Qualitätsmanagement

REGULATORY AFFAIRS unter MDR

Qualitätsmanagement

Unternehmen, die Medizinprodukte auf den europäischen Markt bringen möchten, müssen nach den gesetzlichen Vorschriften für die Herstellung ihrer Produkte ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) einrichten, dokumentieren, umsetzen und aufrechterhalten. Das Qualitätsmanagementsystem sollte der Risikoklasse und der Art des Produktes angemessen sein und die Einhaltung der Anforderungen der MDR gewährleisten. Die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinproduktehersteller sind durch die Norm EN ISO 13485 „Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“ festgelegt.

Wir beraten und begleiten Sie bei der Implementierung, Aufrechterhaltung oder Überarbeitung eines Qualitätsmanagementsystems entsprechend der DIN EN ISO 13485. Kontaktieren Sie uns gerne bei Fragen zum Thema QMS!

News rund um die MDR

Unser kostenloser Newsletter

Bleiben Sie informiert!

Anmelden Abmelden

Ihre hier eingegebenen Daten werden lediglich zur Personalisierung des Newsletters verwendet und nicht an Dritte weitergegeben. Sie können sich jederzeit aus dem Newsletter heraus abmelden oder Ihre Einwilligung jederzeit per E-Mail an info@mec-abc.de widerrufen. Ihre Daten werden nach Beendigung des Newsletter-Empfangs innerhalb von 1 Monat gelöscht, sofern der Löschung keine gesetzlichen Aufbewahrungspflichten entgegenstehen. Durch Absenden der von Ihnen eingegebenen Daten willigen Sie in die Datenverarbeitung ein und bestätigen unsere Datenschutzerklärung.

Sollte die Mail nicht in Ihrem Posteingang zu finden sein, kontrollieren Sie bitte auch Ihren Spamordner.

Nur für kurze Zeit: Unser kostenloses Whitepaper
Overview of requirements under the MDR 2017/745 with focus on clinical evaluation of medical devices

Bitte füllen Sie die erforderlichen Formularfelder aus. Anschließend erhalten Sie umgehend einen Link, um das Whitepaper kostenlos herunterzuladen.

Ich bin damit einverstanden, dass meine personenbezogenen Daten gemäß der Datenschutzerklärung verarbeitet werden.