Medical Device Regulation – Rüsten Sie auch im Bereich Clinical Affairs auf

Grundlagen

Es bleibt weniger als ein Jahr Zeit bis das Ende der Übergangsfrist der MDR (Medical Device Regulation) gilt und bis dato gibt es nur zwei Benannte Stellen. Viele Detailfragen zur Umsetzung wie beispielsweise die EUDAMED-Datenbank sind ungeklärt. Und es werden immer mehr Regulatory Affairs Manager gesucht.

Für das Personal gibt es neue oder größere Aufgabengebiete:

Klinische Prüfungen: Die Gründe gerade in diesem Bereich neue Leute einzustellen oder Stellenäquivalente zuzuteilen sind vielfältig. Aufgrund der MDR verändern sich die Risikoklassen und damit die Anforderungen an die Zertifizierung. Es müssen mehr Produkte klinisch geprüft werden. Wenn Sie als Hersteller unter MDR klinisch prüfen müssen, sollten Sie sich mit der Rolle des „Sponsors einer klinischer Prüfung“ auseinandersetzen. Viele Aufgaben können Ihnen zwar CRO’s abnehmen. Sie als Hersteller müssen dabei jedoch immer noch wichtige Entscheidungen treffen.

Re-Zertifizierungen: Mit Ausnahme einiger Sonderregelungen, können klinische Prüfungen von implantierbaren Produkten und Produkte der Klasse II, die unter MDD zertifiziert wurden, nur verhindert werden, wenn genug klinisch Daten vorhanden sind (MDR, Artikel 61 Abschnitt 6). Und diese sollten jetzt gesammelt werden.

Klinische Bewertung: Die Anforderungen an die klinische Bewertung sind erhöht und spezifiziert worden (MDR, Anhang XIV). Ausschnitt Anhang XIV, Abschnitt 1:

• Bestimmung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die mit relevanten klinischen Daten zu untermauern sind;
• Spezifizierung der Zweckbestimmung des Produkts;
• genaue Spezifizierung der vorgesehenen Zielgruppen mit klaren Indikationen und Kontraindikationen; […]

Post Market Follow-Up: Mit der MDR wird die proaktive Sammlung klinischer Daten gefordert und als Bestandteil der klinischen Bewertung definiert.

Sicherheitsberichte: Es werden je nach Risikoklasse verschiedene Berichte innerhalb definierter Zeitrahmen erforderlich (Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und Sicherheitsanweisungen im Feld,Vorlage von periodischen Sammelmeldungen, Berichten über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Sicherheitsberichten und Trendmeldungen ; Artikeln 85, 86, 87, 88, 89)

Darauf sollten Sie bei dem/der Kandidaten/in achten:

Der Markt solcher Fachkräfte ist begrenzt und wird zukünftig limitierter. Deswegen kommt auf kleinere und mittelständige Unternehmen die Aufgabe zu, unerfahreneres Personal selbst zu entwickeln.

Für dieses unerfahrene Personal gilt: Grundsätzlich ist das Vermögen die übergeordneten Zusammenhänge zu verstehen wichtiger als Erfahrung im Bereich klinischer Studien und bereits absolvierte Fortbildungen. Es kann erfahrene Kandidaten/innen aus dem Bereich Klinische Studien geben, die wissen, wie diese funktionieren – wenn diese aber nicht wissen, für welchen Zweck und mit welcher zugrunde liegenden Strategie diese konzipiert wird – ist zu erwartende Impact des/der Mitarbeiters/in für Ihr Unternehmen nicht besonders groß. Das gleiche gilt für einen wissenschaftlichen Mitarbeiter, der Ihnen bei der Planung und Konzeption der Studie hilft, aber nicht pragmatisch die Anforderungen Ihrer Stakeholder adressieren kann.

Natürlich helfen dabei GCP bzw. Studienerfahrung, aber auch ein Quality- oder Wissenschaftshintergrund kann der richtige Startschuss sein.

So finden Sie heraus, ob der/die Kandidat/in für die Stelle geeignet ist:

Nutzen Sie die Möglichkeit der Probearbeit aus. Dabei sollte die Person wichtige Dokumente oder Konzepte beispielhaft erarbeiten. Sie werden so schnell raus finden, ob diese Person die Aufgaben und übergeordneten Zusammenhänge versteht. Er oder Sie wird die richtigen Fragen stellen und die wichtigen Dinge in diesen Dokumenten richtig einbauen und somit die benötigte Struktur erfassen.