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Was muss in das Kapitel "Quantitative Daten" im SSCP?

Hallo Dr. Zommer-Team,

ich erstelle gerade unseren SSCP und verstehe nicht so richtig das Kapitel zu „Quantitative Data“.

Antwort:

Hallo, das ist an dieser Stelle wieder eine spannende Schnittstelle zu anderen Prozessen und Dokumenten in der Medizinproduktdokumentation. Lass uns den ganzen Abschnitt Stück für Stück durchgehen.

Die Passage (MDCG 2019-09 SSCP – Abschnitt 4.1 Quantitative Data) beginnt mit:

“The definition of risk includes the probability of occurrence of harm. Therefore the information in the SSCP on risks shall also include quantifications. This information can be sourced from the clinical evaluation report where an updated examination of qualitative and quantitative aspects of clinical safety is available, with clear reference to the determination of residual risks and side-effects.”

Es ist beschrieben, dass bei einem SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance, Deutsch: Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung) Quantifizierungen eingeschlossen werden sollten, da laut Definition zu dem Begriff „Risiko“ die Eintrittswahrscheinlichkeit eines Schadens gehört. Des Weiteren soll die Information aus dem Bericht zur Klinischen Bewertung entnommen werden, der die qualitativen und quantitativen Aspekte der klinischen Sicherheit beinhalten soll. Dies ist ein sehr abstrakter und komplexer Satz. Versteckt ist hier eine Referenz ins Benchmarking des CERs (Clinical Evaluation Report, Deutsch: Bericht über die klinische Bewertung). Denn der CER legt quantitative Akzeptanzkriterien für Sicherheit fest. Ein Beispiel kann die Komplikationsrate bei intraoperativ-eingesetzten Medizinprodukten sein. In einer anderen Dr. Zommer-Frage gehe ich tiefer auf das Benchmarking in der Klinischen Bewertung ein, vielleicht schaust Du auch hier einmal rein.

Schauen wir uns den nächsten Absatz an:

“It should also be clarified in the SSCP whether quantitative data on side effects or residual risks relate to clinical data that were obtained proactively, for example from a structured prospective follow-up study of the device itself, or if the expected frequencies come from a systematic review of the scientific literature. It should be disclosed in the SSCP if data from spontaneously reported incidents or serious incidents are used as one of the sources for estimating quantitative data on side-effects or residual risks, in which case significant under-reporting needs to be considered.”

Es soll beschrieben werden, woher die quantitativen Daten stammen bzw. ob sie im Rahmen einer klinischen Prüfung durch den Hersteller erhoben oder aus einer Literaturrecherche gewonnen wurden. Werden die Daten hingegen nicht im Rahmen einer proaktiven Datenerhebung erhoben, sondern beispielsweise aus Incident Reports bzw. Sicherheitsdaten gewonnen, ist von einer möglichen Untererfassung auszugehen.

Daten aus klinischen Studien werden proaktiv und systematisch erhoben, da ihre Dokumentation in den Studienprozess integriert ist und entsprechende Abfragen für die Studienteilnehmenden bzw. das Studienpersonal obligatorisch sind. Bei Incident Reports erfolgt hingegen keine systematische Abfrage nach jedem einzelnen Einsatz bzw. jeder Anwendung, ob ein Problem oder Vorkommnis aufgetreten ist. Es werden daher nur die tatsächlich gemeldeten Vorkommnisse erfasst. Die Zahl der dokumentierten Incidents kann somit unterhalb der tatsächlichen Zahl der aufgetretenen Vorkommnisse liegen. Entsprechend sind aus solchen Daten abgeleitete Raten oder Wahrscheinlichkeiten nur eingeschränkt belastbar und müssen unter Berücksichtigung einer möglichen Untererfassung interpretiert werden.

Praxistipp:

Trenne diese quantitativen Daten in Studiendaten und PMS-Daten. Die Benchmarks zu den Studiendaten kannst Du aus dem CER ableiten (siehe Dr. Zommer-Frage dazu). Die PMS-Daten und Wahrscheinlichkeiten kannst Du aus deiner Meldung von Trends gemäß Artikel 88 ableiten. Denn hier geht es genau um diese Häufigkeiten aus dem PMS.

Kommen wir zum nächsten Abschnitt:

“A relation to time should also be included when presenting the quantitative data, for example during five or ten years of use from implantation, or adverse events per 100 patient-years for implantable devices with constant hazards, etc. The quantitative data and the relation to time should always be presented together.

To use tabulated lists for the presentation of side-effects and residual risks with quantitative data and a relation to time, may enhance the readability.”

Damit Du wirkliche Aussagen zur Auftretenswahrscheinlichkeit hast, solltest Du unbedingt die Raten mit einem Zeitraum verknüpfen. Ein Beispiel bei intraoperativ genutzten Produkten kann zum Beispiel die Revisionsrate nach 6 Monaten sein oder Komplikationen innerhalb der ersten 3 Monate Post-OP. Auch dies ist in beiden Fällen (Studiendaten und PMS-Daten) gut abbildbar.

Im letzten Abschnitt zu dem Absatz steht:

“In the part of the SSCP that is intended for patients, residual risks and side-effects should be explained and quantified in a way that patients and lay persons can understand. A statement should be included about how potential risks have been controlled or managed, and also a statement on what to do if the patient believes that he/she is experiencing side-effects related to the device or its use.”

Ich glaube, dieser Absatz ist selbsterklärend, denn es geht darum, dass die Laienpersonen die Präsentation der Daten verstehen sollen und informiert werden, was sie tun sollen, wenn sie Nebenwirkungen, die durch das Medizinprodukt ausgelöst werden könnten, bekommen.

Fazit:

Eine klare klinische Bewertung und eine gute Dokumentation der Meldungen zu Trends nach Artikel 88 sind wichtige Voraussetzungen für die Erfüllung dieser Anforderungen des SSCPs. Auch die zeitliche Einordnung sowie eine verständliche Darstellung der Informationen für Laienpersonen spielen dabei eine wichtige Rolle.

Ich hoffe, ich konnte dir damit weiterhelfen und deine Frage klären.

Warum benötige ich klinische Daten für alle Indikationen und Patientenzielgruppen?

Liebes Dr. Zommer-Team,

mein Berater hat gesagt, ich benötige klinische Daten für alle Indikationen und Patientenzielgruppen? Aber hierzu finde ich keine eindeutige Referenz in der MDR?

Antwort:

Ja, das stimmt tatsächlich. Die MDR verlangt dies jedoch nicht ausdrücklich, sondern implizit, und deshalb kann diese Anforderung zunächst übersehen werden.

Schauen wir uns das gemeinsam an: In Anhang XIV der MDR Absatz I wird gefordert, dass der Plan zur klinischen Bewertung eine „genaue Spezifizierung der vorgesehenen Zielgruppen mit klaren Indikationen und Kontraindikationen“ enthält. Hier wird also zunächst nur festgelegt, dass die Patientenpopulationen und Indikationen eindeutig definiert werden müssen.

Die Forderung nach klinischen Daten ergibt sich einige Punkte darunter im gleichen Absatz. Hier wird darauf hingewiesen, dass zudem eine „nichterschöpfende Liste und Spezifizierung der Parameter zur auf dem neuesten medizinischen Kenntnisstand beruhenden Bestimmung der Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für die verschiedenen Indikationen und die Zweckbestimmung bzw. Zweckbestimmungen des Produkts“ enthalten sein muss.

Damit ist gemeint, dass Benchmarks festgelegt werden müssen, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis zu validieren. Dabei wird ausdrücklich vorgegeben, dass dies für die unterschiedlichen Indikationen geschehen soll. Aus dieser Bedingung lässt sich schließen, dass auch klinische Daten für alle Indikationen vorliegen sollten, die mit den Benchmarks verglichen werden.

Falls Du Schwierigkeiten beim Benchmarking haben solltest, schaue auch gerne in die anderen Dr. Zommer Fragen. Das Benchmarking ist auch Thema einer anderen Frage.

Die Patientenzielgruppe wird hier zwar nicht ausdrücklich genannt, dies lässt sich jedoch aus der gleichen Aussage ableiten. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis soll für die verschiedenen Zweckbestimmungen vertretbar sein. Das heißt, dass nachgewiesen werden muss, dass das Produkt in allen Einsatzzwecken sicher und leistungsfähig ist, dementsprechend auch bei jeder Patientenpopulation. Da dieser Nachweis nur über klinische Daten möglich ist, sollten auch zu jeder Patientenpopulation klinische Daten vorliegen.

Dies zeigt sich auch in der MDCG 2020-13. Die Vorlage, die der Begutachtung der klinischen Bewertung dient, fragt in Abschnitt E explizit ab, ob klinische Daten für die Patientenzielgruppe vorliegen: „Who is the intended patient population? Does the clinical evidence support this?“

Auch aus der MDCG Guideline 2020-1 zur klinischen Bewertung von Software-basierten Medizinprodukten lassen sich Rückschlüsse ziehen, die auf alle anderen Medizinprodukte übertragen werden können.

In Abschnitt 4 im Absatz über „Clinical Performance“ wird direkt gefragt, ob alle Indikationen und Zielpopulationen durch klinische Daten abgedeckt sind: „Does the data support the intended use, indications, target groups, clinical claims and contraindications?“

Im Abschnitt „Background“ findet man zudem folgendes Zitat: “Each indication and claimed CLINICAL BENEFIT that is part of the intended purpose should be assessed individually and have the supporting CLINICAL EVIDENCE.”

Es zeigt sich also, dass jede Indikation eigens bewertet werden muss. Dies spiegelt sich auch in den Anforderungen an den Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (Englisch: Summary of safety and clinical performance, SSCP) wider.

Die MDCG 2019-09 stellt einen Leitfaden für den SSCP dar. In Abschnitt 5 „The summary of clinical evaluation as referred to in Annex XIV, and relevant information on post-market clinical follow-up” wird Folgendes gefordert: „A description of the benefit-risk assessments related to safety and performance for each indication claimed by the manufacturer, including information to address benefit-risk issues of interest to specific patient populations, if applicable.“

Spätestens bei der Erstellung des SSCPs fällt also auf, dass die klinischen Daten alle Indikationen und Zielgruppen abdecken sollten.

Praxistipp:

Stell die klinischen Daten strukturiert nach Indikationen und Zielpopulationen dar. Das schafft Übersicht und macht auf einen Blick deutlich, dass für alle Anwendungsbereiche entsprechende Nachweise vorliegen.

Und falls nicht genügend klinische Daten vorliegen?

Wenn es nicht genügend klinische Daten gibt, um die Sicherheit und Leistung zu allen Indikationen und Zielgruppen zu belegen, müssen diese Angaben eingeschränkt werden. Dies wird unmissverständlich in der MDCG 2020-6 (Abschnitt 6.5 e) gefordert. Diese Guideline gibt Auskunft über die klinische Evidenz zu Legacy Devices, jedoch ist diese Aussage auf alle Medizinprodukte übertragbar: „If there is not sufficient supportive clinical evidence with regard to the declared intended purpose including the indications and claims as appropriate, manufacturers shall narrow the intended purpose of the device under evaluation until it is supported by the available clinical evidence.“

Ich hoffe, ich konnte deine Frage klären und etwas Orientierung bei der Interpretation der Anforderungen geben.

Warum werden in der klinischen Bewertung die Similar Devices mitgesucht?

Liebes Dr. Zommer-Team,

ich frage mich, warum die Similar Devices in der klinischen Bewertung eine so große Rolle spielen. Wir haben eigene klinische Daten und keine Äquivalenzprodukte, warum muss ich trotzdem die Similar Devices suchen? In der MEDDEV und der MDR wird von Similar Devices so gut wie nicht gesprochen.

Antwort:

Was sind eigentlich Similar Devices und wofür braucht man sie?

Das stimmt: In der MEDDEV 2.7.1. Rev. 4, die immer noch in Teilen relevant ist, kommt das Wort „Similar Device“ nur 2-mal vor und auch in der MDR kommt das Wort „Similar Device“ nicht im Anhang XIV vor.

Auf den ersten Blick scheint es auch keine Guideline zu Similar Devices zu geben. Ein wenig unerwartet finden sich jedoch Informationen in der MDCG 2020-5: Clinical Evaluation – Equivalence; A guide for manufacturers and notified bodies.

Definition: Was sind Similar Devices (ähnliche Produkte)?

In dieser Guideline findet sich auch die Definition der Similar Devices:
„Der Begriff „ähnliche Produkte“ kann als Produkte verstanden werden, die derselben generischen Produktgruppe angehören. Die MDR definiert dies als eine Gruppe von Produkten mit gleicher oder ähnlicher Zweckbestimmung oder einer gemeinsamen Technologie, die eine generische Klassifizierung ermöglicht, ohne spezifische Eigenschaften widerzuspiegeln.“
MDCG 2020-05 (übersetzt ins Deutsche)

Im Abschnitt 5 Use of similar data wird angegeben, wofür die Daten der Similar Devices genutzt werden können:

Wofür werden Similar Devices (ähnliche Produkte) genutzt?

Die Daten der Similar Devices sind laut der Guideline für folgende Zwecke relevant:

Sicherstellung, dass das Risikomanagementsystem umfassend ist, indem relevante Gefährdungen und klinische Risiken identifiziert werden
Verständnis des Stands der Technik, des natürlichen Krankheitsverlaufs und verfügbarer alternativer Behandlungsoptionen
Unterstützung bei der Festlegung des Umfangs der klinischen Bewertung, indem Konstruktionsmerkmale ähnlicher Produkte identifiziert werden, die besondere Bedenken hinsichtlich Leistung oder Sicherheit aufwerfen
Bereitstellung von Grundlagen für die Gestaltung klinischer Prüfungen bzw. der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) sowie für das System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
Identifizierung relevanter und spezifizierter klinischer Ergebnisparameter für die beabsichtigten klinischen Nutzen, basierend auf veröffentlichten klinischen Daten zu dem/den ähnlichen Produkt(en)
Festlegung von Mindestanforderungen an einen quantifizierten klinischen Nutzen, der als klinisch relevant gilt, und/oder Identifizierung akzeptabler Auftretenshäufigkeiten von Risiken und unerwünschten Ereignissen.

MDCG 2020-05 (übersetzt ins Deutsche)

Die Guideline ist zwar nicht verpflichtend, wird von vielen Benannten Stellen jedoch als Anforderung verstanden.

Welche Angaben über Similar Devices (ähnliche Produkte) sollten enthalten sein?

Wir wissen jetzt also, was Similar Devices sind und wofür sie genutzt werden. Wichtig ist es jedoch auch zu verstehen, welche Angaben über die Similar Devices gemacht werden sollten. Erste Anhaltspunkte hierfür liefert die MDCG 2020-13: Clinical evaluation assessment report template.

In Section C zum Abschnitt: Previous generations of the device and similar devices (if applicable) finden wir eine ausgegraute Erklärung:

“Vergewissern Sie sich, dass der Hersteller Folgendes vorgelegt hat:

[…]
eine Übersicht über identifizierte ähnliche Produkte, die auf den Märkten der Union oder auf internationalen Märkten erhältlich sind, sofern solche Produkte existieren, einschließlich der Dauer ihrer Marktpräsenz, des Absatzvolumens usw.“

MDCG 2020-13 (übersetzt ins Deutsche)

Hier wird also erst einmal nach einer allgemeinen Liste der Similar Devices und den entsprechenden Marktinformationen gefragt.

Weitere Informationen zu Angaben über Similar Devices finden sich in der MDCG 2020-7: Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template; A guide for manufacturers and notified bodies. Obwohl sich dieses Dokument auf den PMCF-Plan bezieht, beinhaltet es wertvolle Hinweise darauf, welche Informationen über Similar Devices für Benannte Stellen relevant sind und dementsprechend auch in der klinischen Bewertung nicht fehlen sollten.

Laut Abschnitt E sollten neben den Produktnamen der Similar Devices auch klinisch relevante Produktinformationen enthalten sein:

„Die folgenden Angaben zu jedem gleichwertigen und/oder ähnlichen Produkt sollten mindestens in Tabellenform bereitgestellt werden:

Produktname des gleichwertigen/ähnlichen Produkts
Verwendungszweck
Zielgruppe
Zielpatientengruppe
Erkrankung
Indikation
Verweis auf die Auswertung der klinischen Daten im CER (Datum, Version und Stelle im Text)“

MDCG 2020-7 (Übersetzt ins Deutsche)

Wie wird der Einsatz von Similar Devices umgesetzt?

Nun haben wir das Grundgerüst und wissen neben den geforderten Informationen auch, welche Rolle die Similar Devices bei der klinischen Bewertung spielen. Wie bereits oben erwähnt, zeigt die MDCG 2020-5 die Zwecke, für die Daten der Similar Devices genutzt werden können. Die MDCG 2020-13 ergänzt hierzu, wie wir diese am besten umsetzen können:

Verbindungen zum Risikomanagement: In Abschnitt C der MDCG 2020-13 zu Safety steht Folgendes:

„Fassen Sie gegebenenfalls kurz alle wesentlichen Beschwerden, Trends oder Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit früheren Produktversionen zusammen – bei denen es sich um gleichwertige oder ähnliche Produkte handeln kann – und erläutern Sie, ob diese Auswirkungen auf die Beurteilung der klinischen Bewertung haben oder nicht.“

MDCG 2020-13, übersetzt ins Deutsche

Hier ist also eine Verbindung zu Punkt 1 aus Section 5 der MDCG 2020-5: „Sicherstellung, dass das Risikomanagementsystem umfassend ist, indem relevante Gefährdungen und klinische Risiken identifiziert werden“

Verbindungen zum Stand-der-Technik: In Section C unter State of the Art sind die Similar Devices auch versteckt:

„Beschreiben Sie kurz, wie der Hersteller die Maßstäbe für Sicherheit und Leistung im Hinblick auf den Stand der Technik festgelegt hat. Diese Maßstäbe basieren in der Regel auf aggregierten Daten mehrerer Produkte, deren Leistung als akzeptabel angesehen wird (z. B. systematische Übersichtsarbeiten oder Registeranalysen); werden einzelne Produkte als Maßstäbe für Sicherheit und Leistung herangezogen, ist eine angemessene Begründung anzugeben.“

MDCG 2020-5, übersetzt ins Deutsche

Dies hat einen direkten Bezug zu dem letzten Teil der Punkte der MDCG 2020-5:

Identifizierung relevanter und spezifizierter klinischer Ergebnisparameter für die beabsichtigten klinischen Nutzen, basierend auf veröffentlichten klinischen Daten zu dem/den ähnlichen Produkt(en)
Festlegung von Mindestanforderungen an einen quantifizierten klinischen Nutzen, der als klinisch relevant gilt, und/oder Identifizierung akzeptabler Auftretenshäufigkeiten von Risiken und unerwünschten Ereignissen

Praxistipp

Wie wir das in unseren klinischen Bewertungen umsetzen und es sich in zahlreichen MDR-Konformitätsbewertungen für verschiedene Produkte mit verschiedenen Benannten Stellen bewährt hat:

Wir führen neben einer strukturierten SOTA-Suche auch eine Suche nach Similar Devices durch. Hierbei stellen wir einmal die Similar Devices inkl. der oben genannten Informationen in der klinischen Bewertung vor und suchen dann mit den Tradenames in zwei wissenschaftlichen Datenbanken. Dabei lassen wir keine Daten weg, die Suche erfolgt also ohne Filter, damit wir jedes mögliche Restrisiko erfassen.

Zudem suchen wir mit den gleichen Tradenames auch in allen relevanten Sicherheitsdatenbanken. Dies umfasst eigentlich die Datenbanken der Länder, in denen die jeweiligen Similar Devices verkauft werden. Da die Verkaufsländer nicht immer vollständig bekannt sind, suchen wir alternativ in den Sicherheitsdatenbanken der Länder, in denen das zu bewertende Produkt verkauft wird.

Alle Ergebnisse wie Incidents, Rückrufe und Co. fließen bei uns in die Sicherheitsanalyse ein und werden mit dem Risikomanagement und der Gebrauchsanweisung abgeglichen.

Ich hoffe, das gibt einen ersten Überblick. Ansonsten lade ich Dich gerne in die Sprechstunde am 7. September ein – da kann ich das nochmal genauer erklären.

Was sind Benchmark Values?

Liebes Dr. Zommer-Team,

ich habe folgendes Deficiency bekommen und weiß nicht so richtig, wie ich dieses lösen soll:
No benchmark values for the missing outcome parameters have been identified for neither of the listed indications.

Wie kann ich das angehen?

Antwort:

Was ist mit Threshold Values und Benchmarks gemeint?

Für dieses Thema gibt es verschiedene Synonyme wie bspw. Benchmarks oder auch Akzeptanzkriterien. Das Konzept der Threshold Values könnte dem ein oder anderem aus der technischen Validierung bekannt sein. Grundsätzlich geht es darum, festzulegen, welche Kriterien eingehalten werden müssen, um Sicherheit und Leistung für das Medizinprodukt zu bestätigen.

Im Fall der klinischen Bewertung bedeutet das konkret, welche klinischen Sicherheits- und Leistungsdaten erreicht werden müssen. Dabei sollen die Werte, die eingehalten werden sollen aus dem Stand-der-Technik-Teil der klinischen Bewertung, abgeleitet werden.

Ein Beispiel an dieser Stelle aus dem Bereich Knochenimplantat:

Auch für das Messinstrument, dem Bewertungsparameter, gibt es verschiedene Synonyme wie Clinical Outcome Parameter, Clinical Endpoint und die jeweiligen deutschen Übersetzungen.

Jedenfalls sind typische Endpoints für Implantate: Komplikationsraten, Revisionsraten aber auch Mobilitäts-scores für die Performance eines Medizinproduktes.

Wenn wir beim Beispiel Komplikationsrate bleiben, kann ein Threshold-Value folgender sein:

Komplikationsrate von unter 3 % nach 6 Monaten

Wichtig ist zu beachten, dass die Threshold Values aus echten Zahlen und einem echten „Messparameter“ bestehen!

Regulatorische Vorgaben zum Benchmarking:

Eine erste Orientierung gibt uns eine Übersicht zu den geforderten Inhalten des Clinical Evaluation Plans in Anhang XIV der MDR:

Erstellung und Aktualisierung eines Plans für die klinische Bewertung, der mindestens Folgendes enthält (Ausschnitt):

Spezifizierung der für die Prüfung der qualitativen und quantitativen Aspekte der klinischen Sicherheit anzuwendenden Methoden unter deutlicher Bezugnahme auf die Bestimmung der Restrisiken und Nebenwirkungen;
nichterschöpfende Liste und Spezifizierung der Parameter zur auf dem neuesten medizinischen Kenntnisstand beruhenden Bestimmung der Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für die verschiedenen Indikationen und die Zweckbestimmung bzw. Zweckbestimmungen des Produkts;

Dies sind aus der Perspektive der klinischen Bewertung sehr anspruchsvoll formulierte Anforderungen an den CEP. Das Benchmarking ist in den „quantitativen Aspekten der klinischen Sicherheit anzuwenden Methoden“ und in den „Parametern zu Bestimmung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses“ versteckt.

Eindeutige Zuordnung gibt es in der MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template:

Briefly describe how benchmarks for safety and performance have been identified by the manufacturer in terms of the state of the art. Benchmarks will normally be based on aggregate data from several devices considered to have acceptable performance (e.g. systematic reviews or registry analysis); if individual devices are selected as benchmarks for safety and performance, a suitable rationale should be provided.

Hier ist klargestellt, dass die Benchmarks aus dem SOTA abgeleitet werden müssen. Dabei bestehen die Benchmarks bestenfalls aus aggregierte Daten von verschiedenen Similar Devices.

FAQ

Wie werde ich Hersteller eines Medizinprodukts nach MDR?

Um Hersteller eines Medizinprodukts nach der MDR (EU 2017/745) zu werden, müssen Unternehmen eine Reihe regulatorischer Schritte durchlaufen. Der erste Schritt ist die Klassifizierung des Produkts gemäß Anhang VIII der MDR in eine der Risikoklassen I, IIa, IIb oder III. Diese Einstufung bestimmt den Umfang der regulatorischen Anforderungen und ob eine Benannte Stelle (Notified Body) in das Konformitätsbewertungsverfahren eingebunden werden muss.

Anschließend muss der Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) nachweisen, in der Regel nach ISO 13485, das alle relevanten Prozesse wie Entwicklung, Herstellung, Marktüberwachung und Dokumentationspflichten abdeckt. Parallel dazu wird die technische Dokumentation erstellt, die sämtliche Nachweise zur Sicherheit, Leistung und zum klinischen Nutzen des Produkts enthält. Dazu gehören unter anderem Risikoanalysen, klinische Bewertungen (CER), Gebrauchsanweisungen und Etikettierungen.

Nach erfolgreichem Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahrens stellt der Hersteller eine EU-Konformitätserklärung aus und bringt die CE-Kennzeichnung am Produkt an. Diese Kennzeichnung bestätigt die Einhaltung aller gesetzlichen Anforderungen und ist Voraussetzung für das Inverkehrbringen im europäischen Wirtschaftsraum.

Darüber hinaus müssen Hersteller und Produkte im EUDAMED-System registriert werden. Eine verantwortliche Person gemäß Artikel 15 MDR überwacht die Einhaltung aller regulatorischen Pflichten. Auch nach der Markteinführung bleibt der Hersteller verpflichtet, ein effektives Post-Market-Surveillance-System (PMS), sowie, falls erforderlich, ein Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) zu betreiben und die klinische Bewertung regelmäßig zu aktualisieren, um die Sicherheit dauerhaft zu gewährleisten.

Wenn Sie mehr Informationen zum Konformitätsbewertungsverfahren erhalten möchten, laden Sie gerne unser kostenfreies Whitepaper „Übersicht der Anforderungen der Medical Device Regulation“ runter. Oder buchen Sie ein ein Erstgespräch mit Frau Leistner.

Wie werden Medizinprodukte unter der MDR zugelassen?

Die MDR sieht kein klassisches „Zulassungsverfahren“ vor, sondern eine Konformitätsbewertung, durch die der Hersteller nachweist, dass sein Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) gemäß Anhang I der MDR erfüllt.

Zunächst erfolgt die Klassifizierung des Produkts (MDR, Anhang VIII). Diese bestimmt, ob die Bewertung eigenständig (bei Klasse I) oder mit einer Benannten Stelle (ab Klasse Is, Ir, Im, IIa, IIb oder III) durchgeführt werden muss.

Im Rahmen der Bewertung werden u. a. folgende Elemente geprüft:

Technische Dokumentation (Anhang II & III)
Klinische Bewertung gemäß Anhang XIV
Risikomanagementakte nach ISO 14971
Qualitätsmanagementsystem (z. B. nach ISO 13485)

Die Benannte Stelle überprüft die Unterlagen und führt ggf. Audits durch. Bei erfolgreicher Bewertung stellt sie ein EU-Konformitätszertifikat aus. Daraufhin erstellt der Hersteller die EU-Konformitätserklärung, bringt die CE-Kennzeichnung an und darf das Produkt offiziell in Verkehr bringen. Ab diesem Zeitpunkt ist der Hersteller verpflichtet, das Produkt fortlaufend zu überwachen (PMS, PMCF) und bei Bedarf die klinische Bewertung zu aktualisieren.

Wenn Sie mehr Informationen zum Konformitätsbewertungsverfahren erhalten möchten, laden Sie gerne unser kostenfreies Whitepaper „Übersicht über die Konformitätsbewertungsverfahren“ runter. Oder buchen Sie ein ein Erstgespräch mit Frau Leistner.

Wie sieht eine vollständige technische Dokumentation nach MDR aus?

Die technische Dokumentation ist das zentrale Nachweisdokument eines Medizinprodukteherstellers, um zu belegen, dass ein Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR EU 2017/745) erfüllt. Sie zeigt, dass das Produkt sicher ist, die vorgesehene Leistung erbringt und den angegebenen klinischen Nutzen bietet.

Gemäß Anhang II der MDR muss für jedes Produkt oder jede Produktgruppe, unabhängig von der Risikoklasse, eine vollständige technische Dokumentation erstellt werden. Diese Dokumentation dient sowohl als Grundlage für das Konformitätsbewertungsverfahren als auch für die CE-Kennzeichnung.

Die technische Dokumentation soll in klarer, strukturierter, nachvollziehbarer Form aufgebaut sein und umfasst gemäß Anhang II der MDR folgende Inhalte:

Produktbeschreibung und Spezifikation mit Hinweisen zu früheren und ähnlichen Generationen des Produkts
Vom Hersteller zu liefernde Informationen
Informationen zu Auslegung und Herstellung
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement
Produkt-Verifizierung und Validierung

Ergänzend müssen auch der Post-Market Surveillance (PMS)-Plan und der Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)-Plan (MDCG 2020-7) enthalten sein.

Die technische Dokumentation ist ein lebendes Dokument: Sie muss regelmäßig überprüft und aktualisiert werden, insbesondere wenn neue klinische Daten, regulatorische Änderungen oder Produktmodifikationen vorliegen. Eine vollständige und aktuelle Dokumentation ist damit nicht nur Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung, sondern auch Ausdruck eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems und der regulatorischen Verantwortung des Herstellers.

Was ist eine klinische Bewertung und warum ist sie unter der MDR so wichtig?

Die klinische Bewertung ist ein zentraler Bestandteil des Zulassungsprozesses von Medizinprodukten unter der EU-Medizinproduktverordnung (MDR EU 2017/745).

Die MDR definiert die klinische Bewertung wie folgt:

„klinische Bewertung“ bezeichnet einen systematischen und geplanten Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung der klinischen Daten zu einem Produkt, mit dem Sicherheit und Leistung, einschließlich des klinischen Nutzens, des Produkts bei vom Hersteller vorgesehener Verwendung überprüft wird. (MDR Artikel 2, Satz 44)

Ziel ist es, den Nachweis der Sicherheit, Leistungsfähigkeit und des klinischen Nutzens eines Medizinprodukts über seinen gesamten Produktlebenszyklus zu erbringen.

Jeder Hersteller, unabhängig von der Risikoklasse, ist verpflichtet, eine klinische Bewertung durchzuführen. Sie bildet die Grundlage für die CE-Kennzeichnung und ist somit Voraussetzung für das rechtmäßige Inverkehrbringen eines Medizinprodukts in der Europäischen Union.

Die klinische Bewertung erfolgt in mehreren Schritten: Zunächst werden relevante klinische Daten aus wissenschaftlicher Literatur, klinischen Prüfungen, Erfahrungsberichten oder Marktbeobachtungen gesammelt. Diese Daten werden kritisch bewertet und in einem Clinical Evaluation Report (CER) zusammengefasst. Ziel ist es, objektiv zu belegen, dass das Produkt die beabsichtigte Leistung erbringt und die bekannten sowie potenziellen Risiken vertretbar sind.

Auch nach der Markteinführung endet die klinische Bewertung nicht: Über Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)-Aktivitäten müssen Hersteller neue klinische Erkenntnisse erfassen und bewerten, um die fortlaufende Sicherheit und Leistungsfähigkeit ihres Produkts zu bestätigen.

Damit ist die klinische Bewertung nicht nur eine regulatorische Pflicht, sondern ein wesentliches Instrument der Qualitätssicherung und Patientensicherheit – sie stärkt das Vertrauen in moderne, evidenzbasierte Medizinprodukte.

Sie möchten mehr zur klinischen Bewertung erfahren? Dann laden Sie sich gerne das kostenlose Whitepaper Leitfaden zur Erstellung einer klinischen Bewertung gemäß Medizinprodukte-Verordnung (MDR) herunter. Weitere kostenfreie Angebote von uns sind die monatliche Sprechstunde „Klinische Entwicklung“ sowie der Minikurs „Klinische Bewertung”.

Wie erstelle ich eine klinische Bewertung für mein Medizinprodukt?

Die klinische Bewertung ist ein systematischer und nachvollziehbarer Prozess, mit dem Hersteller nachweisen, dass ihr Medizinprodukt sicher ist und die beabsichtigte klinische Leistung erbringt. Die Erstellung folgt den Vorgaben der MDR (EU 2017/745) und den Leitlinien der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, die als praktischer Referenzrahmen für Struktur und Inhalt gelten.

Der Prozess beginnt mit der Erstellung eines Clinical Evaluation Plans (CEP). Darin werden Ziel, Methodik, Bewertungskriterien und der Umgang mit klinischen Daten festgelegt. Der Plan definiert zudem, welche Datenquellen berücksichtigt werden – beispielsweise klinische Prüfungen, wissenschaftliche Literatur, Marktbeobachtungen oder Daten zu Äquivalenzprodukten.

Im nächsten Schritt werden diese klinischen Daten systematisch gesammelt, analysiert und bewertet. Wichtig ist dabei die kritische Beurteilung der Qualität, Aussagekraft und Relevanz der Daten im Hinblick auf das jeweilige Produkt. Die Ergebnisse fließen anschließend in den Clinical Evaluation Report (CER) ein. Dieser Bericht dokumentiert den gesamten Bewertungsprozess, fasst die Schlussfolgerungen zusammen und belegt, dass Sicherheit, Leistung und klinischer Nutzen nachgewiesen sind.

Parallel muss der Hersteller sicherstellen, dass die Bewertung eng mit dem Risikomanagement und der technischen Dokumentation verknüpft ist. Änderungen am Produkt, neue klinische Erkenntnisse oder Rückmeldungen aus der Marktüberwachung (PMS) können eine Aktualisierung der klinischen Bewertung erforderlich machen.

Eine sorgfältig erstellte klinische Bewertung ist nicht nur regulatorische Pflicht, sondern auch ein zentrales Instrument zur Produktsicherheit, Transparenz und kontinuierliche Verbesserung. Sie schafft Vertrauen bei Benannten Stellen, Anwendern und letztlich bei den Patienten, die auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts angewiesen sind.

Welche Arten klinischer Daten können zur klinischen Bewertung herangezogen werden?

Klinische Daten bilden das Fundament jeder klinischen Bewertung nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR EU 2017/745). Sie dienen dazu, die Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen eines Medizinprodukts objektiv zu belegen. Dabei können unterschiedliche Arten klinischer Daten herangezogen werden – je nach Produkt, Risikoklasse und verfügbarer Evidenzlage.

Grundsätzlich unterscheidet die MDR zwischen eigenen klinischen Daten und Daten aus externen Quellen. Eigene klinische Daten stammen aus vom Hersteller durchgeführte klinische Prüfungen oder aus der Marktüberwachung (z.B. Post-Market Clinical Follow-Up, PMCF). Externe Daten können zum Beispiel aus wissenschaftlicher Literatur gewonnen werden.

Wichtig ist, dass alle relevanten Daten berücksichtigt werden. Die Qualität der Daten muss kritisch betrachtet werden im Hinblick auf Studiendesign, Stichprobengröße, klinische Endpunkte und mögliche Verzerrungen. Um die Sicherheit und Leistung quantitativ zu bewerten, eignen sich nur hochqualitative Daten. Jedoch können auch Daten von geringerer Qualität Aufschluss über mögliche Risiken geben und dürfen deshalb nicht ignoriert werden.

Darüber hinaus sollten Hersteller stets einen risikobasierten Ansatz verfolgen: Je höher die potenziellen Risiken des Produkts, desto stärker muss die klinische Evidenz sein. Für Produkte höherer Risikoklassen sind daher häufig eigene klinische Prüfungen erforderlich, während bei niedrigeren Klassen valide Literatur- und Marktdaten ausreichen können.

Lesen Sie in unserem Blog-Beitrag „Warum Indikationen und Zielgruppen den Anspruch an klinische Daten festlegen“, was es für Planung der klinischen Bewertung und Prüfung zu beachten gibt. Oder schauen Sie sich in der Deficiency-Liste um, welche Anforderungen an klinische Daten in echten Konformitätsbewertungsverfahren gestellt wurden.

Was ist ein CEP (Clinical Evaluation Plan)?

Der Clinical Evaluation Plan (CEP) ist das zentrale Planungsdokument der klinischen Bewertung nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745). Er legt die Strategie, Methodik und Zielsetzung der klinischen Bewertung fest und bildet die Grundlage für den späteren Clinical Evaluation Report (CER). Der CEP sorgt dafür, dass der gesamte Bewertungsprozess nachvollziehbar, wissenschaftlich fundiert und regulatorisch konform erfolgt.

Im CEP definiert der Hersteller zunächst die Zweckbestimmung des Produkts, seine klinischen Leistungs- und Sicherheitsziele sowie die Kriterien für die Bewertung des klinischen Nutzens. Zudem werden die Datenquellen festgelegt, die zur klinischen Bewertung herangezogen werden sollen – etwa klinische Studien, wissenschaftliche Literatur, Marktbeobachtungsdaten oder Informationen zu gleichartigen Produkten.

Darüber hinaus beschreibt der CEP die Bewertungsmethodik, einschließlich der Kriterien für die Auswahl, Qualität und Gewichtung der klinischen Daten. Er legt fest, wie Risiken, Nebenwirkungen und Leistungsparameter analysiert werden und wie diese Ergebnisse mit den Anforderungen der MDR verknüpft werden. Der CEP dient somit als roter Faden der klinischen Bewertung und als verbindliche Grundlage für die spätere Dokumentation im CER.

Ein gut strukturierter Clinical Evaluation Plan hilft, die Transparenz und Nachvollziehbarkeit der klinischen Bewertung zu erhöhen und typische Beanstandungen durch Benannte Stellen zu vermeiden. Er ist zudem eng mit dem Risikomanagement, der technischen Dokumentation und der Post-Market Surveillance (PMS) verknüpft.

Der CEP sollte sich in Aufbau und Inhalt an den Empfehlungen der MDCG-2020-13 orientieren. Diese Guideline der Medical Device Coordination Group beschreibt detailliert, wie Benannte Stellen klinische Bewertung prüfen und welche Aspekte bei Planung, Methodik und Dokumentation zu berücksichtigen sind.

Sie möchten mehr zur klinischen Bewertung erfahren? Dann laden Sie sich gerne das kostenlose Whitepaper Leitfaden zur Erstellung einer klinischen Bewertung gemäß Medizinprodukte-Verordnung (MDR) oder nehmen an unserem Minikurs Klinische Bewertung teil. Oder buchen Sie ein ein Erstgespräch mit Frau Leistner.

Was ist ein CER (Clinical Evaluation Report)?

Der Clinical Evaluation Report (CER) ist das zentrale Ergebnisdokument der klinischen Bewertung nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745). Er fasst sämtliche Erkenntnisse aus der Bewertung klinischer Daten zusammen und belegt, dass das Medizinprodukt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR erfüllt. Der CER ist somit ein wesentlicher Bestandteil der technischen Dokumentation und Grundlage für die CE-Kennzeichnung.

Inhaltlich dokumentiert der CER den gesamten Bewertungsprozess. Die Planung findet im Clinical Evaluation Plan (CEP) statt, während der CER die Sammlung und Auswahl klinischer Daten bis hin zu deren kritischer Analyse und Schlussfolgerund abbildet. Bewertet werden dabei alle verfügbaren Daten aus klinischen Prüfungen, wissenschaftlicher Literatur, Marktbeobachtungen oder Äquivalenzprodukten.

Ziel des CER ist es, nachvollziehbar darzustellen, dass das Produkt bei bestimmungsgemäßer Verwendung sicher, leistungsfähig und klinisch wirksam ist. Ebenso müssen potenzielle Risiken im Verhältnis zum klinischen Nutzen bewertet und als vertretbar nachgewiesen werden.

Bei der Erstellung des CER empfiehlt sich eine Orientierung an der MDCG 2020-13, die ein standardisiertes Bewertungsformat und klare Prüfkriterien für klinische Bewertungen vorgibt. Hersteller, die ihre CER-Struktur an diese Empfehlungen anlehnen, erfüllen in der Regel die Erwartungen Benannter Stellen und minimieren das Risiko von Beanstandungen.

Ein CER ist kein einmaliges Dokument, sondern muss kontinuierlich aktualisiert werden, etwa bei Produktänderungen, neuen klinischen Erkenntnissen oder relevanten Ergebnissen aus der Post-Market Surveillance (PMS) und dem Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) (MDCG 2020-7). Diese regelmäßige Aktualisierung stellt sicher, dass die Bewertung immer dem aktuellen Stand der Technik und der klinischen Evidenz entspricht.

Ein aktueller und qualitativ hochwertiger CER ist somit eine zentrale Voraussetzung für das Konformitätsbewertungsverfahren, die CE-Kennzeichnung und den Erhalt der Marktzulassung in der EU.

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Welche Bedeutung hat der Stand der Technik in der klinischen Bewertung?

Der Stand der Technik spielt in der klinischen Bewertung eine zentrale Rolle, da er als Referenzmaßstab für die Beurteilung von Sicherheit, Leistung und klinischem Nutzen eines Medizinprodukts dient. Nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) müssen Hersteller nachweisen, dass ihr Produkt dem aktuellen Stand der Technik entspricht, das heißt, dass es die geltenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt und mindestens ebenso sicher und wirksam ist wie vergleichbare Produkte auf dem Markt.

Unter „Stand der Technik“ versteht man den Entwicklungsstand fortschrittlicher Verfahren, Prozesse und Technologien, die sich in der Praxis als wissenschaftlich fundiert, erprobt und akzeptiert erwiesen haben. Er wird nicht durch ein einzelnes Dokument definiert, sondern ergibt sich aus einer Vielzahl von Informationsquellen – darunter wissenschaftliche Literatur, Leitlinien von Fachgesellschaften, Normen (z. B. ISO, EN) und anerkannte regulatorische Vorgaben.

In der klinischen Bewertung dient der Stand der Technik als Grundlage für den Vergleich mit dem eigenen Produkt: Er hilft, relevante Leistungsparameter, Risikoprofile und klinische Endpunkte festzulegen. Dadurch können Hersteller objektiv bewerten, ob ihr Produkt dem aktuellen Wissens- und Entwicklungsstand entspricht oder sogar Verbesserungen bietet.

Zudem bildet der Stand der Technik die Basis für die Risikobewertung und die Festlegung klinischer Nachbeobachtungsmaßnahmen (PMCF).

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Welche Rolle spielt das Risikomanagement bei der klinischen Bewertung?

Das Risikomanagement ist eng mit der klinischen Bewertung nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) verknüpft und bildet deren sicherheitstechnisches Rückgrat. Beide Prozesse verfolgen dasselbe Ziel: die Sicherheit über den gesamten Lebenszyklus hinweg zu gewährleisten.

Gemäß der Norm ISO 14971 müssen Hersteller alle potenziellen Risiken, die mit der Entwicklung, Herstellung und Anwendung eines Produkts verbunden sind, systematisch identifizieren, bewerten, steuern und dokumentieren. Diese Risikoanalyse liefert wichtige Grundlagen für die klinische Bewertung – insbesondere für die Beurteilung, ob der klinische Nutzen des Produkts die verbleibenden Risiken vertretbar überwiegt.

Im Rahmen der klinischen Bewertung werden klinische Daten herangezogen, um diese Risikoeinschätzungen zu bestätigen oder gegebenenfalls zu korrigieren. So können beispielsweise unerwartete Nebenwirkungen, neue Sicherheitsinformationen aus der Marktüberwachung oder Ergebnisse aus Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)-Aktivitäten (MDCG 2020-7) Anlass für eine Neubewertung der Risiken geben.

Die Rückkopplung zwischen Risikomanagement und klinischer Bewertung ist ein kontinuierlicher Prozess: Erkenntnisse aus der klinischen Praxis fließen fortlaufend in die Risikoanalyse ein, während das Risikomanagement wiederum die Schwerpunkte der klinischen Bewertung beeinflusst. Diese enge Verzahnung stellt sicher, dass Sicherheits- und Leistungsdaten immer auf dem neuesten Stand sind und regulatorische Anforderungen erfüllt werden.

Ein konsequent umgesetztes Risikomanagement gewährleistet, dass potenzielle Gefährdungen frühzeitig erkannt, minimiert und durch geeignete Maßnahmen kontrolliert werden. Es ist daher eine Grundvoraussetzung für den Nachweis der Sicherheit und für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten.

Wie oft muss ich meine klinische Bewertung aktualisieren?

Die klinische Bewertung ist kein einmaliger Vorgang, sondern ein kontinuierlicher Prozess, der den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts begleitet. Gemäß Artikel 61 der MDR (EU 2017/745) muss die klinische Bewertung regelmäßig überprüft und aktualisiert werden, um sicherzustellen, dass alle Erkenntnisse zur Sicherheit, Leistung und zum klinischen Nutzen stets dem aktuellen Stand der Technik entsprechen.

Die Häufigkeit der Aktualisierung richtet sich nach der Risikoklasse und der Art des Produkts. Für Produkte der Klassen IIb und III sowie implantierbare Medizinprodukte ist eine jährliche Aktualisierung verpflichtend. Bei Produkten niedrigerer Risikoklassen (z. B. Klasse I oder IIa) kann das Intervall länger sein – sofern keine neuen sicherheitsrelevanten Daten oder Änderungen am Produkt, seiner Zweckbestimmung oder am Stand der Technik vorliegen.

In der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 wird beschrieben:

Die klinische Bewertung wird aktiv aktualisiert:

wenn der Hersteller neue Informationen aus der Marktüberwachung (PMS) erhält, die das Potenzial haben, die aktuelle Bewertung zu verändern;
falls keine solchen Informationen eingehen, dann
– mindestens jährlich, wenn das Produkt erhebliche Risiken birgt oder noch nicht gut etabliert ist; oder
– alle 2 bis 5 Jahre, wenn das Produkt voraussichtlich keine erheblichen Risiken birgt und gut etabliert ist – in diesem Fall ist eine Begründung bereitzustellen.

Aktualisierungen werden insbesondere dann erforderlich, wenn neue klinische Daten aus Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) (MDCG 2020-7), Vigilanzmeldungen, wissenschaftlichen Veröffentlichungen oder technologischen Entwicklungen verfügbar werden. Diese Informationen müssen kritisch bewertet und gegebenenfalls in den Clinical Evaluation Report (CER) und das Risikomanagementsystem integriert werden. Eine Aktualisierung ist außerdem immer dann notwendig, wenn sich der Stand der Technik, die Zweckbestimmung, das Design oder das klinische Risiko-Nutzen-Profil des Produkts ändert.

Das Ziel besteht darin, die klinische Evidenz kontinuierlich zu bestätigen und sicherzustellen, dass der Nutzen das Risiko auch im laufenden Betrieb überwiegt. Eine gut dokumentierte Aktualisierungsstrategie stärkt die Nachvollziehbarkeit gegenüber Benannten Stellen und Aufsichtsbehörden – und schützt Hersteller langfristig vor regulatorischen Risiken.

Regelmäßige Überarbeitungen gewährleisten, dass klinische Daten, PMS- und PMCF-Ergebnisse sowie neue wissenschaftliche Erkenntnisse integriert werden. Damit bleibt die klinische Bewertung regelkonform, aktuell und belastbar, eine zentrale Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung und den dauerhaften Marktzugang.

Was versteht man unter PMCF (Post-Market Clinical Follow-Up)?

Das Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) ist ein zentraler Bestandteil des klinischen Bewertungsprozesses unter der Medical Device Regulation (MDR, EU 2017/745). Es beschreibt die systematische Erhebung und Auswertung klinischer Daten nach dem Inverkehrbringen eines Medizinprodukts, um dessen Sicherheit, Leistung und klinischen Nutzen im praktischen Einsatz kontinuierlich zu bestätigen.

PMCF ist somit kein einmaliges Ereignis, sondern ein fortlaufender Prozess, der sicherstellt, dass das Produkt weiterhin dem aktuellen Stand der Technik entspricht und keine neuen Risiken oder Nebenwirkungen auftreten. Ziel ist es, mögliche Langzeiteffekte oder Anwendungsfehler frühzeitig zu erkennen und in die laufende klinische Bewertung (CER) sowie das Risikomanagementsystem einzubeziehen.

Die PMCF-Aktivitäten werden in einem PMCF-Plan (s. MDCG 2020-7) festgelegt, der Teil der technischen Dokumentation ist (Anhang XIV, Teil B MDR). Dieser beschreibt, welche Datenquellen genutzt werden (z. B. Registerdaten, Literaturrecherchen, Anwenderbefragungen oder eigene klinische Prüfungen), wie die Datenauswertung erfolgt und welche Maßnahmen aus den Ergebnissen abgeleitet werden.

Die Ergebnisse des PMCF fließen in den PMCF-Report (s. MDCG 2020-7) und bilden eine wichtige Grundlage für die regelmäßige Aktualisierung des Clinical Evaluation Report (CER).

Ein konsequent umgesetztes PMCF stärkt die Evidenzlage eines Medizinprodukts und ist entscheidend für die langfristige Compliance mit der MDR.

Was versteht man unter PMS (Post-Market Surveillance)? Und was ist der Unterschied zu PMCF?

Die Post-Market Surveillance (PMS) ist ein zentrales Element der MDR (EU 2017/745) und beschreibt das systematische Erheben, Analysieren und Bewerten von Daten über ein Medizinprodukt nach dessen Inverkehrbringen. Ziel der PMS ist es, die Sicherheit, Leistung und Qualität des Produkts kontinuierlich zu überwachen und sicherzustellen, dass es weiterhin die grundlegenden Anforderungen der MDR erfüllt.

Ein wirksames PMS-System ermöglicht es dem Hersteller, Trends, Nebenwirkungen oder Risiken frühzeitig zu erkennen, zu bewerten und gegebenenfalls Korrektur- oder Präventionsmaßnahmen (CAPA) einzuleiten. Dazu werden unter anderem Vigilanzmeldungen, Nutzerfeedback, Serviceberichte, Literaturdaten und Ergebnisse aus PMCF-Aktivitäten ausgewertet.

Der Unterschied zwischen PMS und PMCF liegt im Fokus und in der Tiefe der Datenerhebung:
Während PMS ein übergeordnetes Überwachungssystem ist, das sämtliche Datenquellen berücksichtigt, stellt PMCF einen integralen Bestandteil des PMS dar – jedoch mit spezifischem Schwerpunkt auf klinischen Daten. PMCF dient somit der aktiven Bestätigung der klinischen Sicherheit und Leistung des Produkts im praktischen Gebrauch, während PMS alle produktbezogenen Informationen erfasst, auswertet und dokumentiert.

Ein strukturiertes PMS-System ist Voraussetzung für die regelmäßige Aktualisierung der klinischen Bewertung, des Risikomanagements und der technischen Dokumentation.

Was mache ich, wenn ich einen Deficiency Report für die klinische Bewertung bekommen habe?

Ein Deficiency Report (Mängelbericht) wird von einer Benannten Stelle oder Behörde ausgestellt, wenn die eingereichte klinische Bewertung (Clinical Evaluation Report, CER) oder die zugehörige Dokumentation nicht vollständig, unklar oder nicht konform zur MDR (EU 2017/745) ist. Ziel eines solchen Berichts ist nicht die Ablehnung des Produkts, sondern die Korrektur und Nachbesserung festgestellter Lücken.

Erster Schritt ist eine sorgfältige Analyse der im Deficiency Report genannten Punkte. Häufige Beanstandungen betreffen unzureichende klinische Daten, fehlende Begründungen zur Gleichwertigkeit, mangelhafte Risikobewertungen oder eine nicht ausreichende Bezugnahme auf den Stand der Technik. Wichtig ist, jede Anmerkung nachvollziehbar, evidenzbasiert und fristgerecht zu beantworten.

In der Praxis empfiehlt sich ein strukturierter Maßnahmenplan, der folgende Schritte umfasst:

Bewertung der Kritikpunkte im Hinblick auf deren Relevanz für Sicherheit und Leistung.
Aktualisierung der klinischen Bewertung (z. B. durch ergänzende Literaturrecherchen, neue PMCF-Daten oder präzisierte Begründungen).
Dokumentation aller Änderungen und Erstellung einer klaren Antwortmatrix gegenüber der Benannten Stelle.

Transparenz und Nachvollziehbarkeit sind entscheidend – sowohl im Umgangston als auch in der Dokumentation. Hersteller sollten zeigen, dass sie die Anforderungen der MDR verstanden haben und aktiv an einer belastbaren Evidenzbasis arbeiten.

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