newsletter heraus abmelden oder Ihre Einwilligung jederzeit per E-Mail an info@mec-abc.de widerrufen. Ihre Daten werden nach Beendigung des Newsletter-Empfangs innerhalb von 1 Monat gelöscht, sofern der Löschung keine gesetzlichen Aufbewahrungspflichten entgegenstehen. Durch Absenden der von Ihnen eingegebenen Daten willigen Sie in die Datenverarbeitung ein und bestätigen unsere Datenschutzerklärung.
Sollte die Mail nicht in Ihrem Posteingang zu finden sein, kontrollieren Sie bitte auch Ihren Spamordner.
Bleiben Sie informiert!
Ihre hier eingegebenen Daten werden lediglich zur Personalisierung des Newsletters verwendet und nicht an Dritte weitergegeben. Sie können sich jederzeit aus dem Newsletter heraus abmelden oder Ihre Einwilligung jederzeit per E-Mail an info@mec-abc.de widerrufen. Ihre Daten werden nach Beendigung des Newsletter-Empfangs innerhalb von 1 Monat gelöscht, sofern der Löschung keine gesetzlichen Aufbewahrungspflichten entgegenstehen. Durch Absenden der von Ihnen eingegebenen Daten willigen Sie in die Datenverarbeitung ein und bestätigen unsere Datenschutzerklärung.
Sollte die Mail nicht in Ihrem Posteingang zu finden sein, kontrollieren Sie bitte auch Ihren Spamordner.
Das Template-Paket Klinische Bewertung ist für Sie jetzt zum Angebotspreis in limitierter Auflage verfügbar.
Sichern Sie sich unsere Whitepaper zu “Anforderungen der MDR” und “Übersicht über die Konformitäts-Bewertungsverfahren”.
