Herausforderung einer
klinischen Bewertung

KLINISCHE BEWERTUNG, KLINISCHE PRÜFUNG, PMCF & CO.

Kompass MEC-ABC

Herausforderung einer
klinischen Bewertung

Die neue MDR (Medizinprodukteverordnung, engl. Medical Device Regulation) verpflichtet wie der Vorgänger MDD (Medizinprodukte-Richtlinie, engl. Medical Device Directive) die Hersteller von Medizinprodukten für alle ihre Produkte eine klinische Bewertung durchzuführen. Diese klinische Bewertung ist unabhängig von der Risikoklasse des Medizinproduktes. Die klinische Bewertung umfasst auch eine klinische Beobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Clinical Follow-up – PMCF). Die klinische Bewertung ist Teil des von der MDR geforderten Qualitätsmanagements.

Klinische Bewertung

Zweck der klinischen Bewertung

Die klinische Bewertung dient dazu, die Sicherheit und Leistung des Medizinproduktes zu überprüfen. Überprüft wird auch der klinische Nutzen des Medizinproduktes. Überprüft wird die Erfüllung folgender Anforderungen:

Daten zur klinischen Bewertung

Für die klinische Bewertung müssen Daten gesammelt und dokumentiert werden. Mögliche Quellen dieser Daten sind:

Zu beachten ist die klinische Evidenz, also empirische Daten zum Nachweis der Wirksamkeit des Medizinproduktes. Die klinische Evidenz muss zu den Merkmalen des Produkts und zu seiner Zweckbestimmung passen.

Klinische Bewertung nach dem
Äquivalenzprinzip

Die MDR schränkt die bisher mögliche klinische Bewertung nach dem Äquivalenz-Prinzip stark ein. Die klinische Bewertung darf sich künftig nur noch dann auf klinische Daten zu einem äquivalenten Produkt stützen, wenn die Gleichartigkeit des Vergleichsproduktes zum eigenen Produkt schlüssig nachgewiesen wird.

Klinischer Bewertungsplan

Die klinische Bewertung ist ein systematischer und geplanter Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung von klinischen Daten zu einem Medizinprodukt. Dafür sieht die MDR ein festgelegtes Verfahren vor, den Plan zur klinischen Bewertung (Clinical Evaluation Plan, CEP) oder auch „Klinischer Evaluierungsplan“. Mit dem Klinischer Evaluierungsplan legt der Hersteller fest, wie er die Daten erhebt, um die Sicherheit und den Nutzen seines Produktes nachzuweisen. Der Klinischer Evaluierungsplan legt auch fest, wie evtl. Risiken und Belastungen durch das Medizinprodukt reduziert werden.

MEC-ABC, ihr „Lotse“ zu
klinischen Daten für die MDR

MEC-ABC unterstützt Entwickler und Hersteller von Medizinprodukten dabei, die klinischen Daten für die Entwicklung, Zulassung bzw. für den gesamten Lebenszyklus zu bestimmen und zu erheben. MEC-ABC agiert dabei als Lotse, der beratend dabei hilft, die Vorgaben zu verstehen und richtig anzuwenden.

Insbesondere unterstützen wir bei den Themen:

News rund um die MDR

Unser kostenloser Newsletter

Bleiben Sie informiert!

Anmelden Abmelden

Ihre hier eingegebenen Daten werden lediglich zur Personalisierung des Newsletters verwendet und nicht an Dritte weitergegeben. Sie können sich jederzeit aus dem Newsletter heraus abmelden oder Ihre Einwilligung jederzeit per E-Mail an info@mec-abc.de widerrufen. Ihre Daten werden nach Beendigung des Newsletter-Empfangs innerhalb von 1 Monat gelöscht, sofern der Löschung keine gesetzlichen Aufbewahrungspflichten entgegenstehen. Durch Absenden der von Ihnen eingegebenen Daten willigen Sie in die Datenverarbeitung ein und bestätigen unsere Datenschutzerklärung.

Sollte die Mail nicht in Ihrem Posteingang zu finden sein, kontrollieren Sie bitte auch Ihren Spamordner.