Klinische Prüfung von Medizinprodukten

KLINISCHE BEWERTUNG, KLINISCHE PRÜFUNG, PMCF & CO.

Kompass MEC-ABC

Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Die Klinische Prüfung eines Medizinproduktes dient dazu, im praktischen Einsatz des Medizinproduktes die für eine klinische Bewertung notwendigen Daten zu erheben. Die DIN EN ISO 14155 definiert die klinische Prüfung als „systematische Prüfung an einer oder mehreren Versuchsperson(en), die vorgenommen wird, um die Sicherheit oder Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts zu bewerten“. Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes ist eine Form der klinischen Studie.

Klinische Prüfung

Die klinische Prüfung soll nachweisen, dass ein Medizinprodukt die „Grundlegenden Anforderungen“ (MPG § 3) erfüllt. Sie ist dann notwendig, wenn keine oder nicht ausreichend klinische Daten aus der Literatur zur klinischen Bewertung verfügbar sind.

Für einige Fälle ist eine Klinische Prüfung immer vorgeschrieben:

Im Vordergrund der klinischen Prüfung von Medizinprodukten steht der optimale Schutz der Probanden und Patienten. Das bedeutet, sie muss im Einklang mit der „Deklaration von Helsinki“ stehen. Darüber hinaus müssen bestimmte festgelegte Verfahrensweisen und Qualitätsanforderungen erfüllt werden.

Die allgemeinen Anforderungen an die Durchführung der klinischen Prüfung von Medizinprodukten wurden in der EU-Richtlinie 93/42/EWG im Artikel 15 mit den Anhängen VIII und X definiert. Diese Anforderungen wurden im Medizinproduktegesetz (MPG) in den §§20 – 24 in deutsches Recht umgesetzt. Dabei wurden die Anforderungen an die im Arzneimittelgesetz (AMG) festgelegten Anforderungen an Arzneimittel angeglichen.

Für die Durchführung einer klinischen Prüfung notwendig sind unter Anderem:

Grundlagen dafür bilden auf nationaler Ebene die Verordnung über die klinische Prüfung von Medizinprodukten (MPKPV) sowie die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV). Letztere verpflichtet zur Meldung von „ungewollten Ereignissen“, die bei der klinischen Prüfung auftreten.

Eine wichtige Rolle spielt bei der klinischen Prüfung der sogenannte Sponsor. Der Sponsor ist eine natürliche oder juristische Person, welche die Verantwortung für die Organisation und die Finanzierung einer klinischen Prüfung übernimmt. Für jede klinische Prüfung mit Medizinprodukten ist ein Sponsor zwingend erforderlich.

MEC-ABC, ihr „Lotse“ zu
klinischen Daten für die MDR

MEC-ABC unterstützt Entwickler und Hersteller von Medizinprodukten dabei, die klinischen Daten für die Entwicklung, Zulassung bzw. für den gesamten Lebenszyklus zu bestimmen und zu erheben. MEC-ABC agiert dabei als Lotse, der beratend dabei hilft, die Vorgaben zu verstehen und richtig anzuwenden.

Insbesondere unterstützen wir bei den Themen:

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