CLINICAL AFFAIRS unter MDR
Medizinproduktehersteller sind verpflichtet für jedes Produkt ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) zu planen, einzurichten, zu dokumentieren, anzuwenden, instand zu halten und auf den neuesten Stand zu bringen. Dieses System ist Teil des Qualitätsmanagementsystems und sollte der Risikoklasse des Produktes angemessen sein. Mit Hilfe der Überwachung nach der Inverkehrbringung werden aktiv und systematisch einschlägige Daten zur Qualität, Leistung und Sicherheit eines Produktes während der gesamten Lebensdauer gesammelt, um eventuell notwendige Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (Corrective and Preventive Action, CAPA) ableiten zu können, Behörden oder Anwender zu informieren oder Rückrufe zu initiieren. Nicht alle Risiken können im Rahmen der Konformitätsbewertung bzw. Zulassung eines Medizinproduktes erkannt werden und offenbaren sich erst im Laufe der Anwendung.
Die gesammelten Daten sollen zur Aktualisierung der folgenden Inhalte genutzt werden:
Die aus der Analyse der Daten gezogenen Schlussfolgerungen führen zur Ermittlung des Bedarfs etwaiger notwendiger Präventiv-, Korrektur- oder Sicherheitskorrekturmaßnahmen. Falls diese Maßnahmen erforderlich sind, ergreift der Hersteller die geeignete Maßnahme und unterrichtet die zuständigen Behörden und gegebenenfalls die Benannte Stelle. Darüber hinaus können die gesammelten Daten zur Verbesserung der Gebrauchstauglichkeit „Usability Engineering“, der Leistung und der Sicherheit des Produktes und gemäß Artikel 88 zur Erkennung und Meldung von Trends genutzt werden. Durch eine kontinuierliche und systematische Überwachung nach dem Inverkehrbringen können Hersteller sichere Medizinprodukte gewährleisten und sicherstellen, dass keine unbeherrschbaren Risiken existieren.
Der Hersteller erbringt im Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen den Nachweis, dass er die Verpflichtung nach Artikel 83 der MDR erfüllt. Gemäß Artikel 83 bis 86 muss ein Hersteller eine technische Dokumentation über seine PMS-Aktivitäten erstellen. Diese enthält unter anderem den PMS-Plan, den Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 85 sowie den Sicherheitsbericht gemäß Artikel 86. Anhang III der MDR beschreibt alle Anforderungen an die technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, dazu zählen Anforderungen an die Erhebung und Verwendung verfügbarer Informationen sowie Anforderungen an die Inhalte des PMS-Plans.
Der Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen wird für Klasse I Produkte mit einer Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analyse der gesammelten Daten über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zusammen mit einer Begründung und Beschreibung etwaiger Präventiv- und Korrekturmaßnahmen erstellt. Die Aktualisierung erfolgt bei Bedarf und wird der zuständigen Behörde auf Ersuchen zur Verfügung gestellt.
Hersteller von Klasse IIa, IIb, und III Produkten erstellen einen „Sicherheitsbericht“, der im Vergleich zum „Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen“ folgende zusätzliche Informationen beinhaltet: Schlussfolgerungen aus der Nutzen-Risiko-Abwägung, wichtigste Ergebnisse aus dem Bewertungsberichts (PMCF), Gesamtabsatzmenge des Produkts, Schätzung der Anzahl und anderer Merkmale der Personen, bei denen das betreffende Produkt zur Anwendung kommt, sowie Häufigkeit der Produktverwendung (sofern praktikabel). Der Sicherheitsbericht sollte Teil der technischen Dokumentation des Produktes sein. Eine Aktualisierung sollte für Klasse IIa Produkte alle 2 Jahre und für Klasse IIb und III Produkte jährlich erfolgen. Hersteller von Klasse III oder von implantierbaren Produkten legen der Benannten Stelle die Sicherheitsberichte vor.
Die europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) 2017/745, die am 26. Mai 2021 die aktuell bestehende Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG, MDD) und die Richtlinie über implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG, AIMDD) ersetzten wird, fordert wie die Richtlinie MEDDEV 2.7/1 Revision 4 im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-Up, PMCF) eine proaktive Generierung von klinischen Daten zur fortlaufenden Aktualisierung der klinischen Bewertung gemäß Artikel 61 und Anhang XIV Teil A. Innerhalb dieses fortlaufenden Prozesses sammelt und bewertet der Hersteller klinische Daten aus der Verwendung des zugelassenen Produktes um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit während der gesamten Lebensdauer des Produktes zu bestätigen. Die Erhebung der klinischen Daten erfolgt proaktiv. PMCF-Aktivitäten dienen der frühzeitigen Erkennung neuer Risiken und der Implementierung entsprechender Gegenmaßnahmen, der Überwachung hinsichtlich zuvor unbekannter Nebenwirkungen und Kontraindikationen, sowie der fortwährenden Gewährleistung eines vertretbaren Nutzen-Risiko-Verhältnisses des zu bewertenden Medizinprodukts.
Die Auswertung der klinischen Erfahrungsdaten, die im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung gesammelt werden, kann auf der Basis der folgenden Quellen hervorgehen: internes Vigilanz System, externe Datenbankrecherche sowie Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) Studien. PMCF-Studien sind notwendig, wenn die „normale Marktbeobachtung“ nicht ausreichend klinische Daten liefert und klinische Daten zur Aktualisierung des Medizinproduktes notwendig sind. Unter einem internen Vigilanz-System versteht man ein Marktüberwachungs- und Meldesystem, dass die Beobachtung und Bewertung aller Vorkommnisse eines auf dem Markt befindlichen Medizinproduktes umfasst. Hersteller müssen den zuständigen Behörden jedes schwerwiegende Vorkommnis und jede Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld melden. Die Frist für die Meldung hängt von der Schwere des Vorkommnisses ab. Nach einer Meldung ist der Hersteller verpflichtet sofort eine Untersuchung des schwerwiegenden Vorkommnisses durchzuführen. Folgende interne Daten können beispielsweise für das interne Vigilanz System genutzt werden: Anwenderfeedback, Kundenumfragen („Surveys“), Auswertung von Erfahrungen mit vergleichbaren Produkten, Wartungs- und Serviceberichte, interne Tests, Fehleranalysen, sowie Kundenbeschwerden und Gewährleistungsansprüche.
Wird eine klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen für nicht für erforderlich gehalten, muss dies begründet und dokumentiert werden.
Der Hersteller muss die Methoden und Verfahren für die proaktive Erhebung klinischer Daten im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung eines CE-gekennzeichneten Medizinproduktes, das innerhalb seiner Zweckbestimmung in Verkehr gebracht wurde, in einem Plan für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF-Plan) festlegen. Mit diesem muss der Hersteller in der Lage sein, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produktes, während dessen gesamten Lebensdauer bestätigen zu können. Nebenwirkungen und Kontraindikationen müssen ermittelt und überwacht werden und neu entstehende Risiken erkannt und untersucht werden.
Die Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses gemäß Anhang I der MDR muss durch die im PMCF-Plan festgelegten Maßnahmen berücksichtigt werden. Darüber hinaus sollten alle spezifischen Ziele der Maßnahmen, die durch ihre Umsetzung abgedeckt werden sollen, in einem ausreichend begründeten Zeitplan dargestellt und definiert werden. Neben der Bewertung klinischer Daten des eigenen Produktes ist eine Bewertung von klinischen Daten gleichartiger und ähnlicher Produkte vorgesehen, um Rückschlüsse auf die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des eigenen Produktes ziehen zu können. Im PMCF-Plan sollte auf relevante Teile der klinischen Bewertung und des Risikomanagements, sowie auf relevante gemeinsame Spezifikationen, Normen und Leitlinien verwiesen werden. Der PMCF-Plan ist Bestandteil des Plans für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS-Plan) und des klinischen Entwicklungsplans und damit auch des Plans für die klinische Bewertung (Clinical Evaluation Plan, CEP).
Der Hersteller analysiert die Ergebnisse der klinischen Nachbeobachtung in einem Bewertungsbericht über die klinische Nachbeobachtung (Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) Report), welcher Bestandteil des klinischen Bewertungsberichts und der technischen Dokumentation ist und zur Aktualisierung dessen genutzt werden muss. Die Schlussfolgerungen des PMCF Reports finden bei der klinischen Bewertung gemäß Artikel 61 und Teil A des Anhangs XIV „Klinische Bewertung und klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen“, sowie beim Risikomanagements gemäß Anhang I „Allgemeine Anforderungen“ Abschnitt 3 Berücksichtigung.
Auch nachdem ein Medizinprodukt auf den Markt gebracht wurde, kann es im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung (Post-Market Clinical Follow-Up, PMCF) sinnvoll sein, PMCF-Studien durchzuführen.
So können weitere klinische Erfahrungsdaten mit einem Medizinprodukt unter Alltagsbedingungen gesammelt und gegebenenfalls Langzeitwirkungen besser eingeschätzt werden. PMCF-Studien sollten immer in Erwägung gezogen werden, wenn zum Beispiel folgende Aspekte zutreffen:
PMCF-Studien werden mit dem entsprechendem CE-gekennzeichneten Medizinprodukt innerhalb seines Verwendungszwecks gemäß der Gebrauchsanweisung und nach einem PMCF-Plan durchgeführt. Die gesammelten klinischen Daten ergänzen alle Daten, die vor Inverkehrbringung des Medizinproduktes zum Nachweis der Konformität mit den regulatorischen Anforderungen gewonnen wurden. Wenn PMCF-Studien für nicht erforderlich gehalten werden, muss dies begründet und dokumentiert werden.
Im Falle von implantierbaren Produkten und Produkten der Klasse III, bei denen keine klinischen Prüfungen gemäß Artikel 61 (4) der MDR durchgeführt wurden, muss der Plan für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen PMCF-Studien zur Bestätigung der Sicherheit und Leistung des Produktes enthalten.
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Unsere Experten helfen Ihnen bei Implementierung von PMS-/PMCF-Prozessen, wir unterstützen Sie bei der Durchführung von PMS-/PMCF-Aktivitäten wie z. B. PMCF-Studien und erstellen alle notwendigen Dokumente (z. B.: PMS Plan, PMS Report, PSUR, SSCP, PMCF Plan, PMCF Report).
MEC-ABC GmbH
Karmeliterstr. 10
52064 Aachen
Tel.: +49 241-51967486
Mail: info@mec-abc.de
Die MDR ist nach einer vierjährigen Übergangszeit, ab dem 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden.
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