Ihr Lotse
durch die MEdical Device Regulation (MDR)
KLINISCHE BEWERTUNG, RISIKOMANAGEMENT, USABILITY ENGINEERING, PMCF & CO.
Ihr Partner zur Medizinproduktzertifizierung unter MDR
Klinische Bewertung, Risikomanagement, Usability Engineering, PMCF & Co.
Als Dienstleister begleiten wir Sie bei der Zertifizierung unter MDR durch Beratung und Erstellung der relevanten Dokumente. Hierzu gehört ebenfalls der Aufbau und die Optimierung Ihres Qualitätsmanagementsystems.
Technische Dokumentation
Die Technische Dokumentation für Medizinprodukte umfasst alle Dokumente, die die Hersteller bereitstellen müssen, um ihre Medizinprodukte einer Konformitätsbewertung zu unterziehen
Qualitätsmanagement
Die ISO 13485 ist eine internationale Norm für ein Qualitätsmanagementsystem, spezifisch für die Anforderungen regulatorischer Zwecke der Medizinprodukteindustrie.
Klinische Bewertung
Die neue MDR verpflichtet (wie der Vorgänger MDD) die Hersteller von Medizinprodukten für alle ihre Produkte eine klinische Bewertung durchzuführen.
Risikomanagement
„Unter Risikomanagement versteht man einen fortlaufenden Prozess für den gesamten Lebenszyklus, um die mit einem Medizinprodukt verbundenden Gefährdungen zu identifizieren, die Risiken einzuschätzen, zu bewerten´und zu beherrschen.“
Usability Engineering
Unter Usability Engineering versteht man einen systematischen Entwicklungsprozess mit dem Fokus auf die Minimierung des Risikos durch mangelnde Gebrauchstauglichkeit.
Post Market Clinical Follow-up
Für bestimmte Medizinprodukte fordert die MDR auch eine aktive Klinische Nachbeobachtung (Post Market Clinical Follow-up – PMCF).
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MEC-ABC, ihr „Lotse“ zu
klinischen Daten für die MDR
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