Liebe Leserinnen und Leser,
2020 konnte die MEDICA nur online stattfinden, 2021 ist sie als Präsenzveranstaltung in die Messehallen zurückgekehrt und die MEC//ABC war dabei!
Wir hatten viele interessante Gespräche mit Herstellern von Medizinprodukten. Eine Aussage haben wir besonders häufig gehört:
„Wir haben noch ein CE-Zertifikat bis Mai 2024. Um die Zertifizierung nach der neuen MDR kümmern wir uns, wenn es so weit ist.“ Jedoch sind bereits seit dem 26. Mai 2021 bestimmte Anforderungen aus der MDR auch für aktuell noch nach der MDD zertifizierte Produkte zu erfüllen.
Auch unterschätzen viele Hersteller den nötigen Zeitaufwand für die Umstellung auf die neue MDR. Möchte ein Hersteller sein Medizinprodukt weiterhin in der EU verkaufen, ist die Zertifizierung bereits vor Ablauf des MDD-Zertifikats auf die neue MDR umzustellen. Die Umstellung erfordert nicht nur weitgehende Anpassungen in der technischen Dokumentation des Medizinprodukts, sondern auch im gesamten Qualitätsmanagement-System. Die angepassten Dokumente sind der benannten Stelle mindestens 6 Monate vor dem ersten MDR-Audit vorzulegen. Nach dem ersten MDR-Audit und der Bewertung der Produktdokumentation dauert es noch mindestens 12 weitere Monate bis zur Ausstellung des MDR-Zertifikats. Produkte, für die die Umstellung des Qualitätsmanagements und der technischen Dokumentation nicht rechtzeitig erfolgt und die kein MDR-Zertifikat erhalten, können nicht länger auf dem europäischen Markt verkauft werden.
In einigen Fällen wird die Zulassung sogar dauerhaft entzogen. Experten gehen davon aus, dass auf diese Weise 30 Prozent aller Medizinprodukte dauerhaft vom Markt verschwinden werden.
Viel Spaß beim Lesen und alles Gute
Nikola Glimpel und das Team der MEC-ABC GmbH
Sie stellen sich nun wahrscheinlich die Frage: „Wie kann ich vorgehen, damit mein Medizinprodukt auf dem Markt bleibt?“
Wir werden es im Folgenden für Sie zusammenfassen.
Da es keinen Bestandsschutz für bereits auf dem Markt befindliche Produkte gibt, wird für jedes Medizinprodukt eine neue CE-Zertifizierung erforderlich. Daher sind die benannten Stellen bereits jetzt sehr gut beschäftigt. Wir empfehlen Ihnen daher, sich baldmöglichst mit einer
benannten Stelle in Verbindung zu setzen, um die nächsten Schritte zur Erlangung eines MDRZertifikats einleiten zu können.
Unabhängig von der Produktklasse sind alle Hersteller von Medizinprodukten zu der Erstellung einer klinischen Bewertung verpflichtet. Das Ziel der klinischen Bewertung ist es, nachzuweisen, dass das Medizinprodukt bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die grundlegenden Sicherheits und Leistungsanforderungen erfüllt und unerwünschte Nebenwirkungen ausgeschlossen werden können.
Darüber hinaus wird die Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses belegt. Die klinische Bewertung beinhaltet auch die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen. Bisher erfolgte die klinische Bewertung nach dem Äquivalenzprinzip. Danach
waren Daten aus der Literatur oder klinische Prüfungen am eigenen Produkt meist nicht Gegenstand der klinischen Bewertung.
Da auch nach Inverkehrbringen des Produktes Rückmeldungen der Anwender oder bisher unberücksichtigte Risiken auftreten können, fordert die MDR nun eine kontinuierliche Nachverfolgung nach dem Inverkehrbringen des Medizinprodukts. Die erweiterten Berichts- und Meldepflichten zur Überwachung vor und nach Inverkehrbringen des Medizinprodukts beinhalten die folgenden Punkte:
Die Umstellung auf die neue MDR birgt viele Hürden für Medizinproduktehersteller. Aber die gute Nachricht ist: Sie sind nicht allein!
Brauchen Sie Hilfe bei der Umstellung? Vereinbaren Sie gerne ein kostenloses unverbindliches erstes Beratungsgespräch mit uns. In
dem Gespräch schauen wir uns gemeinsam mit Ihnen Ihre individuelle Situation an und beraten Sie über weitere Schritte in Richtung MDR-Zertifikat.
Wir freuen uns, von Ihnen zu hören!
MEC-ABC GmbH
Karmeliterstr. 10
52064 Aachen
Tel.: +49 241-51967486
Mail: info@mec-abc.de
Die MDR ist nach einer vierjährigen Übergangszeit, ab dem 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden.
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