Ihr Lotse
durch die MEDICAL DeviCE Regulation (MDR)
Technische Dokumentation, Qualitätsmanagement und Co.
Dienstleistungen
zum Thema Zulassung von Medizinprodukten in der EU
Wir begleiten Sie auf dem Weg zur Anwendung Ihres Medizinproduktes.
Wir helfen Ihnen durch die CE Zertifizierung Ihres Medizinproduktes.
Bevor Medizinprodukte in Europa zugelassen und in Verkehr gebracht werden können, müssen die Hersteller die Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihres Produktes über die gesamte Lebensdauer garantieren.
Die Bewertung sowie der Nachweis über Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Nutzen erfolgt anhand von klinischen Daten in einer klinischen Bewertung und muss durch eine fortwährende Marktbeobachtung kontinuierlich beurteilt werden. Die klinische Bewertung ist dabei ein essenzieller Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens zur CE-Kennzeichnung für alle Medizinprodukteklassen und ist für jedes Medizinprodukt notwendig.
Die europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) 2017/745 erhöht die Anforderungen an den Umfang und die Qualität der erforderlichen klinischen Daten enorm. Dabei rückt das Sammeln von eigenen klinischen Daten stark in den Fokus der MDR und stellt eine große Herausforderung für alle Medizinproduktehersteller dar. Ohne ausreichende klinische Daten ist eine Zulassung der Medizinprodukte in Europa nicht mehr möglich. Medizinproduktehersteller sind dann verpflichtet, eigene klinische Daten im Rahmen einer klinischen Prüfung zu erheben.
Regulatory Affairs
- Beratung und Unterstützung bei der Zulassung im europäischen Wirtschaftsraum
- Regulatorische Strategie (Produktklassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren & CE-Zulassung)
Technische Dokumentation
- Beratung und Erstellung der Technischen Dokumentation nach MDR (2017/745 EU)
- Schulung zur Erstellung der Technischen Dokumentation nach MDR (2017/745 EU)
Clinical Affairs
- Klinische Bewertung
- Risikomanagement
- Usability Engineering
- Klinische Prüfung
-
Post Market Surveillance (PMS) & Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)
Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
- Beratung und Schulung nach ISO 13485
- Planung und Durchführung interner Audits
Ihr Lotse
Durch das raue Wasser der Prüfungen,
bis in den sicheren Hafen der Zulassung.
