• Risikomanagement  nach ISO 14971

  • Klinische Bewertungen nach MEDDEV 2.7.1 Rev. 4/ MDR

  • Klinische Prüfungen  nach  ISO 14155

  • Kinischer Entwicklungsplans nach MDR

  • PMCF-Planung nach MDR inkl. Parameterbestimmung

  • Qualifizierung Sponsor klinischen Prüfungen nach  ISO 14155/ MPG

Aktuelles

Welche Art von klinischen Daten? – Ein risikobasierter Ansatz für Medizinprodukte

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MEDICA 2019
Besuchen Sie uns vom 18.-21. November 2019 auf der MEDICA 2019 am Landesgemeinschafts -stand NRW. Wir freuen uns auf Sie!

Lernen Sie uns in der aktuellen Ausgabe der mt-medizintechnik kennen!

 

Lotse zur klinischen Prüfung -  Unser Artikel in der Medizin & Technik

 

Welche Rolle werden Tierversuche unter der MDR für die Produktzulassung bekommen (und wie sie konzipiert werden sollten)

Gesetzliche Grundlagen – Biologische Beurteilung Medizinprodukten (EN ISO 10993) Per se muss nicht jedes Medizinprodukt im Tier getestet werden und dass bleibt auch unter der MDR so. Unter MDD ist die Erfüllung der harmonisierten Norm zur Biologischen Beurteilung von Medizinprodukten (EN ISO 10993) für bestimmte Hersteller bestimmter Medizinprodukte Pflicht. Dabei ist der direkte Kontakt zwischen...

Posted in Allgemein | Kommentare deaktiviert für Welche Rolle werden Tierversuche unter der MDR für die Produktzulassung bekommen (und wie sie konzipiert werden sollten)

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