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durch die MEdical Device Regulation (MDR)

KLINISCHE BEWERTUNG, RISIKOMANAGEMENT, USABILITY ENGINEERING, PMCF & CO.

Ihr Partner zur Medizinproduktzertifizierung unter MDR

Klinische Bewertung, Risikomanagement, Usability Engineering, PMCF & Co.

Als Dienstleister begleiten wir Sie bei der Zertifizierung unter MDR durch Beratung und Erstellung der relevanten Dokumente. Hierzu gehört ebenfalls der Aufbau und die Optimierung Ihres Qualitätsmanagementsystems.

DienstleistungEN

Unsere Dienstleistungen

Technische Dokumentation

Die Technische Dokumentation für Medizinprodukte umfasst alle Dokumente, die die Hersteller bereitstellen müssen, um ihre Medizinprodukte einer Konformitätsbewertung zu unterziehen

Qualitätsmanagement

Die ISO 13485 ist eine internationale Norm für ein Qualitätsmanagementsystem, spezifisch für die Anforderungen regulatorischer Zwecke der Medizinprodukteindustrie.

Klinische Bewertung

Die neue MDR verpflichtet (wie der Vorgänger MDD) die Hersteller von Medizinprodukten für alle ihre Produkte eine klinische Bewertung durchzuführen.

Risikomanagement

„Unter Risikomanagement versteht man einen fortlaufenden Prozess für den gesamten Lebenszyklus, um die mit einem Medizinprodukt verbundenden Gefährdungen zu identifizieren, die Risiken einzuschätzen, zu bewerten´und zu beherrschen.“

Usability Engineering

Unter Usability Engineering versteht man einen systematischen Entwicklungsprozess mit dem Fokus auf die Minimierung des Risikos durch mangelnde Gebrauchstauglichkeit.

Post Market Clinical Follow-up

Für bestimmte Medizinprodukte fordert die MDR auch eine aktive Klinische Nachbeobachtung (Post Market Clinical Follow-up – PMCF).

Den Übergang zur MDR smooth gestalten

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Anforderung der MDR an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen

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RWP-Beratung gefördert durch das Land NRW

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Die Rolle des CEP (Clinical Evaluation Plan)

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MEC Webshop * MEC Academy * MEC Kostenfreie Beratung

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Wie Sie die Anforderungen der MDR an Bestandsprodukte (Legacy Devices) im Unternehmen erfüllen

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IVDR - EU-VERORDNUNG FÜR IN-VITRO-DIAGNOSE

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Sie sind auf der Suche nach einem Einstieg im Bereich Medizinprodukte?

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Verantwortliche Personen für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften

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Gute und erfolgreiche Medizinprodukte sind eine Teamleistung

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„Die MEC-ABC unterstützt uns bei vielen übergeordneten Fragestellungen bei der Zulassung und bietet immer Lösungsmöglichkeiten an“
Gernot SümmermannGeschäftsführer
Gernot Sümmermann
„Die MEC-ABC sucht und findet immer Lösungen, um uns optimal bei der MDR-Zertifizierung zu unterstützen“
Ibrahim SolimanQualitätsmanagementbeauftragter
Ibrahim Soliman
„Die MEC-ABC GmbH ist ein verlässlicher Partner bei der Erstellung von Klinischen Bewertungen und der Planung von PMCF-Aktivitäten“
M.Sc. Elisa MöhlendickAbteilungsleiterin Regulatory Affairs
M.Sc. Elisa Möhlendick
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Die MDR ist nach einer vierjährigen Übergangszeit, ab dem 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden.

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