Herausforderungen der MDR (Medical Device Regulation)

Am 25. Mai 2017 ist die EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – kurz: MDR ) gemeinsam mit der ebenfalls neuen IVD-Verordnung (In-vitro-Diagnostic Device Regulation – kurz IVDR ) in Kraft getreten. Beide bilden den neuen europäischen Rechtsrahmen für Medizinprodukte. Sie lösen die bisherigen Richtlinien (MDD, AIMD, IVD) ab. Die MDR ist nach einer dreijährigen Übergangszeit, ab dem 26. Mai 2020 verpflichtend anzuwenden. Für die IVDR gilt eine fünfjährige Übergangszeit.

Neue Anforderungen

Die MDR stellt gegenüber den bisherigen Regelungen eine Vielzahl neuer und strengerer Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten. Diese betreffen

  • die Medizinprodukte selbst,
  • die technische Dokumentation,
  • Klassifizierung, Zulassung und Inverkehrbringung,
  • sowie einige andere Themen

Herstellerpflichten

Die Hersteller stellt die MDR vor neue große Herausforderungen:

  • Durch Erweiterung der Definitionen wird der Geltungsbereich der MDR erheblich erweitert. Er umfasst auch z.B. Produkte ohne direkte medizinische Zweckbestimmung, wie z. B. Wellness, Lifestyle oder Kosmetik.
  • Laut MDR ist die klinische Bewertung ein kontinuierlicher Lebenszyklusprozess. D.h. der gesamte Lebenszyklus des Medizinprodukts muss in das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers integriert werden;
  • Neben den bisherigen Prozessen, die durch die EN ISO 13485 (Qualitätsmanagement für Medizinprodukte) abgedeckt wurden gibt es neue bzw. grundlegend geänderte Prozesse;
  • Die Klassifizierungsregeln sowie die Konformitätsbewertungsverfahren für viele Produkte wurden durch die neue MDR verändert.
  • An die Verfügbarkeit/Erhebung klinischer Daten und an die klinische Bewertung werden wesentlich höhere Anforderungen gestellt.
  • Für die Überwachung der Medizinprodukte nach dem Inverkehrbringen durch den Hersteller macht die neue MDR strenge und umfangreiche Vorgaben (Post Market Surveillance System);
  • Weiter Veränderungen gibt es bei der Produktregistrierung bzw. UDI Kennzeichnung und der Eintragung in die europäische Medizinproduktedatenbank EUDAMED.
  • Die neue MDR bietet keinen Bestandsschutz. Alle Medizinprodukte, die derzeit genehmigt sind, müssen erneut nach den neuen Anforderungen zertifiziert werden.

MEC ABC, ihr „Lotse“ zu klinischen Daten für die MDR

MEC ABC unterstützt Entwickler und Hersteller von Medizinprodukten dabei, die klinischen Daten für die Entwicklung, Zulassung bzw. für den gesamten Lebenszyklus zu bestimmen und zu erheben. MEC ABC agiert dabei als Lotse, der beratend dabei hilft, die Vorgaben zu verstehen und richtig anzuwenden.

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