Herausforderungen der MDR (Medical Device Regulation)

KLINISCHE BEWERTUNG, KLINISCHE PRÜFUNG, PMCF & CO.

Herausforderungen der MDR (Medical Device Regulation)

Am 25. Mai 2017 ist die EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – kurz: MDR ) gemeinsam mit der ebenfalls neuen IVD-Verordnung (In-vitro-Diagnostic Device Regulation – kurz IVDR ) in Kraft getreten. Beide bilden den neuen europäischen Rechtsrahmen für Medizinprodukte. Sie lösen die bisherigen Richtlinien (MDD, AIMD, IVD) ab. Die MDR ist nach einer vierjährigen Übergangszeit, ab dem 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden. Für die IVDR gilt eine fünfjährige Übergangszeit.

Kompass MEC-ABC

Medical Device Regulation (MDR)

Neue Anforderungen zur MDR

Die MDR stellt gegenüber den bisherigen Regelungen eine Vielzahl neuer und strengerer Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten. Diese betreffen

Herstellerpflichten

Die Hersteller stellt die MDR vor neue große Herausforderungen:

MEC-ABC, ihr „Lotse“ zu
klinischen Daten für die MDR

MEC-ABC unterstützt Entwickler und Hersteller von Medizinprodukten dabei, die klinischen Daten für die Entwicklung, Zulassung bzw. für den gesamten Lebenszyklus zu bestimmen und zu erheben. MEC-ABC agiert dabei als Lotse, der beratend dabei hilft, die Vorgaben zu verstehen und richtig anzuwenden.

Insbesondere unterstützen wir bei den Themen:

News rund um die MDR

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