Dienstleistungen zum Thema Clinical Affairs von Medizinprodukten
Die MEC-ABC bietet Dienstleistungen zum Thema Clinical Affairs von Medizinprodukten an. Wir erstellen für Sie die Klinische Bewertung (Clinical Evaluation Report), den klinischen Entwicklungsplan sowie den PMCF-Plan. Darüber hinaus unterstützen wir Sie ebenfalls bei der Einholung der nötigen klinischen Daten. Mit Erstellung relevanter anderer Dokumente der Technischen Dokumentation wie Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit und unserer Unterstützung bei der Verankerung im Qualitätsmanagementsystem wird unser Dienstleistungsportfolio abgerundet.
KLINISCHE BEWERTUNG
Als Teil des geforderten Qualitätsmanagements der neuen Medizinprodukteverordnung (engl. Medical Device Regulation, MDR) ist die klinische Bewertung verpflichtend für alle Hersteller von Medizinprodukten. Neben der Überprüfung der Sicherheit und Leistung steht auch der klinische Nutzen des Medizinproduktes im Fokus.
Klinische Prüfung
Zur Durchführung einer klinischen Bewertung müssen Daten gesammelt und dokumentiert werden. Dabei stellt die klinische Prüfung eine Möglichkeit dar, die notwendigen Daten im praktischen Einsatz des Medizinproduktes zu erheben. Hierbei steht der optimale Schutz von Probanden und Patienten im Vordergrund.
Die klinische Prüfung ist dabei eine Form der klinischen Studie. Das Ziel der klinischen Studie ist die Konformität des Medizinproduktes zu den „Grundlegenden Anforderungen“ an ein Medizinprodukt (MPG § 3) oder auch den klinischen Nutzen nachzuweisen. Die Entscheidung zur Durchführung einer klinischen Studie hängt vom Komformitätsbewertungsverfahren sowie von der Risikoklasse des Medizinproduktes ab.
Post Market Clinical Follow-up (PMCF)
Die aktive klinische Nachbeobachtung bzw. das Post Market Clinical Follow-up (PMCF) nimmt in der neuen MDR einen wichtigen Stellenwert ein. Als Bestandteil der Post Market Surveillance dient das PMCF dazu Daten nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten zu erheben und zu bewerten.
Basierend auf den regulatorischen Anforderungen der aktuell bestehenden Verordnungen, Richtlinien und Normen, erarbeitet die MEC-ABC zum Beispiel, welche (prä)-klinischen Daten (Tierversuche, klinische Bewertung, klinische Prüfung, PMCF) Sie benötigen und wie diese Daten erhoben werden können. Dabei kennen wir die Prozesse der Klinik von innen heraus und haben einen ganz besonderen Zugang zu unseren klinischen Partnereinrichtungen (niedergelassene Praxen, Kliniken, Reha-Einrichtungen).
Zusätzlich bieten wir Ihnen eine kontinuierliche Aktualisierung aller Berichte mit neuen klinischen Daten an.
Unsere Kunden bestehen aus Marktführern, mittelständischen Unternehmen und Start-Ups. Wir richten uns stets nach den Bedürfnissen unserer Kunden und finden individuelle Lösungen im Kontext von Beratungen, Schulungen, Clinical & Regulatory Writing oder Projektmanagement.
Unser Dienstleistungsportfolio:
- Erstellung klinischer Bewertungen / Clinical Evaluation Report (MEDDEV 2.7.1 Rev. 4, MDR 745/2017)
- Konzeption und Planung von klinischen Prüfungen nach ISO 14155
- Erstellung einer Risikomanagementakte nach ISO 14971
- Erstellung einer Usability Engineering File nach ISO 62366
- Qualifizierung Sponsor klinischen Prüfungen nach ISO 14155/ MPG
- Konzeptionierung von Post Market Surveillance und Post Market Clinical Follow-up