Fallbericht Single Use Produkte
Ziel
Unser Kunde ist ein mittelständiger, führender Hersteller von Single-Use Produkten. Unser Ziel war es, eine klinische Bewertung im Sampling für die bestehende Zulassung unter der Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) gemäß den MDR-Kriterien zu erstellen. Dieser Fallbericht beschreibt unseren Ansatz zur erfolgreichen Durchführung der ersten MDR-Transition des Unternehmens im Bereich der klinischen Bewertung.
Unsere Lösung
Analyse der Ist-Situation: Zu Beginn führten wir eine gründliche Analyse der aktuellen Situation durch. Wir überprüften die bestehenden klinischen Daten und Dokumente. Dies half uns, die vorhandenen Datenlücken und die erforderlichen Aktualisierungen zu identifizieren.
Festlegung der klinischen Strategie: Basierend auf den Erkenntnissen aus der Ist-Situation entwickelten wir eine klinische Strategie für die Umsetzung der MDR-Anforderungen.
Erstellung der Recherche: Um eine fundierte klinische Bewertung durchführen zu können, führten wir eine umfassende Recherche durch.
Anpassung der Zweckbestimmung: Ein wichtiger Schritt bei der Umsetzung der MDR-Transition war die Anpassung der Zweckbestimmung des Produkts. Wir überprüften die vorhandene Zweckbestimmung gemäß MDD und aktualisierten sie gemäß den neuen MDR-Anforderungen.
Erstellung der klinischen Bewertung: Basierend auf den gesammelten Daten, der angepassten Zweckbestimmung und den MDR-Anforderungen erstellten wir eine umfassende klinische Bewertung nach MDR. Diese Bewertung umfasste die Analyse der vorhandenen Daten, die Überprüfung der Konformität mit den MDR-Anforderungen und eine detaillierte Risikobewertung. Ansonsten wurden alle relevanten Aspekte der klinischen Leistung, Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts berücksichtigt.
Mit uns:
- Geld sparen durch Check, ob klinische Studien notwendig sind, durch weniger Korrekturen
- Schneller zur Zertifizierung durch weniger Korrekturen
- „nachhaltig“ – umfassend, konsistent – bei Auditorwechsel besseres Konzept und weniger angreifbar
- Weniger Unruhe, Stress in der Organisation durch klares Vorgehen im Prozess
- Höhere Sicherheit durch umfassende Strategie und Vorgehen
