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MEC-ABC, Your „guide“ to
clinical data under MDR

Often a conversation helps more than looking for a solution on the Internet!

In particular, we provide support on the topics:

Clinical evaluation

Medical devices must be safe and perform well. To prove this, a clinical evaluation is required

Clinical trials

If insufficient clinical data are available, own clinical data must be collected.

PMCF

Post-market surveillance (PMS) of medical devices.

Clinical evaluation

MEC-ABC supports developers and manufacturers of medical devices in determining and collecting clinical data for the development and approval, and for the entire life cycle of the medical device.

MEC-ABC acts as a guide, providing advice on how to understand and correctly apply the requirements.

Take advantage of our experience

Please fill out the contact form and we will get back to you as soon as possible.

Challenges of the MDR (Medical Device Regulation)

On May 25, 2017, the EU Medical Device Regulation (MDR ) came into force together with the equally new IVD Regulation (In-vitro Diagnostic Device Regulation – IVDR ). Both form the new European regulatory framework for medical devices. They replace the previous guidelines (MDD, AIMD, IVD). The MDR is mandatory after a four-year transition period, starting May 26, 2021. There is a five-year transition period for the IVDR.

New requirements for MDR

Compared to the previous regulations, the MDR places a large number of new and stricter requirements on the manufacturers of medical devices. These concern

Manufacturer obligations

The MDR presents manufacturers with major new challenges:

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