KLINISCHE BEWERTUNG, RISIKOMANAGEMENT, USABILITY ENGINEERING, PMCF & CO.
Als Dienstleister begleiten wir Sie bei der Zertifizierung unter MDR durch Beratung und Erstellung der relevanten Dokumente. Hierzu gehört ebenfalls der Aufbau und die Optimierung Ihres Qualitätsmanagementsystems.
Die Technische Dokumentation für Medizinprodukte umfasst alle Dokumente, die die Hersteller bereitstellen müssen, um ihre Medizinprodukte einer Konformitätsbewertung zu unterziehen
Die ISO 13485 ist eine internationale Norm für ein Qualitätsmanagementsystem, spezifisch für die Anforderungen regulatorischer Zwecke der Medizinprodukteindustrie.
Die neue MDR verpflichtet (wie der Vorgänger MDD) die Hersteller von Medizinprodukten für alle ihre Produkte eine klinische Bewertung durchzuführen.
„Unter Risikomanagement versteht man einen fortlaufenden Prozess für den gesamten Lebenszyklus, um die mit einem Medizinprodukt verbundenden Gefährdungen zu identifizieren, die Risiken einzuschätzen, zu bewerten´und zu beherrschen.“
Unter Usability Engineering versteht man einen systematischen Entwicklungsprozess mit dem Fokus auf die Minimierung des Risikos durch mangelnde Gebrauchstauglichkeit.
Für bestimmte Medizinprodukte fordert die MDR auch eine aktive Klinische Nachbeobachtung (Post Market Clinical Follow-up – PMCF).
Buchen Sie jetzt ein kostenfreies Gespräch bei unseren Experten.
Vereinbaren Sie gleich hier Ihren Termin.
Oftmals hilft ein Gespräch mehr als im Internet nach einer Lösung zu suchen!
MEC-ABC GmbH
Karmeliterstr. 10
52064 Aachen
Tel.: +49 241-51967486
Mail: info@mec-abc.de
Die MDR ist nach einer vierjährigen Übergangszeit, ab dem 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden.
Nutzen Sie unseren kostenlosen Newsletter rund um die Zertifizierung von Medizinprodukten unter MDR.
Bleiben Sie informiert!
Ihre hier eingegebenen Daten werden lediglich zur Personalisierung des Newsletters verwendet und nicht an Dritte weitergegeben. Sie können sich jederzeit aus dem Newsletter heraus abmelden oder Ihre Einwilligung jederzeit per E-Mail an info@mec-abc.de widerrufen. Ihre Daten werden nach Beendigung des Newsletter-Empfangs innerhalb von 1 Monat gelöscht, sofern der Löschung keine gesetzlichen Aufbewahrungspflichten entgegenstehen. Durch Absenden der von Ihnen eingegebenen Daten willigen Sie in die Datenverarbeitung ein und bestätigen unsere Datenschutzerklärung.
Sollte die Mail nicht in Ihrem Posteingang zu finden sein, kontrollieren Sie bitte auch Ihren Spamordner.
Das Template-Paket Klinische Bewertung ist für Sie jetzt zum Angebotspreis in limitierter Auflage verfügbar.
Sichern Sie sich unsere Whitepaper zu “Anforderungen der MDR” und “Übersicht über die Konformitäts-Bewertungsverfahren”.
