Zulassung unter MDR
Medizinproduktehersteller bringen mit Ihrer technischen Dokumentation den dokumentierten Nachweis, dass ihr Medizinprodukt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR erfüllt, somit sicher ist und die versprochene klinische Leistung und den versprochenen klinischen Nutzen erbringt.
Hersteller von Medizinprodukten müssen für jedes Produkt bzw. jede Produktgruppe (unabhängig von der Risikoklasse) eine technische Dokumentation gemäß Anhang II „Technische Dokumentation“ der MDR für den Marktzugang erstellen. Die technische Dokumentation sollte in klarer, organisierter, leicht durchsuchbarer und eindeutiger Form präsentiert werden und folgende Inhalte umfassen:
Die MEC-ABC unterstützt Sie bei der Erstellung, Aktualisierung und Überarbeitung Ihrer technischen Dokumentation gemäß den Vorgaben der MDR.
Wir unterstützen Sie bei der Generierung, Sammlung und Aktualisierung von klinischen Daten für den gesamten Lebenszyklus Ihrer Produkte. Die MEC-ABC agiert dabei als Lotse, der beratend hilft, alle regulatorischen Vorgaben zu verstehen und richtig anzuwenden.
Unsere Experten erstellen für Sie den Plan für die klinische Bewertung (CEP) sowie den Bericht über die klinische Bewertung (CER) für alle Klassen von Medizinprodukten (Klasse I, IIa, IIb, III) gemäß den Anforderungen der MDR.
MEC-ABC GmbH
Karmeliterstr. 10
52064 Aachen
Tel.: +49 241-51967486
Mail: info@mec-abc.de
Die MDR ist nach einer vierjährigen Übergangszeit, ab dem 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden.
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