KLINISCHE BEWERTUNG, RISIKOMANAGEMENT, USABILITY, PMCF & CO.
Newsletter Oktoer 2020 Der Herbst ist im vollen Gange und somit rückt das Ende der Übergangsfrist der MDR immer näher. Vielleicht sind auch Sie mitten
Die ersten beiden Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind seid Anfang Oktober 2020 im Verzeichnis der erstattungsfähigen DiGA. Damit haben 73 Millionen Versicherte in Deutschland die Möglichkeit
Ungefähr mit der Einführung erster Lockerungen nach dem SARS-CoV-2-Pandemie bedingten Shutdown in Deutschland tritt eine in Sachen Digitalisierung wegweisende Verordnung am 21.04.2020 in Kraft: die
Newsletter September 2020 Unsere Erfahrungen bei der Erstellung Klinischer Bewertungen haben gezeigt, dass eine Analyse der Technischen Dokumentation maßgeblich für den Erfolg der Zertifizierung, auch
Gesetzliche Grundlagen – Biologische Beurteilung Medizinprodukten (EN ISO 10993) Per se muss nicht jedes Medizinprodukt im Tier getestet werden und dass bleibt auch unter der
Klinische Daten Dieser Tage stellen sich alle die Frage „Was für klinische Daten brauchen wir für die Zertifizierung der Produkte unter MDR?“, „Welche Art von
Warum überhaupt? Je nach persönlicher Planung ist der Wechsel in die Industrie schon länger eine Option oder ein Ausweg aus den prekären Beschäftigungsverhältnissen an den
Die Grundlage Mit den Neuerungen der Medical Device Regulation (EU 745/2017), werden mehr klinische Daten für das Spektrum der beschriebenen Indikation gesammelt werden müssen, um
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Die MDR ist nach einer vierjährigen Übergangszeit, ab dem 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden.
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