Damit Ihre Bestandsprodukte die MDR-Zertifizierung erhalten und damit auf dem Markt bleiben können, benötigen Sie klinische Daten, aber Sie wissen nicht welche?
Die Benannte Stelle hat schon angekündigt, dass Sie klinische Daten benötigen, aber Sie wissen nicht, wo Sie anfangen sollen?
Die klinische Bewertung Ihres Bestandsproduktes ist nicht durch die Zertifizierung gekommen und der Mängelbericht gibt Ihnen keine klaren Antworten, wie es weitergehen soll?
Klinische Basisdaten: Zu Beginn der Beratung nehmen wir uns die Zeit, Ihr Unternehmen und Ihre Produkte genau zu verstehen. Wir klären Ihre individuellen Anforderungen und Ziele, um eine maßgeschneiderte Strategie vorzubereiten. Wenn ein Mängelbericht (engl. Deficiency Report) einer benannten Stelle vorliegt, wird dieser gründlich analysiert.
Ihre vorhandenen klinischen Stammdaten, einschließlich der Zweckbestimmung, Indikationen, Patientengruppen und Angaben zum klinischen Nutzen werden auf MDR-Tauglichkeit untersucht. Hierbei identifizieren wir potenzielle Lücken und Unstimmigkeiten, die möglicherweise einer MDR-Konformität im Wege stehen.
Basierend auf unseren Ergebnissen präsentieren wir Ihnen klare und praxisorientierte Empfehlungen. Diese beinhalten notwendige Anpassungen, um eine Zertifizierung nach MDR zu ermöglichen.
Wissen:
Sie wissen, ob Zweckbestimmung, Indikationen, Patientenzielgruppen und Angaben zum klinischen Nutzen für eine MDR-Zertifizierung geeignet sind.
Kostenreduzierung:
Wir beginnen mit einer gründlichen Datensammlung, bei der wir Ihre vorhandenen klinischen Daten identifizieren. Hierbei kann es sich um klinische Studien, Patientendaten, Testergebnisse und sonstige relevante Informationen handeln.
Unser Team analysiert die gesammelten Daten daraufhin auf ihre Relevanz für die klinischen Stammdaten. Die extrahierten Informationen werden anschließend sorgfältig den entsprechenden klinischen Stammdaten zugeordnet. Dabei bewerten wir die Daten auf ihre Qualität und Evidenzbasis, um sicherzustellen, dass die Stammdaten aussagekräftig und korrekt sind.
Nach Abschluss der Analyse präsentieren wir Ihnen unsere Ergebnisse und Empfehlungen. Gemeinsam evaluieren wir, ob einige Stammdaten möglicherweise aus der Zertifizierung Ihres Medizinproduktes entnommen werden können, falls sie nicht ausreichend durch die klinischen Daten gestützt sind.
Unsere Fachleute recherchieren gründlich den Stand der Technik in Bezug auf Medizinprodukte und identizifieren den Behandlungstandard zum Einsatz Ihres Medizinprodukts und alternative Behandlungsmöglichkeiten. Wir sammeln und bewerten relevante Literatur, um eine solide Grundlage für unsere Analyse zu schaffen.
Ableitung klinischer Endpunkte: Durch die Auswertung der gesammelten Daten leiten wir aussagekräftige klinische Endpunkte ab, die als objektive Maßstäbe für die Wirksamkeit und Sicherheit Ihres Medizinprodukts dienen.
Festlegung von Benchmarks: Zusätzlich zu den klinischen Endpunkten identifizieren wir Benchmarks und Referenzwerte. Diese Benchmarks bilden die Grundlage für die quantitative Bewertung der klinischen Daten für den Nachweis von Sicherheit und Leistung Ihres Medizinprodukts. Dadurch erhalten Sie einen fundierten Vergleich und eine objektive Bewertung der Ergebnisse.
Damit Sie sicher sein können, dass Ihr Medizinprodukt sämtlichen kritischen Betrachtungen der Benannten Stellen im klinischen Bereich standhält, erhalten Sie eine quantitative Analyse Ihrer klinischen Daten im Vergleich zum Stand der Technik. Hiermit bekommen Sie eine auf Fakten basierende Analyse, die erklärt, welche Daten ausreichend sind und welche Daten im PMCF zu erheben sind.
Klarheit:
Sie wissen, welche klinischen Daten im PMCF erfasst werden müssen und wie diese erhoben werden müssen, einschließlich der klinische Endpunkte und Parameter.
Kostenreduzierung:
Vorliegende Datenlücken werden durch eine effiziente Planung von PMCF-Aktivitäten wie beispielsweise klinische Studien geschlossen. Dabei greifen wir auf ein umfassendes Partnernetzwerk zurück, um Sie bestmöglich zu unterstützen.
Der erste Schritt ist dabei stets die Erstellung eines Datenerhebungs-/Studienplans. Hier gilt es nicht nur die richtigen Daten zu erheben, sondern diese auch effizient zu erheben – damit die Datensammlung auch zu den Abläufen in den Kliniken und Praxen passt und nicht nötigen Mehraufwand für das ärztliche und pflegerische Personal vermeidet.
Als Ergebnis bekommen Sie eine zielführende Synopse, mit der Sie die operative Studiendurchführung weiter verfolgen können.
Kostenreduzierung:
effiziente Studienplanung anhand der tatsächlichen Abläufe in der Klinik/ Praxis
Zeiteffizienz:
Klare Prozesse in der Studie führen zu einer schnellen Sammlung der Daten
Alle vorherigen Recherchen können für die Erstellung und Überarbeitung der klinischen Bewertung nach MDR genutzt werden. Die Dokumentation der Recherchen geschieht gemäß MEDDEV 2.7.1. Rev. 4 und MDR.
So steht aus Sicht der klinischen Bewertung nichts mehr im Weg zur Zertifizierung nach MDR!
Kostenreduzierung:
alle Recherchen können für die klinische Bewertung genutzt werden.
Sicherheit:
Die Benannten Stellen bekommen eine klinische Bewertung vorgelegt, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihres Medizinproduktes aufgrund messbarer Kriterien (quantitativ) nachweist.
Wir unterstützen Sie bei der Generierung, Sammlung und Aktualisierung von klinischen Daten für den gesamten Lebenszyklus Ihre Produkte. Die MEC-ABC agiert dabei als Lotse, der beratend hilft, alle regulatorischen Vorgaben zu verstehen und richtig anzuwenden.
Unsere Experten helfen Ihnen bei Implementierung von PMS-/PMCF-Prozessen, wir unterstützen Sie bei der Durchführung von PMS-/PMCF-Aktivitäten wie z. B. PMCF-Studien und erstellen alle notwendigen Dokumente (z. B.: PMS Plan, PMS Report, PSUR, SSCP, PMCF Plan, PMCF Report).
MEC-ABC GmbH
Karmeliterstr. 10
52064 Aachen
Tel.: +49 241-51967486
Mail: info@mec-abc.de
Die MDR ist nach einer vierjährigen Übergangszeit, ab dem 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden.
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