Medizinprodukte
Innovationen stärken,
Vielfalt fördern.
Als Dienstleister mit einer Spezialisierung für Medizinprodukte mit höheren Risikoklassen, wie bspw. Implantaten, begleiten wir Sie bei der Zertifizierung unter MDR im Bereich Clinical Affairs.
Wir unterstützen Sie bei der Bestimmung der klinischen Basisdaten nach MDR wie Zweckbestimmung, Indikationen, Patientenzielgruppen und Nutzenangaben. Erst wenn diese den Anforderungen entsprechen, kann eine MDR-Zertifzierung erfolgreich sein.
Wir erstellen für Sie klinische Bewertungen, die den Anforderungen der MDR entspricht. Hiermit werden die Anforderungen an den quantitativen Nachweis von Sicherheit- und Leistungsfähigkeit erfüllt. Sparen Sie Geld und Zeit.
Die neue Währung der MDR sind klinische Daten - besonders für Produkte höherer Risikoklasse. Wir unterstützen Sie dabei, herauszufinden, welche Daten Sie benötigen.
Für bestimmte Medizinprodukte fordert die MDR auch eine aktive Klinische Nachbeobachtung. Wir erarbeiten mit Ihnen kluge Konzepte zur Umsetzung dieser Anforderung.
Gemäß Artikel 7 der MDR müssen alle Aussagen zu Sicherheit, Leistung und Nutzen durch den Hersteller belegt werden. Wir erarbeiten für Sie strategisch wichtige Claims.
Wenn klinische Studien für die MDR-Zertifizierung notwendig sind, erarbeiten wir mit Ihnen effiziente Strategien zur Planung und Durchführung der Studien.
MEC-ABC GmbH
Karmeliterstr. 10
52064 Aachen
Tel.: +49 241-51967486
Mail: info@mec-abc.de
Die MDR ist nach einer vierjährigen Übergangszeit, ab dem 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden.
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