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Medizinprodukte müssen sicher und leistungsfähig sein. Um dies zu belegen, bedarf es einer klinischen Bewertung.
Sind nicht ausreichend klinische Daten vorhanden, müssen eigene klinische Daten erhoben werden.
Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS).
Wir unterstützen Sie dabei, die klinischen Daten für die Entwicklung, Zulassung bzw. für den gesamten Lebenszyklus zu bestimmen und zu erheben.
Dabei agieren wir als Lotse, der beratend dabei hilft, die Vorgaben zu verstehen und richtig anzuwenden.
Bitte füllen Sie das Kontaktformular aus und wir werden uns schnellstmöglich mit Ihnen in Verbindung setzen.
Am 25. Mai 2017 ist die EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – kurz: MDR ) gemeinsam mit der ebenfalls neuen IVD-Verordnung (In-vitro-Diagnostic Device Regulation – kurz IVDR ) in Kraft getreten. Beide bilden den neuen europäischen Rechtsrahmen für Medizinprodukte. Sie lösen die bisherigen Richtlinien (MDD, AIMD, IVD) ab. Die MDR ist nach einer vierjährigen Übergangszeit, ab dem 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden. Für die IVDR gilt eine fünfjährige Übergangszeit.
Die MDR stellt gegenüber den bisherigen Regelungen eine Vielzahl neuer und strengerer Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten. Diese betreffen
Die Hersteller stellt die MDR vor neue große Herausforderungen:
MEC-ABC GmbH
Karmeliterstr. 10
52064 Aachen
Tel.: +49 241-51967486
Mail: info@mec-abc.de
Die MDR ist nach einer vierjährigen Übergangszeit, ab dem 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden.
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