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MEC-ABC, ihr „Lotse“ zu
klinischen Daten für die MDR
Oftmals hilft ein Gespräch mehr als im Internet nach einer Lösung zu suchen!
Insbesondere unterstützen wir bei den Themen:
Klinische Bewertung
Medizinprodukte müssen sicher und leistungsfähig sein. Um dies zu belegen, bedarf es einer klinischen Bewertung.
Klinische Prüfung
Sind nicht ausreichend klinische Daten vorhanden, müssen eigene klinische Daten erhoben werden.
PMCF
Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS).
Klinische Bewertung
Wir unterstützen Sie dabei, die klinischen Daten für die Entwicklung, Zulassung bzw. für den gesamten Lebenszyklus zu bestimmen und zu erheben.
Dabei agieren wir als Lotse, der beratend dabei hilft, die Vorgaben zu verstehen und richtig anzuwenden.
Nutzen Sie unsere Erfahrung
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Herausforderungen der MDR (Medical Device Regulation)
Am 25. Mai 2017 ist die EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – kurz: MDR ) gemeinsam mit der ebenfalls neuen IVD-Verordnung (In-vitro-Diagnostic Device Regulation – kurz IVDR ) in Kraft getreten. Beide bilden den neuen europäischen Rechtsrahmen für Medizinprodukte. Sie lösen die bisherigen Richtlinien (MDD, AIMD, IVD) ab. Die MDR ist nach einer vierjährigen Übergangszeit, ab dem 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden. Für die IVDR gilt eine fünfjährige Übergangszeit.
Neue Anforderungen zur MDR
Die MDR stellt gegenüber den bisherigen Regelungen eine Vielzahl neuer und strengerer Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten. Diese betreffen
- die Medizinprodukte selbst,
- die technische Dokumentation,
- Klassifizierung, Zulassung und Inverkehrbringung,
- sowie einige andere Themen
Herstellerpflichten
Die Hersteller stellt die MDR vor neue große Herausforderungen:
- Der Geltungsbereich der MDR wird erheblich erweitert.
- Die klinische Bewertung ist nun ein kontinuierlicher Lebenszyklusprozess.
- Es gibt weitere bzw. grundlegend geänderte Prozesse;
- Die Klassifizierungsregeln sowie die Konformitätsbewertungsverfahren wurden verändert.
- Wesentlich höhere Anforderungen an die Verfügbarkeit/Erhebung klinischer Daten und an die klinische Bewertung.
- Strengere Vorgaben für die Überwachung der Medizinprodukte nach dem Inverkehrbringen durch den Hersteller (Post Market Surveillance System).
- Weitere Veränderungen bei der Eintragung in die europäische Medizinproduktedatenbank EUDAMED.