Dienstleistungen

Warum Sie uns brauchen 

Ein zentraler Punkt der MDR (Medical Device Regulation)-Anforderungen ist der erhöhte Bedarf an Klinischen Daten, bestehend aus Klinischen Bewertungen, Premarket- und Postmarket-Studien. Der sich als Prozess verstehende Klinische Bewertungsplan fordert bereits zu Beginn der Produktentwicklung, auch Post-Market-Aktivitäten und klinischen Daten zu adressieren. Und diese finden ebenfalls Erwähnung in der Revision 2016 der ISO 13485 und der Revision 4 der MEDDEV-Guideline 2.7/1. Grundlegende Bedingungen zur Durchführung von klinischen Prüfungen sind in der ISO 14155 formuliert und zeigen, dass schon hier die Einbindung von Klinik(er/Innen) als essentiell bewertet wird. Maßgebliche Änderung der MDR mit der neuen Regelungen zur Klassifizierung von Medizinprodukten wird zur Folge haben, dass eine Vielzahl von Produkten für die bis vor kurzem eine Klinische Bewertung auf Literaturbasis für die CE-Zertifizierung ausreichte, zukünftig dazu "gezwungen" werden nun mehr klinisch zu prüfen. Hier setzen unsere Dienstleistungen an.

Ende der Übergangsfrist zur MDR

Unser Konzept

Die Planung, Erhebung und Bewertung klinischer Daten ist in der MDR also als wichtiger Bestandteil über den gesamten Produktlebenszyklus gefordert. Wir unterstützen Sie dabei, prospektiv Primär- und Sekundärparameter der Prüfungen oder Literaturrecherchen so auszuwählen, dass die Aspekte der Pre-Market und Post-Market-Studien zusammenpassen, und so ein stimmiges Design entwickelt wird, das unnötige Studien vermeidet. Ein integriertes Konzept zur Einbindung der Clinical Affairs ist effizienter und kostengünstiger, als das punktuelle Einkaufen von Ressourcen. Dazu gehört auch die Überführung der Clinical Affairs in das Qualitätsmanagement. Ein schlankes und qualitativ hochwertiges Gesamtkonzept birgt Vorteile bei den Diskussionen mit den Benannten Stellen aber auch bei unerwarteten Personalwechseln.

Unsere Lösung

MEC-ABC - Ihr Lotse zur klinischen Prüfung

Wir begleiten Sie als Lotse zur Klinischen Prüfung bei der Entwicklung von Medizinprodukten. Im Fokus unserer Dienstleistungen stehen dabei die klinischen Anforderungen an Entwicklung, Zulassung und Markterfolg als Gesamtkonzept. Wir helfen Ihnen Ihr gesamtes Unternehmen auf die klinikrelevanten Teile der MDR (inkl. Technische Dokumentation, QMS, Klinische Prüfungen) vorzubereiten. Und unterstützen Sie dabei durch Beratungen und Schulungen sowie Medical & Regulatory Writing. Gerne suchen wir mit Ihnen zusammen auch nach den geeigneten klinischen Partnern und koordinieren klinische Prüfungen.

Unsere Vision

Medizinprodukte. Innovation stärken, Vielfalt fördern