Wie geht man vor?

Da die Parameter auf dem „neuesten medizinischen Kenntnisstand“ beruhen sollen, sollten diese aus der Literatur zum Stand der Technik (Englisch: State of the Art, SOTA) abgeleitet werden.
Nutzen Sie die gesammelte SOTA-Literatur und analysieren Sie diese. Gibt es bestimmte klinische Endpunkte, die besonders häufig analysiert werden? Diese könnten sich als Sicherheits- und Leistungsparameter für Ihr Produkt eignen. Achten Sie dabei auch qualitativ hochwertige und weitrechende Literatur. Es ist wichtig, dass der Auditor nachvollziehen kann, warum sich genau diese Endpunkte für die Bewertung ihres Produkts eignen. Geben Sie auch an, für welchen Aspekt dieser Endpunkt verwendet werden kann. Wird hierdurch die Sicherheit oder die Leistung oder beides bewertet? Welche dieser Endpunkte belegen zusätzlich ihren klinischen Nutzen?
Auch die Wahl der Benchmarks sollte genau nachvollziehbar sein. Betrachten Sie hierzu jegliche SOTA-Literatur, die diesen Endpunkt untersucht. Welche Werte werden erreicht und wie aussagekräftig sind diese Werte? Sie sollten nicht einfach den Mittelwert aller Werte bilden. Analysieren Sie die Fachliteratur und identifizieren Sie die Werte, die aufgrund ihrer wissenschaftlichen Grundlage und Relevanz als besonders aussagekräftig gelten. So sollte das Ergebnis einer umfänglichen Meta-Analyse bei der Bildung der Benchmarks stärker ins Gewicht fallen als eine einzelne Untersuchung eines bestimmten Produkts.
Bilden Sie realistische Werte als Akzeptanzkriterien. Ein „Schönrechnen“ der Zahlen zu einer angenehmeren Akzeptanzgrenze ist nicht sinnvoll, dies wird auch dem Auditor auffallen. Ebenso wenig sollten die Grenzen zu streng gelegt werden. Denken Sie daran, dass auch zukünftige PMCF-Daten mit diesen Benchmarks verglichen werden müssen.
Bedenken Sie bei der Auswahl der Parameter und Benchmarks auch die unterschiedlichen Zweckbestimmungen und Indikationen. So ist es beispielsweise möglich, dass bei einer b-stimmten Anwendung mit höheren Komplikationsraten zu rechnen ist als bei einer anderen. Benennen Sie, welcher Benchmark für welche Indikation gilt.

Sie werden auch als Schwellenwerte oder Akzeptanzkriterien bezeichnet. Wie man sie auch nennen mag, zusammen mit den klinischen Endpunkten bilden sie die Grundlage für eine fundierte und nachvollziehbare quantitative Analyse, um die Sicherheit und Leistung zu belegen.