Herausforderung einer klinischen Bewertung

Die neue MDR (Medizinprodukteverordnung, engl. Medical Device Regulation) verpflichtet wie der Vorgänger MDD (Medizinprodukte-Richtlinie, engl. Medical Device Directive) die Hersteller von Medizinprodukten für alle ihre Produkte eine klinische Bewertung durchzuführen. Diese klinische Bewertung ist unabhängig von der Risikoklasse des Medizinproduktes. Die klinische Bewertung umfasst auch eine klinische Beobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Clinical Follow-up – PMCF). Die klinische Bewertung ist Teil des von der MDR geforderten Qualitätsmanagements.

Zweck der klinischen Bewertung

Die klinische Bewertung dient dazu, die Sicherheit und Leistung des Medizinproduktes zu überprüfen. Überprüft wird auch der klinische Nutzen des Medizinproduktes. Überprüft wird die Erfüllung folgender Anforderungen:

  • die Erfüllung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen durch das Medizinprodukt,
  • der Ausschluss unerwünschter Nebenwirkungen des Medizinproduktes,
  • ein vertretbares Nutzen-Risiko-Verhältnis beim Einsatz des Medizinproduktes

Daten zur klinischen Bewertung

Für die klinische Bewertung müssen Daten gesammelt und dokumentiert werden. Mögliche Quellen dieser Daten sind:

  • eigene klinische Prüfungen des Medizinproduktes durch den Hersteller
  • Erhebung von klinisch relevanten Daten aus der Überwachung des Medizinproduktes nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance), insbesondere aus dem durch die MDR vorgeschriebene Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)
  • Studien und Fachliteratur über klinische Prüfungen zu einem gleichartigen Produkt
  • sonstige klinische Erkenntnisse oder Erfahrungen mit dem eigenen Produkt bzw. einem gleichartigen Produkt

Zu beachten ist die klinische Evidenz, also empirische Daten zum Nachweis der Wirksamkeit des Medizinproduktes. Die klinische Evidenz muss zu den Merkmalen des Produkts und zu seiner Zweckbestimmung passen.

Klinische Bewertung nach dem Äquivalenzprinzip

Die MDR schränkt die bisher mögliche klinische Bewertung nach dem Äquivalenz-Prinzip stark ein. Die klinische Bewertung darf sich künftig nur noch dann auf klinische Daten zu einem äquivalenten Produkt stützen, wenn die Gleichartigkeit des Vergleichsproduktes zum eigenen Produkt schlüssig nachgewiesen wird.

Klinischer Bewertungsplan

Die klinische Bewertung ist ein systematischer und geplanter Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung von klinischen Daten zu einem Medizinprodukt. Dafür sieht die MDR ein festgelegtes Verfahren vor, den Plan zur klinischen Bewertung (Clinical Evaluation Plan, CEP) oder auch „Klinischer Evaluierungsplan“. Mit dem Klinischer Evaluierungsplan legt der Hersteller fest, wie er die Daten erhebt, um die Sicherheit und den Nutzen seines Produktes nachzuweisen. Der Klinischer Evaluierungsplan legt auch fest, wie evtl. Risiken und Belastungen durch das Medizinprodukt reduziert werden.

MEC-ABC, ihr „Lotse“ zu klinischen Daten für die MDR

Schiff MEC

MEC-ABC unterstützt Entwickler und Hersteller von Medizinprodukten dabei, die klinischen Daten für die Entwicklung, Zulassung bzw. für den gesamten Lebenszyklus zu bestimmen und zu erheben. MEC-ABC agiert dabei als Lotse, der beratend dabei hilft, die Vorgaben zu verstehen und richtig anzuwenden.
Insbesondere unterstützen wir bei den Themen: