Klinische Daten spielen eine zentrale Rolle bei der MDR-Zertifizierung und sind der Schlüssel zum Nachweis von Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts. Sie dienen als wissenschaftliche Grundlage, um zu belegen, dass das Produkt den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß MDR (2017/745) entspricht. Hierbei werden sowohl Daten aus klinischen Studien als auch Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) und die Erfahrungen aus der realen klinischen Anwendung herangezogen.

Hochwertige klinische Daten reduzieren das Risiko von Korrekturen im Zertifizierungsprozess, stärken das Vertrauen von Behörden und Kunden und beschleunigen die CE-Kennzeichnung. Eine durchdachte Strategie zur Sammlung, Analyse und Bewertung klinischer Daten sind daher unverzichtbar für eine erfolgreiche Zulassung und Markteinführung.