Post Market Clinical Follow-Up

Für bestimmte Medizinprodukte fordert die MDR auch eine aktive Klinische Nachbeobachtung (Post Market Clinical Follow-up – PMCF). Das Post Market Clinical Follow-up ist in diesem Fall ein Bestandteil der Post Market Surveillance (Überwachung nach dem Inverkehrbringen). So wie die Post Market Surveillance dient das Post Market Clinical Follow-up dazu, nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten Daten zu erheben und zu bewerten. Oder anders ausgedrückt: Während des gesamten Lebenszyklus des Medizinproduktes ist die klinische Bewertung durch von klinischen Daten aus der klinischen Nachbeobachtung und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu aktualisieren.

Der Post Market Clinical Follow-up dient dazu:

  • die Sicherheit und Leistung des Produkts kontinuierlich zu bestätigen,
  • die Risikobewertung kontinuierlich zu bestätigen,
  • neue oder sehr selten auftretende Risiken zu erkennen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis neu zu bewerten
  • fehlerhafte oder nicht zulassungskonforme Nutzungen festzustellen und ggf. die Zweckbestimmung zu überprüfen
  • Der Post Market Clinical Follow-up dient auch dazu, die Produkte auch nach Zulassung dauerhaft auf dem Stand der Medizin und Technik zu halten.

Die Daten zum Post Market Clinical Follow-up müssen vom Hersteller proaktiv gesammelt werden.  Ist kein Post Market Clinical Follow-up vorsehen, muss der Hersteller dieses begründen.

Vorbereitung, Durchführung und Auswertung des Post Market Clinical Follow-up

Ähnlich wie eine klinische Studie ist auch das PMCF systematisch zu planen.

Das Post Market Clincal Follow-up muss gemanagt werden. Dazu gehören u.a. die Auswahl der Einrichtungen und das Vertragsmanagement, an denen die Erhebungen durchgeführt werden, sowie das Datenmanagement, die kontinuierliche Sichtung, Auswertung und Bewertung der Daten.

Das Post Market Clinical Follow-up muss professionell durchgeführt, ausgewertet und auch entsprechend der jeweiligen Anforderungen in das Berichtswesen an die zuständigen Überwachungsbehörden einfließen.

 

MEC ABC, ihr „Lotse“ zu klinischen Daten für die MDR

Vorbereitung, Durchführung und Auswertung des Post-Market Clinical Follow-up

MEC ABC unterstützt Entwickler und Hersteller von Medizinprodukten dabei, die klinischen Daten für die Entwicklung, Zulassung bzw. für den gesamten Lebenszyklus zu bestimmen und zu erheben. MEC ABC agiert dabei als Lotse, der beratend dabei hilft, die Vorgaben zu verstehen und richtig anzuwenden.

Insbesondere unterstützen wir bei den Themen