Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Die Klinische Prüfung eines Medizinproduktes dient dazu, im praktischen Einsatz des Medizinproduktes die für eine klinische Bewertung notwendigen Daten zu erheben. Die DIN EN ISO 14155 definiert die klinische Prüfung als „systematische Prüfung an einer oder mehreren Versuchsperson(en), die vorgenommen wird, um die Sicherheit oder Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts zu bewerten“. Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes ist eine Form der klinischen Studie.

Die klinische Prüfung soll nachweisen, dass ein Medizinprodukt die „Grundlegenden Anforderungen“ (MPG § 3) erfüllt. Sie ist dann notwendig, wenn keine oder nicht ausreichend klinische Daten aus der Literatur zur klinischen Bewertung verfügbar sind.

Für einige Fälle ist eine Klinische Prüfung immer vorgeschrieben:

  • bei einem ganz neuen Medizinprodukt, zu dem kein vergleichbares Produkt existiert
  • bei der Modifikation eines Medizinproduktes, mit Einfluss auf die klinische Sicherheit und das Leistungsvermögen
  • bei einer neuen Indikation für ein Medizinprodukt
  • beim Einsatz neuer, unbekannter Materialien oder beim Einsatz von Materialien in Regionen des Körpers, wo diese bisher nicht eigesetzt wurden.

Im Vordergrund der klinischen Prüfung von Medizinprodukten steht der optimale Schutz der Probanden und Patienten. Das bedeutet, sie muss im Einklang mit der „Deklaration von Helsinki“ stehen. Darüber hinaus müssen bestimmte festgelegte Verfahrensweisen und Qualitätsanforderungen erfüllt werden.

Die allgemeinen Anforderungen an die Durchführung der klinischen Prüfung von Medizinprodukten wurden in der EU-Richtlinie 93/42/EWG im Artikel 15 mit den Anhängen VIII und X definiert. Diese Anforderungen wurden im Medizinproduktegesetz (MPG) in den §§20 – 24 in deutsches Recht umgesetzt. Dabei wurden die Anforderungen an die im Arzneimittelgesetz (AMG) festgelegten Anforderungen an Arzneimittel angeglichen.

Für die Durchführung einer klinischen Prüfung notwendig sind unter Anderem:

  • ein nach DIN EN ISO 14155:2011 durch einen qualifizierten Leiter der klinischen Prüfung (Prüfarzt) genehmigten und unterschriebenen Prüfplan
  • der Nachweis der Sicherheit des Medizinproduktes,
  • die Genehmigung durch die zuständigen Bundesoberbehörde BfArM (§ 22a MPG),
  • die zustimmende Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission (§ 20 Abs. 1 MPG) – erst wenn diese vorliegt, darf mit der klinischen Prüfung begonnen werden,
  • die Aufklärung und Einwilligung des Probanden/Patienten und
  • der Abschluss einer Versicherung für den Probanden.

Grundlagen dafür bilden auf nationaler Ebene die Verordnung über die klinische Prüfung von Medizinprodukten (MPKPV) sowie die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV). Letztere verpflichtet zur Meldung von „ungewollten Ereignissen“, die bei der klinischen Prüfung auftreten.

Eine wichtige Rolle spielt bei der klinischen Prüfung der sogenannte Sponsor.  Der Sponsor ist eine natürliche oder juristische Person, welche die Verantwortung für die Organisation und die Finanzierung einer klinischen Prüfung übernimmt. Für jede klinische Prüfung mit Medizinprodukten ist ein Sponsor zwingend erforderlich.

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MEC ABC unterstützt Entwickler und Hersteller von Medizinprodukten dabei, die klinischen Daten für die Entwicklung, Zulassung bzw. für den gesamten Lebenszyklus zu bestimmen und zu erheben. MEC ABC agiert dabei als Lotse, der beratend dabei hilft, die Vorgaben zu verstehen und richtig anzuwenden.

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