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zu Klinischen Daten unter MDR

Klinische Bewertung

Als Teil der neuen Medizinprodukteverordnung (engl. Medical Device Regulation, MDR) ist die klinische Bewertung verpflichtend für alle Hersteller von Medizinprodukten. Neben der Überprüfung der Sicherheit und Leistung steht auch der klinische Nutzen des Medizinproduktes im Fokus. Die klinische Bewertung kann entweder durch eine Literaturrecherche durchgeführt werden und oder aus einer klinischen Prüfung bestehen. Bei der Literaturrecherche werden vorhandene klinische Daten aus der medizinischen Fachliteratur herangezogen, um die Sicherheit und Leistung des Medizinproduktes anhand von Vergleichsprodukten zu belegen.

Klinische Prüfung

In bestimmten Fällen, wie bei Produkten hoher Risikoklassen oder bei vorgegebenen Medizinprodukten muss die Sicherheit und Leistungsfähigkeit vor Zulassung im Einsatz am Menschen geprüft werden. Die klinische Prüfung belegt dabei die Sicherheit und Leistung des Medizinprodukt.

Die wichtigsten Grundsätze dabei sind die Wahrung der Patientenrechte und die Aufrechterhaltung der Datenqualität.

Post Market Clinical Follow-up (PMCF)

Die aktive klinische Nachbeobachtung bzw. das Post Market Clinical Follow-up  (PMCF) ist eine der größten Neuerungen der MDR. Als Bestandteil der Post Market Surveillance dient das PMCF dazu Daten nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten zu erheben und zu bewerten.

Wie die MEC-ABC Sie unterstützen kann:

Basierend auf den regulatorischen Anforderungen der aktuell bestehenden Verordnungen, Richtlinien und Normen, erarbeitet die MEC-ABC zum Beispiel, welche (prä)-klinischen Daten (Tierversuche, klinische Bewertung, klinische Prüfung, PMCF) Sie benötigen und wie diese Daten erhoben werden können. Dabei kennen wir die Prozesse der Klinik von innen heraus und haben einen ganz besonderen Zugang zu unseren klinischen Partnereinrichtungen (niedergelassene Praxen, Kliniken, Reha-Einrichtungen).

Zusätzlich bieten wir Ihnen eine kontinuierliche Aktualisierung aller Berichte mit neuen klinischen Daten an.

Unsere Kunden bestehen aus Marktführern, mittelständischen Unternehmen und Start-Ups. Wir richten uns stets nach den Bedürfnissen unserer Kunden und finden individuelle Lösungen im Kontext von Beratungen, Schulungen, Clinical & Regulatory Writing oder Projektmanagement.