Newsletter 12.2020

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Schönen guten Tag liebe Leserinnen und Leser,

meine Name ist Verena Deserno, mein persönliches Steckenpferd ist die prospektive Erhebung klinischer Daten. Seit gut 20 Jahren habe ich sowohl in der Arzneimittel-Industrie auf Seiten der Ethik-Kommission und im universitären Umfeld Klinische Studien geplant, durchgeführt und verantwortet.

Da ich alle Aspekte der Klinischen Studien kenne, brenne ich in der MEC dafür die Kunden so zu beraten, dass wir mit Ihnen vorhande Daten erstmal optimal aufbereiten, um dann zu entscheiden „wieviel“ Klinische Prüfung tatsächlich notwendig ist.

Jetzt wünsche ich Ihnen allen ersteinmal wundervolle Weihnachten und ich freue mich darauf, Sie im nächsten Jahr 2021 zu Ihrer ersten GAP-Analyse zu hören oder zu sehen.

Verena Deserno COO // Finances, Contracting // Clinical Trials
und Ihr MEC-ABC Team

Warum MEC-ABC GmbH für Ihr Medizinprodukt?

Als BMBF geförderte Industrie-in-Klinik-Plattform hatten wir 5 Jahre Zeit genau die Themen anhand von verschiedenen Modellvorhaben zu erarbeiten, die jetzt in Ihrem Unternehmen aktuell und wichtig sind.

Wir haben in 7 großen Modellvorhaben mit 7 verschiedenen Medizinprodukte-herstellern verschiedener Art die MDR-Anforderungen durchleuchtet, erarbeitet und erfolgreich umgesetzt. Mittlerweile haben wir auch außerhalb der Modellvorhaben mit echten Kunden auf dem echten Markt Produkte nach MDR bei Benannten Stellen zur Zertifizierung vorgelegt und waren erfolgreich. Gelobt wurden wir dabei auch für unsere innovativen PMCF-Konzepte.

Während Sie jetzt die Änderungen im Rahmen der MDR bis Mai 2021 umgesetzt haben müssen und damit wahrscheinlich unter großem zeitlichen und finanziellen Druck stehen, hatten wir auch in gefördertem und geschütztem Umfeld Zeit und Ressourcen, diese Themen intensiv zu bearbeiten.

Für uns sind sie deshalb schon Routine geworden.

Von allen Medizinprodukte Herstellern wird vorallem die Erhebung bzw. Interpretation klinischer Daten als größtes Problem gesehen, was wir aus unserer Erfahrung heraus auch bestätigen können.

Deshalb möchten wir Sie herzlich bitten, unsere teilweise auch aus Steuergeldern finanzierte Erfahrung, die sich bereits am Markt bewährt hat, für sich zu nutzen. Probieren Sie eine Zusammenarbeit mit uns aus.

Wir bieten Ihnen dafür ein besonderes Produkt an:

Die GAP-Analyse

Wir schauen alle vorhandenen Dokumente zum Produkt an. Sie brauchen nichts zu sortieren, zu überarbeiten oder schöner zu machen und auch nicht extra für uns zu erstellen.

Schicken sie es einfach so wie es ist. Stellen Sie sich mal vor: wir prüfen sogar die Dokumente zu einer ganzen Produktfamilie, wenn diese in einer klinischen Bewertung abgehandelt ist.

Wir prüfen alle MDR relevanten Aspekte ab und erstellen für Sie zwei Dinge:

  1. Eine ausführliche GAP-Analyse. Wir nummerieren die Lücken in der Dokumentation und machen Vorschlägen, wie man diese schließen kann. Die GAP Analyse enthält auch eine Checkliste, die dem Regulatory Affairs Manager als Arbeitsgrundlage dient
  2. Wir präsentieren auch alle Ergebnisse in einem Online Meeting. Die GAPs beziehen sich ganz oft auf Entscheidungen, die die Geschäftsführung treffen muss. Die Präsentation wird als Entscheidungsgrundlage für die Geschäftsführung gestaltet.

Im nächsten Schritt kann nach dem Meeting zur GAP-Analyse entschieden werden, wie und in welchem Umfang die Zusammenarbeit weitergeht.

Im Grunde ist durch die GAP-Analyse schon die meiste Arbeit getan. Danach geht es an die Erstellung aufwendiger und umfangreicher Dokumente. Wir rechnen Ihnen deshalb die Kosten für die GAP-Analyse auf Folgeaufträge an, damit sie nicht zweimal zahlen. Die GAP-Analyse können wir zusätzlich so günstig anbieten, weil wir gefördert waren und immer noch sind und sie deshalb davon profitieren sollen. So will es die Bundesregierung und das BMBF.

Rufen Sie mich gerne zu dem Thema direkt an.

Sie erreichen mich unter meiner Durchwahl 0241/ 519 674 86-02 oder schreiben Sie mir eine E-Mail an v.deserno@mec-abc.de

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