• +49 241-51967486
  • info@mec-abc.de
  • Karmeliterstr. 10, 52064 Aachen
Shop
Kostenlose Beratung

Ihr Lotse
durch die MEdical Device Regulation (MDR)

KLINISCHE BEWERTUNG, RISIKOMANAGEMENT, USABILITY ENGINEERING, PMCF & CO.

Ihr Partner zur Medizinproduktzertifizierung unter MDR

Klinische Bewertung, Risikomanagement, Usability Engineering, PMCF & Co.

Als Dienstleister begleiten wir Sie bei der Zertifizierung unter MDR durch Beratung und Erstellung der relevanten Dokumente. Hierzu gehört ebenfalls der Aufbau und die Optimierung Ihres Qualitätsmanagementsystems.

DienstleistungEN

Unsere Dienstleistungen

Technische Dokumentation

Die Technische Dokumentation für Medizinprodukte umfasst alle Dokumente, die die Hersteller bereitstellen müssen, um ihre Medizinprodukte einer Konformitätsbewertung zu unterziehen

Qualitätsmanagement

Die ISO 13485 ist eine internationale Norm für ein Qualitätsmanagementsystem, spezifisch für die Anforderungen regulatorischer Zwecke der Medizinprodukteindustrie.

Klinische Bewertung

Die neue MDR verpflichtet (wie der Vorgänger MDD) die Hersteller von Medizinprodukten für alle ihre Produkte eine klinische Bewertung durchzuführen.

Risikomanagement

„Unter Risikomanagement versteht man einen fortlaufenden Prozess für den gesamten Lebenszyklus, um die mit einem Medizinprodukt verbundenden Gefährdungen zu identifizieren, die Risiken einzuschätzen, zu bewerten´und zu beherrschen.“

Usability Engineering

Unter Usability Engineering versteht man einen systematischen Entwicklungsprozess mit dem Fokus auf die Minimierung des Risikos durch mangelnde Gebrauchstauglichkeit.

Post Market Clinical Follow-up

Für bestimmte Medizinprodukte fordert die MDR auch eine aktive Klinische Nachbeobachtung (Post Market Clinical Follow-up – PMCF).

Den Übergang zur MDR smooth gestalten

Weiterlesen

Anforderung der MDR an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Weiterlesen

RWP-Beratung gefördert durch das Land NRW

Weiterlesen

Die Rolle des CEP (Clinical Evaluation Plan)

Weiterlesen

MEC Webshop * MEC Academy * MEC Kostenfreie Beratung

Weiterlesen

Wie Sie die Anforderungen der MDR an Bestandsprodukte (Legacy Devices) im Unternehmen erfüllen

Weiterlesen

IVDR - EU-VERORDNUNG FÜR IN-VITRO-DIAGNOSE

Weiterlesen

Sie sind auf der Suche nach einem Einstieg im Bereich Medizinprodukte?

Weiterlesen

Verantwortliche Personen für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften

Weiterlesen

Gute und erfolgreiche Medizinprodukte sind eine Teamleistung

Weiterlesen

Haben Sie Fragen zur CE Zulassung
ihres Produktes?

Oftmals hilft ein Gespräch mehr als im Internet nach einer Lösung zu suchen!

Buchen Sie jetzt ein kostenfreies Gespräch bei unseren Experten.

Es geht innerhalb von 30 Minuten darum, Ihre aktuelle Situation zu erörtern und einen Fahrplan zur Umsetzung Ihres Zulassungsprojektes zu entwickeln.

Kommen Sie zu dem was von Erfolg gekrönt ist: Umfassende Zulassungsstrategie & Operative Umsetzung.

Vereinbaren Sie gleich hier Ihren Termin.

Wird geladen ...
Play Video

Kundenstimmen

„Die MEC-ABC unterstützt uns bei vielen übergeordneten Fragestellungen bei der Zulassung und bietet immer Lösungsmöglichkeiten an“
Gernot SümmermannGeschäftsführer
Gernot Sümmermann
„Die MEC-ABC sucht und findet immer Lösungen, um uns optimal bei der MDR-Zertifizierung zu unterstützen“
Ibrahim SolimanQualitätsmanagementbeauftragter
Ibrahim Soliman
„Die MEC-ABC GmbH ist ein verlässlicher Partner bei der Erstellung von Klinischen Bewertungen und der Planung von PMCF-Aktivitäten“
M.Sc. Elisa MöhlendickAbteilungsleiterin Regulatory Affairs
M.Sc. Elisa Möhlendick
Voriger
Nächster

Medizinprodukte

Innovationen stärken,
Vielfalt fördern.

Diese Kunden vertrauen uns

Möhlendick
logo
Artboard-1wordpress
logo-header
DM-logo-web-version2-227x95
tema_logo
Logo Prontomed
DIERS_Logo_350px
Oscomed Logo Farbig
Labore-Logo-Med
BlutDruckdaten
PerAGraft_Logo_300dpi
Zurück
Weiter

Unsere Partner

uk Bonn
logo_godeshoehe_rgb_150
reimbursement
Studienzentrum-SZB
Mediconomics_MZ_nobackground_small
Zurück
Weiter

Kontakt

MEC-ABC GmbH
Karmeliterstr. 10
52064 Aachen

Tel.: +49 241-51967486
Mail: info@mec-abc.de

Informationen

Dienstleistungen

MDR

Die MDR ist nach einer vierjährigen Übergangszeit, ab dem 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden.

Weitere Informationen

Wir werden unterstützt von:

756px-bmbf_logo.svg
digital church

Bleiben Sie in Kontakt

Nutzen Sie unseren kostenlosen Newsletter rund um die Zertifizierung von Medizinprodukten unter MDR.

Zum Newsletter
Linkedin Youtube

Copyright 2022 © All rights Reserved.

News rund um die MDR

Unser kostenloser Newsletter

Bleiben Sie informiert!

Anmelden Abmelden

Ihre hier eingegebenen Daten werden lediglich zur Personalisierung des Newsletters verwendet und nicht an Dritte weitergegeben. Sie können sich jederzeit aus dem Newsletter heraus abmelden oder Ihre Einwilligung jederzeit per E-Mail an info@mec-abc.de widerrufen. Ihre Daten werden nach Beendigung des Newsletter-Empfangs innerhalb von 1 Monat gelöscht, sofern der Löschung keine gesetzlichen Aufbewahrungspflichten entgegenstehen. Durch Absenden der von Ihnen eingegebenen Daten willigen Sie in die Datenverarbeitung ein und bestätigen unsere Datenschutzerklärung.

Sollte die Mail nicht in Ihrem Posteingang zu finden sein, kontrollieren Sie bitte auch Ihren Spamordner.

Jetzt neu im MEC // ABC Onlineshop

Das Template-Paket Klinische Bewertung ist für Sie jetzt zum Angebotspreis in limitierter Auflage verfügbar.

Sichern Sie sich unsere Whitepaper zu “Anforderungen der MDR” und “Übersicht über die Konformitäts-Bewertungsverfahren”.

Zum Shop