Die Rolle des CEP (Clinical Evaluation Plan)

Newsletter Juli 2021

Sehr geehrte Leserinnen und Leser,

für uns als Dienstleister für klinische Bewertungen sind die Rückmeldungen von Benannten Stellen zu den von uns verfassten Dokumenten ein wichtiger Impulsgeber für die Weiterentwicklung unserer Unterlagen.

Die Auslegung und Prüfung der Vorgaben sind dabei meist unterschiedlich. Wir haben in letzter Zeit gelernt, dass der Clinical Evaluation Plan eine wichtige Rolle spielt. Zudem kann es knifflig sein, alle Anforderungen auch der MDCG-Guidelines mit allen Anhängen umzusetzen.

In diesem Newsletter wird Ihnen der Clinical Evaluation Plan vorgestellt.

Viel Spaß beim Lesen und alles Gute.
Dr. Nadine Leistner und das Team der MEC-ABC GmbH

Laut MDR Artikel 61 Abs. 3 muss die klinische Bewertung nach einem „genau definierten und methodisch fundierten Verfahren“ erfolgen. Dieses Verfahren ist in der MEDDEV 2.7/1 rev. 4 im Detail beschrieben. Ein Bestandteil der klinischen Bewertung ist der Plan zur klinischen Bewertung (Clinical Evaluation Plan, CEP); dessen Zweck ist, den Umfang der klinischen Bewertung zu definieren und zu dokumentieren, sowie die Vorgehensweise zur Erstellung des dazugehörigen Reports (Clinical Evaluation Report) festzulegen.

Was sind die wichtigsten Bestandteile des CEPs und welche Bedeutung haben sie für die klinische Bewertung?

1.)
Im CEP sollten die für das Medizinprodukt relevanten Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPRs) identifiziert und analysiert werden. Da sie im CER mit klinischen Daten belegt werden müssen, um die Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts zu beweisen.

2.)
Des Weiteren sollten alle Merkmale des Medizinprodukts detailliert beschrieben werden, nämlich die Klassifizierung, die Indikationen und Kontraindikationen, der Zweck, die Zielgruppe und vor allem der klinische Nutzen, der im CER mit möglichst hochqualitativen klinischen Daten belegt werden muss. Sowie die entsprechenden klinischen Ergebnisparameter, die die Planung des Post-Market Clinical Follow-Up beeinflussen.

3.)
Eine essenzielle Aufgabe des CEPs ist es, die Strategie zur Erfassung relevanter Daten zu planen. Das heißt, im CEP sollte genau beschrieben werden, welche Daten benötigt werden und welche Datenquellen zur Verfügung stehen. Das können Daten des Herstellers oder Daten aus der Literatur sein. Es sollte geplant werden, wie diese Daten identifiziert, bewertet und ausgewertet werden. Anhand dieser Daten werden im CER die Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts bestimmt.

Der CEP legt den Grundbaustein für die klinische Bewertung!

Achtung: Für den CEP von Legacy Devices gibt es von der MDCG zusätzlich besondere Vorgaben, die in dem Dokument MDCG 2020-6 unter Appendix II zu finden sind.

Appendix II – Clinical Evaluation Plan for Legacy Devices
A modified Clinical Evaluation Plan for legacy devices should include at least:

Kontaktieren Sie mich gerne, wenn Sie Expertise oder Unterstützung bei der Medizinproduktezulassung benötigen. Telefonisch unter 0241/ 519 674 86-01 oder schreiben Sie mir an N.Leistner@mec-abc.de.

Ich freue mich auf Ihre Nachricht.