Clinical evaluation under the MDR presents manufacturers with numerous challenges. Feedback from various Notified Bodies reveals recurring deficiencies that tend to appear repeatedly. To help you gain a clear overview and avoid potential pitfalls, we’ve compiled the most common issues into a concise Deficiency Checklist – structured according to MDCG 2020-13.
Early identification of potential weaknesses:
Recognize typical deficiencies before they become a problem during your submission.
Increased efficiency in the approval process:
Reduce feedback from Notified Bodies through targeted preparation.
Practical, real-world examples:
The checklist is based on actual feedback and offers hands-on guidance for your daily practice
Free Download
Take advantage of our Deficiency-Checklist to prepare for your Clinical evaluation. The checklist is available for free download:
MEC-ABC GmbH
Aachener-und-Münchener-Allee 9
52074 Aachen
Tel.: +49 241-51967486
Mail: info@mec-abc.de
The MDR is mandatory from 26 May 2021 after a four-year transition period.
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Die klinische Bewertung nach MDR stellt Hersteller vor zahlreiche Herausforderungen. Aus den Rückmeldungen verschiedener Benannter Stellen lassen sich typische Deficiencies ableiten, die immer wieder auftreten.
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