Gesetzliche Grundlagen – Biologische Beurteilung Medizinprodukten (EN ISO 10993) Per se muss nicht jedes Medizinprodukt im Tier getestet werden und dass bleibt auch unter der MDR so. Unter MDD ist die Erfüllung der harmonisierten Norm zur Biologischen Beurteilung von Medizinprodukten (EN ISO 10993) für bestimmte Hersteller bestimmter Medizinprodukte Pflicht. Dabei ist der direkte Kontakt zwischen...
Kategorie: Allgemein
Klinische Bewertung, klinische Prüfung – weitergehende Beiträge
Beiträge zu Themen wie: klinische Bewertung, klinische Prüfung, PMCF, Post Market Clinical Follow up, klinische Studien und deren relevanten Schnittstellen
Klinische Daten Dieser Tage stellen sich alle die Frage „Was für klinische Daten brauchen wir für die Zertifizierung der Produkte unter MDR?“, „Welche Art von Daten?“ “ Und vor allem wie viele Daten?“. Dabei kann und wird Ihnen die Benannte Stelle nur bedingt helfen können. Klassische CRO’s aus dem Pharmabereich können Ihnen oft nur sagen,...
Warum überhaupt? Je nach persönlicher Planung ist der Wechsel in die Industrie schon länger eine Option oder ein Ausweg aus den prekären Beschäftigungsverhältnissen an den Universitäten. Als Forscher oder Forscherin mit Life Science Background speziell mit medizinischen Themen ist genau jetzt der richtige Zeitpunkt zu einem Medizintechnik-Unternehmen zu wechseln oder sich zumindest auf den Wechsel...
Die Grundlage Mit den Neuerungen der Medical Device Regulation (EU 745/2017), werden mehr klinische Daten für das Spektrum der beschriebenen Indikation gesammelt werden müssen, um Re-Zertifizierungen und Neuzertifizierungen zu erhalten. Zudem sind ist die proaktive Marktüberwachung im Rahmen von Post Market Clinical Follow-Up (kurz: PMCF) obligatorisch. Risikobasierter Ansatz. Die Vorgaben des risikobasierten Ansatzes finden sich...
Grundlagen Es bleibt weniger als ein Jahr Zeit bis das Ende der Übergangsfrist der MDR (Medical Device Regulation) gilt und bis dato gibt es nur zwei Benannte Stellen. Viele Detailfragen zur Umsetzung wie beispielsweise die EUDAMED-Datenbank sind ungeklärt. Und es werden immer mehr Regulatory Affairs Manager gesucht. Für das Personal gibt es neue oder größere...
Meine Erfahrungen Während meiner Promotion konnten einige tolle Produktansätze im Rahmen von anwendungsorientierten, geförderten Forschungsprojekten mit Herstellern nicht bis zur Zulassung realisiert werden. Dies hatte verschiedene Gründe. Natürlich sind die meisten geförderten Forschungsprojekte mit einem hohen Risiko für die Verwertung verbunden – sonst wären sie ja nicht förderfähig. Aber ich habe erlebt, dass die Schnittstellen...
WO UND WIE WERDEN DIE KLINIK ODER KLINISCHE DATEN IN NORMEN UND MDR GEFORDERT? MDR Schon im Jahr 2008 wurden die Innovationshürden in der Medizintechnik durch die gleichnamige Studie, die vom BMBF beauftragt wurde, von Experten beschrieben und Lösungsmöglichkeiten aufgezeigt. Mit Inkrafttreten der MDR im Jahr 2017 ist die Wahrnehmung der Innovationshürden auf regulatorischer Ebene ungleich höher....
WAS NATIONALE GESETZE SAGEN UND WAS IN DER MDR BESCHRIEBEN WIRD MPG Wie werden Gesundheits-Apps im MPG eingeordnet? Laut § 3, Abschnitt 1 des MPGs (Medizinprodukte-Gesetz) sind Medizinprodukte als alle einzeln oder miteinander verbundenen u. A. Instrumente und Vorrichtungen sowie Software mit Funktionen die dem Zwecke bspw. der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten...