REGULATORY AFFAIRS unter MDR
Unternehmen, die Medizinprodukte auf den europäischen Markt bringen möchten, müssen nach den gesetzlichen Vorschriften für die Herstellung ihrer Produkte ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) einrichten, dokumentieren, umsetzen und aufrechterhalten. Das Qualitätsmanagementsystem sollte der Risikoklasse und der Art des Produktes angemessen sein und die Einhaltung der Anforderungen der MDR gewährleisten. Die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinproduktehersteller sind durch die Norm EN ISO 13485 „Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“ festgelegt.
Wir beraten und begleiten Sie bei der Implementierung, Aufrechterhaltung oder Überarbeitung eines Qualitätsmanagementsystems entsprechend der DIN EN ISO 13485. Kontaktieren Sie uns gerne bei Fragen zum Thema QMS!
MEC-ABC GmbH
Karmeliterstr. 10
52064 Aachen
Tel.: +49 241-51967486
Mail: info@mec-abc.de
Die MDR ist nach einer vierjährigen Übergangszeit, ab dem 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden.
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