Medizinprodukte müssen sicher und leistungsfähig sein. Um dies zu belegen, bedarf es einer klinischen Bewertung. Die klinische Bewertung wird sowohl von der europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) 2017/745 als auch von der noch gültigen EU-Richtlinie für Medizinprodukte (93/42/EEC, Medical Device Directive, MDD) gefordert. Dies betrifft jedes Medizinprodukt unabhängig von der Risikoklasse und gilt für sämtliche Medizinprodukte aller Hersteller.  Zudem wird eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-Up, PMCF) gefordert. Die klinische Bewertung ist ein essenzieller Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens zur CE-Kennzeichnung und muss vor der Zulassung und dem Inverkehrbringen der Medizinprodukte erfolgen.