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Overview of requirements
under the MDR 2017/745 with focus on
clinical evaluation of medical devices

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Overview of requirements under the MDR 2017/745 with focus on clinical evaluation of medical devices

Am 25. Mai 2017 ist die EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – kurz: MDR ) gemeinsam mit der ebenfalls neuen IVD-Verordnung (In-vitro-Diagnostic Device Regulation – kurz IVDR ) in Kraft getreten. Beide bilden den neuen europäischen Rechtsrahmen für Medizinprodukte. Sie lösen die bisherigen Richtlinien (MDD, AIMD, IVD) ab. Die MDR ist nach einer vierjährigen Übergangszeit, ab dem 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden.

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