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MDR challenges
(Medical Device Regulation)

CLINICAL EVALUATION, RISK MANAGEMENT, USABILITY ENGINEERING, PMCF & CO.

Challenges of the MDR (Medical Device Regulation)

On May 25, 2017, the EU Medical Device Regulation (MDR ) came into force together with the equally new IVD Regulation (In-vitro Diagnostic Device Regulation – IVDR ). Both form the new European regulatory framework for medical devices. They replace the previous guidelines (MDD, AIMD, IVD). The MDR is mandatory after a four-year transition period, starting May 26, 2021. There is a five-year transition period for the IVDR.

Medical Device Regulation (MDR)

New requirements for MDR

Compared to the previous regulations, the MDR places a large number of new and stricter requirements on the manufacturers of medical devices. These concern

  • the medical devices themselves,
  • the technical documentation,
  • Classification, approval and placing on the market,
  • as well as some other topics

Manufacturer obligations

The MDR presents manufacturers with major new challenges:

  • By broadening the definitions, the scope of the MDR is considerably extended. It also includes, for example, products without a direct medical purpose, such as wellness, lifestyle or cosmetics.
  • According to the MDR, clinical evaluation is a continuous life cycle process. This means that the entire life cycle of the medical device must be integrated into the manufacturer's quality management system;
  • In addition to the previous processes covered by EN ISO 13485 (quality management for medical devices), there are new or fundamentally changed processes;
  • The classification rules as well as the conformity assessment procedures for many products have been changed by the new MDR.
  • Much higher requirements are placed on the availability/collection of clinical data and on clinical evaluation.
  • For the post-market surveillance of medical devices by the manufacturer, the new MDR imposes strict and comprehensive requirements (Post Market Surveillance System);
  • There are further changes in product registration or UDI labeling and registration in the European medical device database EUDAMED.
  • The new MDR does not provide grandfathering. All medical devices that are currently approved must be re-certified according to the new requirements.

MEC-ABC, Your „guide“ to
clinical data under MDR

MEC-ABC supports developers and manufacturers of medical devices in determining and collecting clinical data for development, approval or for the entire life cycle. MEC-ABC acts as a guide, providing advice on how to understand and correctly apply the specifications.

In particular, we provide support on the topics:

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MDR

The MDR is mandatory from 26 May 2021 after a four-year transition period.

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