Klinische Daten für die Zertifizierung unter MDR- Was Sie jetzt wirklich brauchen (und was nicht)

Klinische Daten

Dieser Tage stellen sich alle die Frage „Was für klinische Daten brauchen wir für die Zertifizierung der Produkte unter MDR?“, „Welche Art von Daten?“ “ Und vor allem wie viele Daten?“. Dabei kann und wird Ihnen die Benannte Stelle nur bedingt helfen können. Klassische CRO’s aus dem Pharmabereich können Ihnen oft nur sagen, dass diese von Ihnen konzipierte Studien durchführen können – unterstützen Sie aber nur bedingt dabei zu eruieren, welche Daten Sie benötigen. Vor allem wenn Sie mit MDR auch neue Produkte nur durch klinische Prüfungen zu lassen müssen – müssen Sie als Hersteller damit wichtige Entscheidungen (als Sponsor) treffen.

Entscheidungen

Im Unternehmen muss entschieden werden, welche Produkte zu Produktfamilien zusammen zu fassen sind und welche Produkte man überhaupt weiterführen möchte – die jeweiligen Aufwände für Datensammlung und Berichtswesen unter MDR können im Vergleich zu den zu erwartenden Verkaufszahlen deutlich höher ausfallen.

Als nächstes sollten Sie erörtern welche klinische Daten es für die Produkte gibt. Idealerweise finden Sie diese Information in der klinischen Bewertung. Eventuell gibt es aber noch weitere klinische Daten die intern vorliegen. Setzen Sie sich mit den Risiken und den Claims zu den Produkten auseinander und entwickeln Sie ein allokiertes Parameterset auf das Sie für weitere Aktivitäten zur Sammlung klinischer Daten zurückgreifen können.

Analysieren Sie die vorhanden Daten für dieses Parameterset und bestimmen die Differenzen.

Sammlung klinischer Daten (nicht klinische Prüfung)

Mit diesen Differenzen können Sie nun zu verschiedenen Dienstleistern gehen und über die Umsetzung der Sammlung klinischer Daten sprechen. Beachten Sie dabei, dass nicht jede Datensammlung eine klinische Studie ist und vor allem dass nicht jede klinische Studie eine klinische Prüfung ist! (Die administrativen Aufwände sind mit der Einbindung von Bundesoberbehörden deutlich höher bei klinischen Prüfungen). Schnell wird aus dem Wunsch klinische Daten zu sammeln ein Angebot über 500.000 € für eine klinische Prüfung oder Studie, die Sie nicht benötigen. Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie mit verschiedenen Anbietern und achten Sie darauf, dass diese Sie fragen wofür Sie die Daten benötigen.

Klinische Prüfung

Wenn Sie als Hersteller das erste Mal klinisch prüfen, bereiten Sie sich auf Ihre Rechte und Pflichten vor. In der Gesetzgebung ist bspw. die Rolle des „Sponsors einer klinischen Prüfung“ klar vorgegeben. Lassen Sie sich nicht entmutigen! Verschiedene Dienstleister können Sie auch bei diesen Aufgaben unterstützen und Ihnen helfen die richtigen Entscheidungen zu treffen.

Bei der Planung der Studie und der Parametrisierung inklusive der statistischen Fallzahlplanung und Definition des primären Endpunktes hilft Ihnen ebenfalls das Parameterset der anderen Produkt(e)(familien). Recherchieren Sie in Fachzeitschriftartikeln, den Leitlinien und besonders in Meta-Analysen ( bpsw. Cochrane Reviews) für die Erstellung des Studienplans . Diesen gleichen Sie mit den Ärzten oder den Dienstleistern ab. Achten Sie aber darauf, dass die Ärzte erfahren mit klinischen Prüfungen sind oder die Dienstleister noch nah am operativen Geschäft, dass heißt nah an der Klinik, sind.

Ausschnitt Anhang XIV - 745/2017 EU - MDR

Grundsätzliches

Die Neuerungen der MDR zwingen Sie die Produktentwicklung aus klinischer Datensicht übergeordnet zu betrachten und die Sammlung von klinischen Daten strategisch anzugehen. Detaillierte Vorgaben sind in Anhang XIV in Teil A (Klinische Bewertung) und Teil B (Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen) beschrieben. In beiden Teilen werden kontinuierliche Prozesse beschrieben. Relevante Dokumente sind der „klinische Entwicklungsplan“ und der „Plan für die klinische Nachbeobachtung“. Lassen Sie sich auf grundlegende Fragen und Veränderungen ein – je früher Sie die wichtigen Themen adressieren, desto weniger Arbeit haben Sie für die Einzelprodukte.