Medizinproduktezulassung unter MDR - Klinische Daten, Risikomanagement, PMCF & Co.

FAQ

Wie werde ich Hersteller eines Medizinprodukts nach MDR?

Um Hersteller eines Medizinprodukts nach der MDR (EU 2017/745) zu werden, müssen Unternehmen eine Reihe regulatorischer Schritte durchlaufen. Der erste Schritt ist die Klassifizierung des Produkts gemäß Anhang VIII der MDR in eine der Risikoklassen I, IIa, IIb oder III. Diese Einstufung bestimmt den Umfang der regulatorischen Anforderungen und ob eine Benannte Stelle (Notified Body) in das Konformitätsbewertungsverfahren eingebunden werden muss.

Anschließend muss der Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) nachweisen, in der Regel nach ISO 13485, das alle relevanten Prozesse wie Entwicklung, Herstellung, Marktüberwachung und Dokumentationspflichten abdeckt. Parallel dazu wird die technische Dokumentation erstellt, die sämtliche Nachweise zur Sicherheit, Leistung und zum klinischen Nutzen des Produkts enthält. Dazu gehören unter anderem Risikoanalysen, klinische Bewertungen (CER), Gebrauchsanweisungen und Etikettierungen.

Nach erfolgreichem Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahrens stellt der Hersteller eine EU-Konformitätserklärung aus und bringt die CE-Kennzeichnung am Produkt an. Diese Kennzeichnung bestätigt die Einhaltung aller gesetzlichen Anforderungen und ist Voraussetzung für das Inverkehrbringen im europäischen Wirtschaftsraum.

Darüber hinaus müssen Hersteller und Produkte im EUDAMED-System registriert werden. Eine verantwortliche Person gemäß Artikel 15 MDR überwacht die Einhaltung aller regulatorischen Pflichten. Auch nach der Markteinführung bleibt der Hersteller verpflichtet, ein effektives Post-Market-Surveillance-System (PMS), sowie, falls erforderlich, ein Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) zu betreiben und die klinische Bewertung regelmäßig zu aktualisieren, um die Sicherheit dauerhaft zu gewährleisten.

Wenn Sie mehr Informationen zum Konformitätsbewertungsverfahren erhalten möchten, laden Sie gerne unser kostenfreies Whitepaper „Übersicht der Anforderungen der Medical Device Regulation“ runter. Oder buchen Sie ein ein Erstgespräch mit Frau Leistner.

Wie werden Medizinprodukte unter der MDR zugelassen?

Die MDR sieht kein klassisches „Zulassungsverfahren“ vor, sondern eine Konformitätsbewertung, durch die der Hersteller nachweist, dass sein Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) gemäß Anhang I der MDR erfüllt.

Zunächst erfolgt die Klassifizierung des Produkts (MDR, Anhang VIII). Diese bestimmt, ob die Bewertung eigenständig (bei Klasse I) oder mit einer Benannten Stelle (ab Klasse Is, Ir, Im, IIa, IIb oder III) durchgeführt werden muss.

Im Rahmen der Bewertung werden u. a. folgende Elemente geprüft:

Technische Dokumentation (Anhang II & III)
Klinische Bewertung gemäß Anhang XIV
Risikomanagementakte nach ISO 14971
Qualitätsmanagementsystem (z. B. nach ISO 13485)

Die Benannte Stelle überprüft die Unterlagen und führt ggf. Audits durch. Bei erfolgreicher Bewertung stellt sie ein EU-Konformitätszertifikat aus. Daraufhin erstellt der Hersteller die EU-Konformitätserklärung, bringt die CE-Kennzeichnung an und darf das Produkt offiziell in Verkehr bringen. Ab diesem Zeitpunkt ist der Hersteller verpflichtet, das Produkt fortlaufend zu überwachen (PMS, PMCF) und bei Bedarf die klinische Bewertung zu aktualisieren.

Wenn Sie mehr Informationen zum Konformitätsbewertungsverfahren erhalten möchten, laden Sie gerne unser kostenfreies Whitepaper „Übersicht über die Konformitätsbewertungsverfahren“ runter. Oder buchen Sie ein ein Erstgespräch mit Frau Leistner.

Wie sieht eine vollständige technische Dokumentation nach MDR aus?

Die technische Dokumentation ist das zentrale Nachweisdokument eines Medizinprodukteherstellers, um zu belegen, dass ein Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR EU 2017/745) erfüllt. Sie zeigt, dass das Produkt sicher ist, die vorgesehene Leistung erbringt und den angegebenen klinischen Nutzen bietet.

Gemäß Anhang II der MDR muss für jedes Produkt oder jede Produktgruppe, unabhängig von der Risikoklasse, eine vollständige technische Dokumentation erstellt werden. Diese Dokumentation dient sowohl als Grundlage für das Konformitätsbewertungsverfahren als auch für die CE-Kennzeichnung.

Die technische Dokumentation soll in klarer, strukturierter, nachvollziehbarer Form aufgebaut sein und umfasst gemäß Anhang II der MDR folgende Inhalte:

Produktbeschreibung und Spezifikation mit Hinweisen zu früheren und ähnlichen Generationen des Produkts
Vom Hersteller zu liefernde Informationen
Informationen zu Auslegung und Herstellung
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement
Produkt-Verifizierung und Validierung

Ergänzend müssen auch der Post-Market Surveillance (PMS)-Plan und der Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)-Plan (MDCG 2020-7) enthalten sein.

Die technische Dokumentation ist ein lebendes Dokument: Sie muss regelmäßig überprüft und aktualisiert werden, insbesondere wenn neue klinische Daten, regulatorische Änderungen oder Produktmodifikationen vorliegen. Eine vollständige und aktuelle Dokumentation ist damit nicht nur Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung, sondern auch Ausdruck eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems und der regulatorischen Verantwortung des Herstellers.

Was ist eine klinische Bewertung und warum ist sie unter der MDR so wichtig?

Die klinische Bewertung ist ein zentraler Bestandteil des Zulassungsprozesses von Medizinprodukten unter der EU-Medizinproduktverordnung (MDR EU 2017/745).

Die MDR definiert die klinische Bewertung wie folgt:

„klinische Bewertung“ bezeichnet einen systematischen und geplanten Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung der klinischen Daten zu einem Produkt, mit dem Sicherheit und Leistung, einschließlich des klinischen Nutzens, des Produkts bei vom Hersteller vorgesehener Verwendung überprüft wird. (MDR Artikel 2, Satz 44)

Ziel ist es, den Nachweis der Sicherheit, Leistungsfähigkeit und des klinischen Nutzens eines Medizinprodukts über seinen gesamten Produktlebenszyklus zu erbringen.

Jeder Hersteller, unabhängig von der Risikoklasse, ist verpflichtet, eine klinische Bewertung durchzuführen. Sie bildet die Grundlage für die CE-Kennzeichnung und ist somit Voraussetzung für das rechtmäßige Inverkehrbringen eines Medizinprodukts in der Europäischen Union.

Die klinische Bewertung erfolgt in mehreren Schritten: Zunächst werden relevante klinische Daten aus wissenschaftlicher Literatur, klinischen Prüfungen, Erfahrungsberichten oder Marktbeobachtungen gesammelt. Diese Daten werden kritisch bewertet und in einem Clinical Evaluation Report (CER) zusammengefasst. Ziel ist es, objektiv zu belegen, dass das Produkt die beabsichtigte Leistung erbringt und die bekannten sowie potenziellen Risiken vertretbar sind.

Auch nach der Markteinführung endet die klinische Bewertung nicht: Über Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)-Aktivitäten müssen Hersteller neue klinische Erkenntnisse erfassen und bewerten, um die fortlaufende Sicherheit und Leistungsfähigkeit ihres Produkts zu bestätigen.

Damit ist die klinische Bewertung nicht nur eine regulatorische Pflicht, sondern ein wesentliches Instrument der Qualitätssicherung und Patientensicherheit – sie stärkt das Vertrauen in moderne, evidenzbasierte Medizinprodukte.

Sie möchten mehr zur klinischen Bewertung erfahren? Dann laden Sie sich gerne das kostenlose Whitepaper Leitfaden zur Erstellung einer klinischen Bewertung gemäß Medizinprodukte-Verordnung (MDR) herunter. Weitere kostenfreie Angebote von uns sind die monatliche Sprechstunde „Klinische Entwicklung“ sowie der Minikurs „Klinische Bewertung”.

Wie erstelle ich eine klinische Bewertung für mein Medizinprodukt?

Die klinische Bewertung ist ein systematischer und nachvollziehbarer Prozess, mit dem Hersteller nachweisen, dass ihr Medizinprodukt sicher ist und die beabsichtigte klinische Leistung erbringt. Die Erstellung folgt den Vorgaben der MDR (EU 2017/745) und den Leitlinien der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, die als praktischer Referenzrahmen für Struktur und Inhalt gelten.

Der Prozess beginnt mit der Erstellung eines Clinical Evaluation Plans (CEP). Darin werden Ziel, Methodik, Bewertungskriterien und der Umgang mit klinischen Daten festgelegt. Der Plan definiert zudem, welche Datenquellen berücksichtigt werden – beispielsweise klinische Prüfungen, wissenschaftliche Literatur, Marktbeobachtungen oder Daten zu Äquivalenzprodukten.

Im nächsten Schritt werden diese klinischen Daten systematisch gesammelt, analysiert und bewertet. Wichtig ist dabei die kritische Beurteilung der Qualität, Aussagekraft und Relevanz der Daten im Hinblick auf das jeweilige Produkt. Die Ergebnisse fließen anschließend in den Clinical Evaluation Report (CER) ein. Dieser Bericht dokumentiert den gesamten Bewertungsprozess, fasst die Schlussfolgerungen zusammen und belegt, dass Sicherheit, Leistung und klinischer Nutzen nachgewiesen sind.

Parallel muss der Hersteller sicherstellen, dass die Bewertung eng mit dem Risikomanagement und der technischen Dokumentation verknüpft ist. Änderungen am Produkt, neue klinische Erkenntnisse oder Rückmeldungen aus der Marktüberwachung (PMS) können eine Aktualisierung der klinischen Bewertung erforderlich machen.

Eine sorgfältig erstellte klinische Bewertung ist nicht nur regulatorische Pflicht, sondern auch ein zentrales Instrument zur Produktsicherheit, Transparenz und kontinuierliche Verbesserung. Sie schafft Vertrauen bei Benannten Stellen, Anwendern und letztlich bei den Patienten, die auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts angewiesen sind.

Welche Arten klinischer Daten können zur klinischen Bewertung herangezogen werden?

Klinische Daten bilden das Fundament jeder klinischen Bewertung nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR EU 2017/745). Sie dienen dazu, die Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen eines Medizinprodukts objektiv zu belegen. Dabei können unterschiedliche Arten klinischer Daten herangezogen werden – je nach Produkt, Risikoklasse und verfügbarer Evidenzlage.

Grundsätzlich unterscheidet die MDR zwischen eigenen klinischen Daten und Daten aus externen Quellen. Eigene klinische Daten stammen aus vom Hersteller durchgeführte klinische Prüfungen oder aus der Marktüberwachung (z.B. Post-Market Clinical Follow-Up, PMCF). Externe Daten können zum Beispiel aus wissenschaftlicher Literatur gewonnen werden.

Wichtig ist, dass alle relevanten Daten berücksichtigt werden. Die Qualität der Daten muss kritisch betrachtet werden im Hinblick auf Studiendesign, Stichprobengröße, klinische Endpunkte und mögliche Verzerrungen. Um die Sicherheit und Leistung quantitativ zu bewerten, eignen sich nur hochqualitative Daten. Jedoch können auch Daten von geringerer Qualität Aufschluss über mögliche Risiken geben und dürfen deshalb nicht ignoriert werden.

Darüber hinaus sollten Hersteller stets einen risikobasierten Ansatz verfolgen: Je höher die potenziellen Risiken des Produkts, desto stärker muss die klinische Evidenz sein. Für Produkte höherer Risikoklassen sind daher häufig eigene klinische Prüfungen erforderlich, während bei niedrigeren Klassen valide Literatur- und Marktdaten ausreichen können.

Lesen Sie in unserem Blog-Beitrag „Warum Indikationen und Zielgruppen den Anspruch an klinische Daten festlegen“, was es für Planung der klinischen Bewertung und Prüfung zu beachten gibt. Oder schauen Sie sich in der Deficiency-Liste um, welche Anforderungen an klinische Daten in echten Konformitätsbewertungsverfahren gestellt wurden.

Was ist ein CEP (Clinical Evaluation Plan)?

Der Clinical Evaluation Plan (CEP) ist das zentrale Planungsdokument der klinischen Bewertung nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745). Er legt die Strategie, Methodik und Zielsetzung der klinischen Bewertung fest und bildet die Grundlage für den späteren Clinical Evaluation Report (CER). Der CEP sorgt dafür, dass der gesamte Bewertungsprozess nachvollziehbar, wissenschaftlich fundiert und regulatorisch konform erfolgt.

Im CEP definiert der Hersteller zunächst die Zweckbestimmung des Produkts, seine klinischen Leistungs- und Sicherheitsziele sowie die Kriterien für die Bewertung des klinischen Nutzens. Zudem werden die Datenquellen festgelegt, die zur klinischen Bewertung herangezogen werden sollen – etwa klinische Studien, wissenschaftliche Literatur, Marktbeobachtungsdaten oder Informationen zu gleichartigen Produkten.

Darüber hinaus beschreibt der CEP die Bewertungsmethodik, einschließlich der Kriterien für die Auswahl, Qualität und Gewichtung der klinischen Daten. Er legt fest, wie Risiken, Nebenwirkungen und Leistungsparameter analysiert werden und wie diese Ergebnisse mit den Anforderungen der MDR verknüpft werden. Der CEP dient somit als roter Faden der klinischen Bewertung und als verbindliche Grundlage für die spätere Dokumentation im CER.

Ein gut strukturierter Clinical Evaluation Plan hilft, die Transparenz und Nachvollziehbarkeit der klinischen Bewertung zu erhöhen und typische Beanstandungen durch Benannte Stellen zu vermeiden. Er ist zudem eng mit dem Risikomanagement, der technischen Dokumentation und der Post-Market Surveillance (PMS) verknüpft.

Der CEP sollte sich in Aufbau und Inhalt an den Empfehlungen der MDCG-2020-13 orientieren. Diese Guideline der Medical Device Coordination Group beschreibt detailliert, wie Benannte Stellen klinische Bewertung prüfen und welche Aspekte bei Planung, Methodik und Dokumentation zu berücksichtigen sind.

Sie möchten mehr zur klinischen Bewertung erfahren? Dann laden Sie sich gerne das kostenlose Whitepaper Leitfaden zur Erstellung einer klinischen Bewertung gemäß Medizinprodukte-Verordnung (MDR) oder nehmen an unserem Minikurs Klinische Bewertung teil. Oder buchen Sie ein ein Erstgespräch mit Frau Leistner.

Was ist ein CER (Clinical Evaluation Report)?

Der Clinical Evaluation Report (CER) ist das zentrale Ergebnisdokument der klinischen Bewertung nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745). Er fasst sämtliche Erkenntnisse aus der Bewertung klinischer Daten zusammen und belegt, dass das Medizinprodukt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR erfüllt. Der CER ist somit ein wesentlicher Bestandteil der technischen Dokumentation und Grundlage für die CE-Kennzeichnung.

Inhaltlich dokumentiert der CER den gesamten Bewertungsprozess. Die Planung findet im Clinical Evaluation Plan (CEP) statt, während der CER die Sammlung und Auswahl klinischer Daten bis hin zu deren kritischer Analyse und Schlussfolgerund abbildet. Bewertet werden dabei alle verfügbaren Daten aus klinischen Prüfungen, wissenschaftlicher Literatur, Marktbeobachtungen oder Äquivalenzprodukten.

Ziel des CER ist es, nachvollziehbar darzustellen, dass das Produkt bei bestimmungsgemäßer Verwendung sicher, leistungsfähig und klinisch wirksam ist. Ebenso müssen potenzielle Risiken im Verhältnis zum klinischen Nutzen bewertet und als vertretbar nachgewiesen werden.

Bei der Erstellung des CER empfiehlt sich eine Orientierung an der MDCG 2020-13, die ein standardisiertes Bewertungsformat und klare Prüfkriterien für klinische Bewertungen vorgibt. Hersteller, die ihre CER-Struktur an diese Empfehlungen anlehnen, erfüllen in der Regel die Erwartungen Benannter Stellen und minimieren das Risiko von Beanstandungen.

Ein CER ist kein einmaliges Dokument, sondern muss kontinuierlich aktualisiert werden, etwa bei Produktänderungen, neuen klinischen Erkenntnissen oder relevanten Ergebnissen aus der Post-Market Surveillance (PMS) und dem Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) (MDCG 2020-7). Diese regelmäßige Aktualisierung stellt sicher, dass die Bewertung immer dem aktuellen Stand der Technik und der klinischen Evidenz entspricht.

Ein aktueller und qualitativ hochwertiger CER ist somit eine zentrale Voraussetzung für das Konformitätsbewertungsverfahren, die CE-Kennzeichnung und den Erhalt der Marktzulassung in der EU.

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Welche Bedeutung hat der Stand der Technik in der klinischen Bewertung?

Der Stand der Technik spielt in der klinischen Bewertung eine zentrale Rolle, da er als Referenzmaßstab für die Beurteilung von Sicherheit, Leistung und klinischem Nutzen eines Medizinprodukts dient. Nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) müssen Hersteller nachweisen, dass ihr Produkt dem aktuellen Stand der Technik entspricht, das heißt, dass es die geltenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt und mindestens ebenso sicher und wirksam ist wie vergleichbare Produkte auf dem Markt.

Unter „Stand der Technik“ versteht man den Entwicklungsstand fortschrittlicher Verfahren, Prozesse und Technologien, die sich in der Praxis als wissenschaftlich fundiert, erprobt und akzeptiert erwiesen haben. Er wird nicht durch ein einzelnes Dokument definiert, sondern ergibt sich aus einer Vielzahl von Informationsquellen – darunter wissenschaftliche Literatur, Leitlinien von Fachgesellschaften, Normen (z. B. ISO, EN) und anerkannte regulatorische Vorgaben.

In der klinischen Bewertung dient der Stand der Technik als Grundlage für den Vergleich mit dem eigenen Produkt: Er hilft, relevante Leistungsparameter, Risikoprofile und klinische Endpunkte festzulegen. Dadurch können Hersteller objektiv bewerten, ob ihr Produkt dem aktuellen Wissens- und Entwicklungsstand entspricht oder sogar Verbesserungen bietet.

Zudem bildet der Stand der Technik die Basis für die Risikobewertung und die Festlegung klinischer Nachbeobachtungsmaßnahmen (PMCF).

Sie haben Fragen zu einer klinischen Bewertung oder Rückmeldung zu einer klinischen Bewertung von Ihrer Benannten Stelle bekommen, dann schauen Sie sich gerne unsere Deficiency-Analyse an. Oder werfen Sie einen Blick in unsere Deficiency-Liste, bei der Rückmeldungen zur klinischen Bewertung aus echten Konformitätsbewertungsverfahren zusammengestellt sind.

Welche Rolle spielt das Risikomanagement bei der klinischen Bewertung?

Das Risikomanagement ist eng mit der klinischen Bewertung nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) verknüpft und bildet deren sicherheitstechnisches Rückgrat. Beide Prozesse verfolgen dasselbe Ziel: die Sicherheit über den gesamten Lebenszyklus hinweg zu gewährleisten.

Gemäß der Norm ISO 14971 müssen Hersteller alle potenziellen Risiken, die mit der Entwicklung, Herstellung und Anwendung eines Produkts verbunden sind, systematisch identifizieren, bewerten, steuern und dokumentieren. Diese Risikoanalyse liefert wichtige Grundlagen für die klinische Bewertung – insbesondere für die Beurteilung, ob der klinische Nutzen des Produkts die verbleibenden Risiken vertretbar überwiegt.

Im Rahmen der klinischen Bewertung werden klinische Daten herangezogen, um diese Risikoeinschätzungen zu bestätigen oder gegebenenfalls zu korrigieren. So können beispielsweise unerwartete Nebenwirkungen, neue Sicherheitsinformationen aus der Marktüberwachung oder Ergebnisse aus Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)-Aktivitäten (MDCG 2020-7) Anlass für eine Neubewertung der Risiken geben.

Die Rückkopplung zwischen Risikomanagement und klinischer Bewertung ist ein kontinuierlicher Prozess: Erkenntnisse aus der klinischen Praxis fließen fortlaufend in die Risikoanalyse ein, während das Risikomanagement wiederum die Schwerpunkte der klinischen Bewertung beeinflusst. Diese enge Verzahnung stellt sicher, dass Sicherheits- und Leistungsdaten immer auf dem neuesten Stand sind und regulatorische Anforderungen erfüllt werden.

Ein konsequent umgesetztes Risikomanagement gewährleistet, dass potenzielle Gefährdungen frühzeitig erkannt, minimiert und durch geeignete Maßnahmen kontrolliert werden. Es ist daher eine Grundvoraussetzung für den Nachweis der Sicherheit und für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten.

Wie oft muss ich meine klinische Bewertung aktualisieren?

Die klinische Bewertung ist kein einmaliger Vorgang, sondern ein kontinuierlicher Prozess, der den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts begleitet. Gemäß Artikel 61 der MDR (EU 2017/745) muss die klinische Bewertung regelmäßig überprüft und aktualisiert werden, um sicherzustellen, dass alle Erkenntnisse zur Sicherheit, Leistung und zum klinischen Nutzen stets dem aktuellen Stand der Technik entsprechen.

Die Häufigkeit der Aktualisierung richtet sich nach der Risikoklasse und der Art des Produkts. Für Produkte der Klassen IIb und III sowie implantierbare Medizinprodukte ist eine jährliche Aktualisierung verpflichtend. Bei Produkten niedrigerer Risikoklassen (z. B. Klasse I oder IIa) kann das Intervall länger sein – sofern keine neuen sicherheitsrelevanten Daten oder Änderungen am Produkt, seiner Zweckbestimmung oder am Stand der Technik vorliegen.

In der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 wird beschrieben:

Die klinische Bewertung wird aktiv aktualisiert:

wenn der Hersteller neue Informationen aus der Marktüberwachung (PMS) erhält, die das Potenzial haben, die aktuelle Bewertung zu verändern;
falls keine solchen Informationen eingehen, dann
– mindestens jährlich, wenn das Produkt erhebliche Risiken birgt oder noch nicht gut etabliert ist; oder
– alle 2 bis 5 Jahre, wenn das Produkt voraussichtlich keine erheblichen Risiken birgt und gut etabliert ist – in diesem Fall ist eine Begründung bereitzustellen.

Aktualisierungen werden insbesondere dann erforderlich, wenn neue klinische Daten aus Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) (MDCG 2020-7), Vigilanzmeldungen, wissenschaftlichen Veröffentlichungen oder technologischen Entwicklungen verfügbar werden. Diese Informationen müssen kritisch bewertet und gegebenenfalls in den Clinical Evaluation Report (CER) und das Risikomanagementsystem integriert werden. Eine Aktualisierung ist außerdem immer dann notwendig, wenn sich der Stand der Technik, die Zweckbestimmung, das Design oder das klinische Risiko-Nutzen-Profil des Produkts ändert.

Das Ziel besteht darin, die klinische Evidenz kontinuierlich zu bestätigen und sicherzustellen, dass der Nutzen das Risiko auch im laufenden Betrieb überwiegt. Eine gut dokumentierte Aktualisierungsstrategie stärkt die Nachvollziehbarkeit gegenüber Benannten Stellen und Aufsichtsbehörden – und schützt Hersteller langfristig vor regulatorischen Risiken.

Regelmäßige Überarbeitungen gewährleisten, dass klinische Daten, PMS- und PMCF-Ergebnisse sowie neue wissenschaftliche Erkenntnisse integriert werden. Damit bleibt die klinische Bewertung regelkonform, aktuell und belastbar, eine zentrale Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung und den dauerhaften Marktzugang.

Was versteht man unter PMCF (Post-Market Clinical Follow-Up)?

Das Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) ist ein zentraler Bestandteil des klinischen Bewertungsprozesses unter der Medical Device Regulation (MDR, EU 2017/745). Es beschreibt die systematische Erhebung und Auswertung klinischer Daten nach dem Inverkehrbringen eines Medizinprodukts, um dessen Sicherheit, Leistung und klinischen Nutzen im praktischen Einsatz kontinuierlich zu bestätigen.

PMCF ist somit kein einmaliges Ereignis, sondern ein fortlaufender Prozess, der sicherstellt, dass das Produkt weiterhin dem aktuellen Stand der Technik entspricht und keine neuen Risiken oder Nebenwirkungen auftreten. Ziel ist es, mögliche Langzeiteffekte oder Anwendungsfehler frühzeitig zu erkennen und in die laufende klinische Bewertung (CER) sowie das Risikomanagementsystem einzubeziehen.

Die PMCF-Aktivitäten werden in einem PMCF-Plan (s. MDCG 2020-7) festgelegt, der Teil der technischen Dokumentation ist (Anhang XIV, Teil B MDR). Dieser beschreibt, welche Datenquellen genutzt werden (z. B. Registerdaten, Literaturrecherchen, Anwenderbefragungen oder eigene klinische Prüfungen), wie die Datenauswertung erfolgt und welche Maßnahmen aus den Ergebnissen abgeleitet werden.

Die Ergebnisse des PMCF fließen in den PMCF-Report (s. MDCG 2020-7) und bilden eine wichtige Grundlage für die regelmäßige Aktualisierung des Clinical Evaluation Report (CER).

Ein konsequent umgesetztes PMCF stärkt die Evidenzlage eines Medizinprodukts und ist entscheidend für die langfristige Compliance mit der MDR.

Was versteht man unter PMS (Post-Market Surveillance)? Und was ist der Unter-schied zu PMCF?

Die Post-Market Surveillance (PMS) ist ein zentrales Element der MDR (EU 2017/745) und beschreibt das systematische Erheben, Analysieren und Bewerten von Daten über ein Medizinprodukt nach dessen Inverkehrbringen. Ziel der PMS ist es, die Sicherheit, Leistung und Qualität des Produkts kontinuierlich zu überwachen und sicherzustellen, dass es weiterhin die grundlegenden Anforderungen der MDR erfüllt.

Ein wirksames PMS-System ermöglicht es dem Hersteller, Trends, Nebenwirkungen oder Risiken frühzeitig zu erkennen, zu bewerten und gegebenenfalls Korrektur- oder Präventionsmaßnahmen (CAPA) einzuleiten. Dazu werden unter anderem Vigilanzmeldungen, Nutzerfeedback, Serviceberichte, Literaturdaten und Ergebnisse aus PMCF-Aktivitäten ausgewertet.

Der Unterschied zwischen PMS und PMCF liegt im Fokus und in der Tiefe der Datenerhebung:
Während PMS ein übergeordnetes Überwachungssystem ist, das sämtliche Datenquellen berücksichtigt, stellt PMCF einen integralen Bestandteil des PMS dar – jedoch mit spezifischem Schwerpunkt auf klinischen Daten. PMCF dient somit der aktiven Bestätigung der klinischen Sicherheit und Leistung des Produkts im praktischen Gebrauch, während PMS alle produktbezogenen Informationen erfasst, auswertet und dokumentiert.

Ein strukturiertes PMS-System ist Voraussetzung für die regelmäßige Aktualisierung der klinischen Bewertung, des Risikomanagements und der technischen Dokumentation.

Was mache ich, wenn ich einen Deficiency Report für die klinische Bewertung bekommen habe?

Ein Deficiency Report (Mängelbericht) wird von einer Benannten Stelle oder Behörde ausgestellt, wenn die eingereichte klinische Bewertung (Clinical Evaluation Report, CER) oder die zugehörige Dokumentation nicht vollständig, unklar oder nicht konform zur MDR (EU 2017/745) ist. Ziel eines solchen Berichts ist nicht die Ablehnung des Produkts, sondern die Korrektur und Nachbesserung festgestellter Lücken.

Erster Schritt ist eine sorgfältige Analyse der im Deficiency Report genannten Punkte. Häufige Beanstandungen betreffen unzureichende klinische Daten, fehlende Begründungen zur Gleichwertigkeit, mangelhafte Risikobewertungen oder eine nicht ausreichende Bezugnahme auf den Stand der Technik. Wichtig ist, jede Anmerkung nachvollziehbar, evidenzbasiert und fristgerecht zu beantworten.

In der Praxis empfiehlt sich ein strukturierter Maßnahmenplan, der folgende Schritte umfasst:

Bewertung der Kritikpunkte im Hinblick auf deren Relevanz für Sicherheit und Leistung.
Aktualisierung der klinischen Bewertung (z. B. durch ergänzende Literaturrecherchen, neue PMCF-Daten oder präzisierte Begründungen).
Dokumentation aller Änderungen und Erstellung einer klaren Antwortmatrix gegenüber der Benannten Stelle.

Transparenz und Nachvollziehbarkeit sind entscheidend – sowohl im Umgangston als auch in der Dokumentation. Hersteller sollten zeigen, dass sie die Anforderungen der MDR verstanden haben und aktiv an einer belastbaren Evidenzbasis arbeiten.

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