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Ihr Partner zur Medizinprodukt-Zertifizierung nach MDR

Klinische Bewertung, PMCF & Co.

Als Dienstleister mit einer Spezialisierung für Medizinprodukte mit höheren Risikoklassen, wie bspw. Implantaten, begleiten wir Sie bei der Zertifizierung unter MDR im Bereich Clinical Affairs. 

Zweckbestimmung & Co

Wir unterstützen Sie bei der Bestimmung der klinischen Basisdaten nach MDR wie Zweckbestimmung, Indikationen, Patientenzielgruppen und Nutzenangaben. Erst wenn diese den Anforderungen entsprechen, kann eine MDR-Zertifzierung erfolgreich sein.

Klinische Bewertung

Wir erstellen für Sie klinische Bewertungen, die den Anforderungen der MDR entspricht. Hiermit werden die Anforderungen an den quantitativen Nachweis von Sicherheit- und Leistungsfähigkeit erfüllt. Sparen Sie Geld und Zeit.

Klinische Daten

Die neue Währung der MDR sind klinische Daten - besonders für Produkte höherer Risikoklasse. Wir unterstützen Sie dabei, herauszufinden, welche Daten Sie benötigen.

Post Market Clinical Follow-up

Für bestimmte Medizinprodukte fordert die MDR auch eine aktive Klinische Nachbeobachtung. Wir erarbeiten mit Ihnen kluge Konzepte zur Umsetzung dieser Anforderung.

Claim Management

Gemäß Artikel 7 der MDR müssen alle Aussagen zu Sicherheit, Leistung und Nutzen durch den Hersteller belegt werden. Wir erarbeiten für Sie strategisch wichtige Claims.

Klinische Studien

Wenn klinische Studien für die MDR-Zertifizierung notwendig sind, erarbeiten wir mit Ihnen effiziente Strategien zur Planung und Durchführung der Studien.

Mit uns

Medizinprodukte

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Vielfalt fördern.

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