Fallbericht Dental-Implantat
Ziel
Unser Kunde ist ein mittelständiger, führender Hersteller von Dentalimplantaten. Unser Ziel war es, frühzeitig klinische Datenlücken zu identifizieren und die klinische Bewertung mit möglichst wenig Zwischenschritten durch das Assessment zu bringen. Dieser Fallbericht beschreibt unseren Ansatz der frühzeitigen Bestandsaufnahme im Bereich klinische Daten für Implantate.
Unsere Lösung
Analyse der Ist-Situation: Wir überprüften die klinischen Basisdaten wie Zweckbestimmung, Indikationen, Patientenzielgruppen und klinische Nutzenangaben. Dies half uns, mögliche Formulierungen frühzeitig den MDR-Anforderungen anzupassen.
Bestimmung der klinischen Datenlage:Zu Beginn führten wir eine gründliche Analyse der vorhanden klinischen Daten durch. Diese wurden anschließend mit den klinischen Basisdaten abgeglichen. Indikationen oder Angaben, bei denen wenige klinischen Daten vorlagen, konnten an dieser Stelle durch unsere Unterstützung bereits frühzeitig auf den wirtschaftlichen Prüfstand gestellt werden.
Ermittlung der Anforderungen: Aus regulatorischer Sicht müssen Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten mit denen ähnlicher Produkte vergleichbar sein. Damit dies für eine frühzeitige Bestandsaufnahme transparent ist, wurden die Daten zu ähnlichen Produkten aus dem Stand der Wissenschaft analysiert und die Anforderungen für das Produkt des Kunden abgeleitet.
