Ihr Lotse
zu Klinischen Daten unter MDR
KLINISCHE BEWERTUNG, KLINISCHE PRÜFUNG, PMCF & CO.
Klinische Bewertung,
Klinische Prüfung,
PMCF & Co.
Als Dienstleister für klinische Daten unter MDR (Medical Device Regulation) helfen wir Ihnen zu identifizieren, welche Daten Sie für Ihr Medizinprodukt benötigen und unterstützen Sie mit der Erhebung.
Unsere Dienstleistungen
Klinische Bewertung
Die neue MDR verpflichtet (wie der Vorgänger MDD) die Hersteller von Medizinprodukten für alle ihre Produkte eine klinische Bewertung durchzuführen.
Klinische Studie
„Unter einer klinischen Studie versteht man die experimentelle Prüfung einer Intervention (z.B. eine medizinische Therapie, Operation, Gesprächspsychotherapie oder ein Präventionsmittel) unter definierten Rahmenbedingungen.“
Klinische Prüfung
Die Klinische Prüfung eines Medizinproduktes dient dazu, im praktischen Einsatz des Medizinproduktes die für eine klinische Bewertung notwendigen Daten zu erheben.
Post Market Clinical Follow-up
Für bestimmte Medizinprodukte fordert die MDR auch eine aktive Klinische Nachbeobachtung (Post Market Clinical Follow-up – PMCF).
Medizinprodukte
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Vielfalt fördern.
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