Newsletter 01.2020

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Guten Tag liebe Leserinnen und Leser,

nun startet das Jahr mit starken Einschränkungen und doch mit einer großen Hoffnung durch die Impfstoffe.

Ich finde die Gesellschaft hat in 2020 gezeigt, dass Sie mehr leisten kann, als man gedacht hat. Dazu zählt die Zivilgesellschaft, aber auch die Wissenschaft – denn nie zuvor, wurde so schnell ein Impfstoff entwickelt, klinisch geprüft und dann zugelassen.

Die Komplexität der Zulassung von Medizinprodukten und Arzneimitteln steigt und die Aufgaben werden immer herausfordernder. Viele Lösungsansätze können digitaler Art sein. Hierzu finden Sie in diesem Newsletter ein Interview mit mir zur digitalen Transformation von klinischen Daten in der Medizintechnik, dessen Auszüge auch in der Sonderbeilage „Analyse“ der Welt vom 18.12.2020 zu finden waren.

Nutzen Sie die Chancen, die sich aus den Herausforderungen für Sie und Ihr Produkt ergeben. Wir unterstützen Sie dabei gerne effizient und nachhaltig.

Herzliche Grüße
Nadine Leistner
CSO // Clinical and Regulatory Affairs, Quality Management

Digitale Transformation klinischer Daten

Nach der Verlängerung der Übergangsfrist der MDR (Medical Device Regulation) sind die Weichen für Medizinproduktehersteller spätestens zum 26. Mai 2021 zu stellen. Es gibt eine ganze Reihe von neuen Anforderungen und Verantwortlichkeiten. Einige dieser Anforderungen beschäftigen sich mit dem Thema Klinische Daten.

Welche Herausforderungen und Chancen denken Sie, haben Medizinproduktehersteller (besonders von digitalen Gesundheitsanwendungen) im Bereich digitale Transformation?

Medizinproduktehersteller brauchen klinische Daten für die Zulassung von Medizinprodukten. Die Anforderungen der MDR haben sich jedoch verändert. Es müssen mehr klinische Daten in höherer Qualität gesammelt werden. Dies umfasst klinische Prüfungen ebenfalls. Es werden mehr klinische Prüfungen durchgeführt werden müssen, da die Risikoklassen sich geändert haben und einige neu entwickelte Produkt nicht mehr ohne klinische Prüfung zugelassen werden können. Des Weiteren muss jetzt für jedes auf dem Markt befindliche Medizinprodukt Post Market Clinical Follow-up durchgeführt werden. Dies bedeutet, es müssen proaktiv klinische Daten im Feld erhoben werden. Dies gilt ebenfalls für Produkte mit niedrigem Risiko für die bis jetzt nie Daten gesammelt worden sind, wie beispielsweise Pflaster oder Katheter.
Diese Anforderungen bieten bei effizienter Umsetzung auch Chancen für die Unternehmen im Vergleich zum Wettbewerb. Digitale Ansätze sind an der Stelle als effizienten Maßnahmen zu nennen. Und hier zeigt sich, dass die Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendung klar im Vorteil sind, da die Daten über die Software direkt in der Anwendung gesammelt werden können.

Sind klinischen Daten auch für die Zulassung von digitalen Gesundheitsanwendungen erforderlich?

Digitale Gesundheitsanwendungen müssen für ihre Zulassung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einen positiven Versorgungseffekt zeigen oder innerhalb eines Jahres nachreichen. Dabei geht es darum zu zeigen, dass die digitalen Gesundheitsanwendungen (kurz: DiGA) zu einer relevanten Therapie- oder Strukturverbesserung führt. Dies können sie nur durch klinische Daten nachweisen. Wenn dieser positive Versorgungseffekt noch nicht bei Beantragung für die Aufnahme ins DiGA Verzeichnis gezeigt werden kann, gibt es die Anforderung innerhalb eines Jahres belastbare klinische Daten zu sammeln, die den positiven Versorgungseffekt für digitale Gesundheitsanwendungen zeigen.
Darüber hinaus sind digitale Gesundheitsanwendungen auch Medizinprodukte und benötigen für den Erhalt der CE Zulassung durchdachte PMCF Aktivitäten, also proaktive Beobachtungen im Feld. Wir erleben bei Medizinprodukteherstellern und DiGa Herstellern, dass das Thema klinische Daten äußerst komplex ist und strukturiert angegangen werden sollte.
Wir unterstützen Medizinproduktehersteller im Bereich Klinische Daten dabei herauszufinden, welche Daten benötigt werden und wie die Daten erhoben werden können. Dann sind wir schnell bei den Themen der digitalen Transformation der Krankenhäuser und der weiteren Strukturen.

Was sind denn die Herausforderungen bei der Erhebung klinischer Daten?

Für die Hersteller ist es nicht immer klar, welche Daten erhoben werden sollen. Es gibt hier keine klaren Vorgaben welche Daten zu erheben sind. Wir als MEC-ABC steigen dann immer sehr tief in die Dokumente ein und erarbeiten Vorschläge, die die Brücke zwischen Klinik(prozessen) und dem Produkt schlagen.
Neben der Art der Daten ist eine weitere Herausforderung festzustellen, wie viele Daten denn erhoben werden sollen. Klar gibt es statistische Werkzeuge, die das machen können, aber es gibt keine gesetzliche Vorgabe, die klare Angaben macht. Besonders im Post Market Clinical Follow-Up ist ein Hin und Her zwischen Budget, wissenschaftlichen Wünschen der Ärzte, den Zulassungsvorgaben der Hersteller und natürlich der Machbarkeit. Wir verwenden hierbei immer das Bild eines Equalizers, der mit vielen verschiedenen Stellschrauben die Erhebung der klinischen Daten visualisiert. Der primäre Zweck der klinischen Daten liegt eigentlich darin die Behandlung zu dokumentieren und diese im Nachgang abrechnen zu können. Und hier bewegen wir uns in der Gemengelage zwischen Datenschutz, IT-Infrastrukturen in den Kliniken und dem Faktor Mensch.

Können Sie die Gemengelage noch einmal vertiefen?

Mit der europäischen Datenschutzverordnung wurden Strukturen geschaffen, die es eigentlich ermöglichen sollen, gesundheitsbezogene Daten auszutauschen. Die Realität in der Praxis von Medizinprodukteherstellern sieht aber so aus, dass es schwierig ist, an gesundheitsbezogene Daten zu kommen. Der Schutz der Infrastrukturen in den Kliniken ermöglicht es nicht, Schnittstellen zu verschiedenen Systemen, die diese Datensammlungsaufgaben übernehmen, zu schaffen. In der Belegschaft ist häufig kein Bewusstsein dafür, wie wichtig klinische Daten für den Erhalt der Produktvielfalt in der Medizintechnik sind. Besonders in den Indikationen, die spezielle Produkte brauchen, kann es dazu kommen, dass diese vom Markt genommen werden, weil es nicht genug klinische Daten für diese gibt. Hier müssen die Menschen abgeholt werden, um zu verstehen, dass diese klinischen Daten essenziell sind. Das ist genau unsere Vision: Innovationen stärken und Vielfalt fördern.

Eben sprachen Sie davon, dass es zukünftig mehr klinischen Prüfungen geben wird. Woran liegt das?

Wie wir wissen gab es im Jahr 2010 den großen Brustimplantate Skandal, von dem man sagt, dass er ausschlaggebend für die neue Gesetzgebung der Medical Device Regulation (MDR) war. Die MDR ist die Gesetzgebung, die die Zulassung auf europäischer Ebene regelt. Somit bringt die Medical Device Regulation einige Neuerungen in Bezug auf die Sicherheit oder den Nachweis der Sicherheit für Medizin Produkten mit. Wer hätte es gedacht, Brustimplantate müssen jetzt, bevor sie zugelassen werden, immer in die Klinische Prüfung – was vorher nicht der Fall war. Die Motivation dahinter ist klar, der Patientenschutz. Dieser wurde nun eben nicht nur für Brustimplantate erhöht, sondern auch für andere Produkte wie zum Beispiel Bauch- oder Beckenbodennetze. Darüber hinaus wurden die Risikoklassen verändert, so dass viele Medizinprodukte jetzt der Risikoklasse 3 zugeordnet wurden. Diese Risikoklasse impliziert direkt, dass eine klinische Prüfung bei Zulassung durchgeführt werden muss. Dies gilt ebenfalls für Medizinprodukte der Klasse IIb (Implantat).

Was ist denn mit anderen Medizinprodukten? Müssen diese nicht klinisch geprüft werden?

Eine klinische Prüfung bedeutet, dass der Einsatz des Medizinproduktes vor der CE-Zulassung bereits am Menschen getestet wird. Die klinische Prüfung ist dabei Teil der klinischen Bewertung, die zum Ziel hat zu zeigen, dass das Medizinprodukt sicher und leistungsfähig ist. Alle Medizinprodukte, bei denen eine Klinische Prüfung nicht notwendig ist, unterlaufen eine Klinischen Bewertung auf Literaturbasis. Dies bedeutet, es wird geschaut, was der aktuelle Stand der Technik für das Produkt oder der Gold Standard in der Behandlung ist. Es wird gezeigt, dass das vorliegende Produkt oder ein ähnliches Produkt (Äquivalenzprodukt) in anderen Studien bereits die Sicherheit und Leistung gezeigt hat. So muss keine eigene Klinische Prüfung vor Zulassung gemacht werden. Wir merken dabei, dass die Erstellung einer Klinischen Bewertung auf Literaturbasis komplex ist und unsere Kunden diese gerne durch uns erstellen lassen.
Da die Klinische Bewertung in das Post Market Clinical Follow-Up überleitet, macht man sich während der Literaturrecherche idealerweise bereits Gedanken über die folgende Datenerhebung im Feld. Hier kommt unseren Kunden unsere langjährige Expertise im Bereich Klinische Studien zugute, die bei der Überleitung zu Effizienz und Nachhaltigkeit führt.

Wie sieht das Post Market Clinical Follow-Up denn aus?

Beim Post Market Clinical Follow-Up geht es darum, proaktiv Daten zu sammeln. Dies unterscheidet sich von der Post Market Surveillance – also der Marktüberwachung. Bei der, wenn es Komplikationen oder Rückmeldungen gibt, reagiert wird. Egal um welches Medizinprodukt es sich handelt, ist das Post Market Clinical Follow-Up eine Anforderung der Medical Device Regulation – deren Ende der Übergangsfrist am 26. Mai 2021 ist. Es ist also äußerst sinnvoll ein kluges und effizientes Post Market Clinical Follow-Up vorab zu gestalten. Planen sie also welche Daten sie erheben und schauen sie, dass sie die (IT-)Strukturen in den Krankenhäusern und niedergelassenen Praxen nicht bei der Erhebung bremsen. Hierbei sind Medizinprodukte die Software enthalten wie beispielsweise digitale Gesundheitsanwendungen klar im Vorteil, da durch die Software Daten automatisch erhoben werden können. Aber auch hier gilt eindeutig der Datenschutz und die Grundlagen der rechtlichen Einordnung Klinischer Studien. Also beispielsweise ob es sich um pseudonymisierte Daten oder anonymisierte Daten handelt.

Was denken Sie denn, ist der größte Impact der digitalen Gesundheitsanwendungen?

Der größte Effekt ist, dass gezeigt wird, das digitale Anwendungen einen wichtigen Einfluss auf die Behandlung von Erkrankungen haben kann. So wird ein Weg geebnet auch in Zukunft vielmehr technologiebasierte Lösungen in die Patientenversorgung zu überführen. Hierbei spreche ich von Ansätzen wie KI, Big Data oder Pflege-Robotik, die die größten Chancen für unsere alternde Gesellschaft sind. Zusätzlich werden mit den digitalen Gesundheitsanwendungen der Patient und die Eigenverantwortung in die Mitte der Versorgung gerückt. Der Patient kann eigenständig die Therapie beeinflussen und wird direkt in die Therapie eingebunden. Beispiele hierfür sind die Angsttherapie und die Adipositas-Therapie. Dabei sind die digitale Gesundheitsanwendungen jedoch nur ein Teil der digitalen Transformation. Die Strukturen in den Krankenhäusern und in der Versorgung werden sich in den nächsten Jahren hoffentlich positiv disruptiv verändern.

Welche Rolle übernimmt die MEC-ABC in dieser Transformation?

Die Grundlage unseres Unternehmens war eine Förderung des Bundesministeriums für Bildung und Forschung. Hierbei ging es darum eine Plattform zu schaffen, die Industrie und Klinik näher vernetzt, damit die Medizinproduktehersteller ihre Produkte bedarfsorientiert entwickeln können. Das bedeutet, dass wir uns seit 2014 damit befassen, wie diese übergeordneten Herausforderungen für unsere Kunden erfolgreich gemeistert werden können. Im Zentrum unserer Plattform steht die Verfügbarkeit von klinischer Expertise und klinischen Daten. In der Weiterentwicklung der Plattform war schnell klar, dass unsere Kernkompetenzen im Bereich klinischer Daten beziehungsweise klinischer Forschung stecken. Einige Medizinproduktehersteller konnten dadurch schon ein großes Stück weitergebracht werden.
Wir wissen, wie Klinik funktioniert und verfassen dazu passgenaue regulatorische Dokumente und entwickeln Konzepte, wie die benötigten klinischen Daten erhoben werden können und vergessen dabei die Machbarkeit und die Prozesse innerhalb der Kliniken nicht. Neben der Konzeption und Erstellung dieser regulatorischen Dokumente, wie beispielswiese Klinische Bewertung oder Studienprotokolle, unterstützen wir Medizinproduktehersteller dabei, ihr Konzept für die klinischen Daten, für die Zulassung von Medizinprodukten über den gesamten Produktlebenszyklus zu entwickeln.
Dabei sind wir auch ein wichtiger Partner für Kliniken, niedergelassenen Ärzte oder Reha-Einrichtungen. Dies kann durch den Aufbau von Expertennetzwerken oder auch durch die Qualifizierung von Mitarbeitern für Klinische Studien oder einfach durch konzeptionelle Arbeit erfolgen. Natürlich schreiben wir auch die Evaluationskonzepte für die Anträge der digitalen Gesundheitsanwendungen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.
Lassen Sie uns Teil Ihrer Reise durch die Transformation sein! Mit Ihnen gemeinsam bestehen wir regulatorische Anforderung für bedarfsorientierte zukunftsweisende Medizinprodukte.

Rufen Sie mich gerne zu dem Thema direkt an.

Sie erreichen mich unter meiner Durchwahl 0241/ 519 674 86-01 oder schreiben Sie mir N.Leistner@mec-abc.de

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