Anforderung der MDR an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Newsletter September 2021

Sehr geehrte Leserinnen und Leser,

ungeachtet der laufenden Legacy Device MDD-Zertifikate, gibt es Anforderungen der MDR, die Sie bereits jetzt erfüllen müssen.

Im folgenden Artikel beschreiben wir diese Anforderungen detailliert. Falls Sie Fragen dazu haben, melden Sie sich gerne bei uns oder machen direkt über unsere Webseite einen Gesprächstermin aus.

Viel Spaß beim Lesen und alles Gute,
Dr. Nadine Leistner und das Team der MEC-ABC GmbH

Unabhängig von den Fristen bezüglich der Inverkehrbringung oder der Bereitstellung und Inbetriebnahme, müssen Hersteller von Legacy Devices, wie bereits erwähnt, seit dem 26. Mai 2021 bestimmte Anforderungen der MDR erfüllen, um ihre Produkte weiterhin während der Übergangsperiode in Verkehr bringen zu dürfen.

Diese Anforderungen werden in Artikel 120 (3) aufgeführt, in dem es heißt: „Die Anforderungen der vorliegenden Verordnung an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Vigilanz, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und von Produkten gelten jedoch anstelle der entsprechenden Anforderungen der genannten Richtlinien.“ Hersteller von Legacy Devices sollten daher überprüfen, ob sie die nachfolgenden Anforderungen (Punkt 1. – 5.) in ihrem Unternehmen vollständig implementiert haben.

1. Anforderungen der MDR an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) MDR-Artikel 83-86, Anhang III

Medizinproduktehersteller sind gemäß MDR verpflichtet, für jedes Produkt ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) zu planen, einzurichten, zu dokumentieren, anzuwenden, instand zu halten und auf den neuesten Stand zu bringen. Das PMS-System ist Teil des Qualitätsmanagementsystems (QMS) und sollte der Risikoklasse des Produktes angemessen sein.

Mit Hilfe der Überwachung nach der Inverkehrbringung werden aktiv und systematisch einschlägige Daten zur Qualität, Leistung und Sicherheit eines Produktes während der gesamten Lebensdauer gesammelt und analysiert, um eventuell notwendige Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (Corrective and Preventive Actions, CAPAs) ableiten zu können, Behörden und gegebenenfalls die Benannte Stelle sowie Anwender zu informieren oder Rückrufe zu initiieren. Die Überwachung erfolgt dabei europaweit. Die gesammelten Daten sollen zur Aktualisierung der folgenden Inhalte genutzt werden: Nutzen-Risiko-Abwägung und Verbesserung des Risikomanagements; Auslegung und Information zur Herstellung, der Gebrauchsanweisung und der Kennzeichnung; Klinische Bewertung; Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung gemäß MDR-Artikel 32 (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP); Technische Dokumentation.

Dabei müssen folgende Dokumente gemäß Artikel 83-86 auch für Legacy Devices erstellt werden:

Anhang III der MDR beschreibt alle Anforderungen an die technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und fordert, dass der PMS-Plan einen PMCF-Plan gemäß Anhang XIV Teil B beinhaltet oder eine Begründung, warum eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen nicht anwendbar ist.

[1] Hersteller von Klasse III-Produkten oder von implantierbaren Produkten müssen den PSUR der Benannten Stelle vorlegen.

Im PMCF-Plan muss der Hersteller die Methoden und Verfahren für die proaktive Erhebung klinischer Daten im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung eines CE-gekennzeichneten Medizinproduktes, das innerhalb seiner Zweckbestimmung in Verkehr gebracht wurde, festlegen, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produktes während dessen gesamter Lebensdauer bestätigen zu können. Nebenwirkungen und Kontraindikationen müssen ermittelt und überwacht werden und neu entstehende Risiken erkannt und untersucht werden. Die Ergebnisse der klinischen Nachbeobachtung werden in einem Bewertungsbericht (PMCF-Report) zusammengefasst und bei der klinischen Bewertung sowie beim Risikomanagement berücksichtigt. Auf der Website der Europäischen Kommission finden Sie zwei Leitfäden zur Erstellung eines PMCF-Plans (MDCG 2020-7) und PMCF-Reports (MDCG 2020-8), die Sie bei der Erstellung ihrer Dokumente berücksichtigen sollten.

2. Vigilanz-System MDR-Artikel 87-90

Unter einem Vigilanz-System versteht man ein Marktüberwachungs- und Meldesystem, dass die Beobachtung und Bewertung aller Vorkommnisse eines sich auf dem Markt befindenden Medizinproduktes umfasst. Hersteller müssen den zuständigen Behörden jedes schwerwiegende Vorkommnis und jede Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld melden. Die Frist für die Meldung hängt von der Schwere des Vorkommnisses ab. Nach einer Meldung ist der Hersteller verpflichtet, sofort eine Untersuchung des Vorkommnisses durchzuführen. Das Vigilanz-System sollte gemäß MDR folgende Aspekte umfassen:

Es besteht eine Pflicht zur Meldung über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED). Der Leitfaden MDCG 2021-1 bietet Informationen, wie die Vigilanz-Pflichten erfüllt werden können, solange die Datenbank nicht voll funktionsfähig ist.

Der Leitfaden MEDDEV 2.12-1 rev.8 enthält wichtige Informationen zu zusätzlichen Anforderungen an die Vigilanz, die berücksichtigt werden sollten. Die Europäische Kommission hat im Oktober 2019 einen neuen Leitfaden „Additional Guidance Regarding the Vigilance System as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev.8“ veröffentlicht, der Aktualisierungen mit Blick auf die MDR-Anforderungen enthält. Das in Abschnitt 4 genannte Formular „Manufacturer’s Incident Report (MIR) Form V 7.2“ ist seit Januar 2020 für alle Hersteller obligatorisch für alle Meldungen von Vorkommnissen im Rahmen der AIMDD/MDD und schwerwiegenden Vorkommnissen im Rahmen der MDR anzuwenden.

3. Registrierungspflichten in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)

Auch für Hersteller von Legacy Devices gelten seit dem 26. Mai 2021 Registrierungspflichten in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED 2 ). Die EUDAMED ist ein von der Europäischen Kommission entwickeltes IT-System zur zentralen Verwaltung von Medizinprodukten mit dem Ziel, die Marktüberwachung zu verbessern sowie die Transparenz und Koordination von Informationen über sämtliche am EU-Markt verfügbare Medizinprodukte zu erhöhen.
Bevor ein Medizinprodukt in Verkehr gebracht wird, gibt der Hersteller alle notwendigen Angaben, die in der MDR festgelegt sind, in der Datenbank ein und hält diese auf dem neusten Stand. Teile der Informationen werden auch für die Öffentlichkeit frei zugänglich sein. EUDAMED wird sich gemäß MDR-Artikel 33 aus sechs Modulen (Registrierung von Wirtschaftsakteuren, einmalige Produktkennung (Unique Device Identification, UDI)/Produktregistrierung, Benannte Stellen und Bescheinigungen, klinische Prüfungen und Leistungsstudien, Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Marktüberwachung) zusammensetzen, welche schrittweise zur Verfügung gestellt werden, sobald sie funktionsfähig sind.

Aktuell ist die EUDAMED noch nicht voll funktionsfähig. Das erste EUDAMED-Modul „Actor Registration“ wurde am 1. Dezember 2020 zur Verfügung gestellt, um eine Registrierung der Wirtschaftsakteure vor dem Geltungsbeginn der MDR zu ermöglichen. Zu den Wirtschaftsakteuren zählen der Hersteller, der Bevollmächtigte, Hersteller von System- und Behandlungseinheiten und Importeure (Händler werden in der EUDAMED nicht registriert).

Informationen zu alternativen Umsetzungsmöglichkeiten bis zu dem Zeitpunkt, an dem die EUDAMED als funktionsfähig bekanntgegeben wird, sind im MDCG-Leitfaden MDCG 2021-1: „Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional“ und in der aktuellen „Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit zur Regelung des Übergangszeitraums bis zur vollen Funktionsfähigkeit der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte“ zu finden.

[2] Veröffentlichung, dass EUDAMED voll funktionsfähig ist: Hersteller müssen innerhalb der ersten 6 Monate keine Pflichten erfüllen. 6-24 Monate nach Veröffentlichung: Wirtschaftsakteure müssen in EUDAMED registriert sein. Sämtliche Pflichten (ausgenommen Produktregistrierung und Eintragung von Bescheinigungen durch Benannte Stellen) müssen erfüllt sein. 24 Monate nach Veröffentlichung: volle Pflichten einschließlich Produktregistrierung und Eintragung von Bescheinigungen durch Benannte Stellen.

Anforderungen bezüglich der Produktregistrierung MDR-Artikel 29 (4)

Hersteller müssen ihre Produkte (ausgenommen Sonderanfertigungen) in der EUDAMED-Datenbank registrieren. Diese Anforderung gilt auch für Legacy Devices.

MDR-Anhang VI Teil A, Abschnitt 2 „Informationen zum Produkt“ enthält Angaben zu den für die Registrierung notwendigen Informationen (außer 2.2.).

Eine Anleitung zur Registrierung von Legacy Devices in EUDAMED finden Sie im MDCG-Leitfaden „MDCG 2019-5: Registration of legacy devices in EUDAMED“ und auf der Website der Europäischen Kommission via https://eu-udi.zendesk.com/hc/en-150/articles/360019389377-What-about-Legacy-devices-

Für die Registrierung gilt eine Frist von 18 Monaten ab der öffentlichen Mitteilung über die vollständige Funktionsfähigkeit der EUDAMED. Im Falle eines schwerwiegenden Vorkommnisses müssen Legacy Devices jedoch zum Zeitpunkt der Meldung des schwerwiegenden Vorkommnisses bzw. der Sicherheitskorrekturmaßname im Feld in EUDAMED registriert werden. Die Frist von 18 Monaten gilt in diesem Fall nicht.

Bitte beachten Sie, dass die Registrierung die Angabe einer Person, die für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften verantwortlich ist „Person responsible for regulatory compliance (PRRC)“ (siehe Punkt 5.) voraussetzt. Ohne diese kann die Registrierung nicht abgeschlossen werden.

Anforderungen bezüglich der Registrierung von Wirtschaftsakteuren Artikel 31 (1)

Hersteller oder gegebenenfalls Bevollmächtigte und, sofern zutreffend, Importeure müssen sich selbst in EUDAMED registrieren. Die Registrierung erfolgt über das freigeschaltete EUDAMED-Modul „Actor Registration“ (https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/). Auf der Website der Europäischen Kommission sind alle notwendigen Informationen dafür zusammengestellt.

MDR-Anhang VI Teil A, Abschnitt 1 „Informationen zum Wirtschaftsakteur“ enthält Angaben zu den für die Registrierung notwendigen Informationen

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat im August 2020 ein Positionspaper (MDCG 2020-15) zur Verwendung des EUDAMED-Moduls zur Registrierung von Akteuren und der einheitlichen Registrierungsnummer (SRN, Single Registration Number) veröffentlicht.

Neben der Festlegung mindestens einer für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften verantwortlichen Person „Person responsible for regulatory compliance (PRRC)“, muss ein Lokaler Akteurs-Administrator (LAA) für die Registrierung und Pflege der Daten in der EUDAMED-Datenbank in Ihrem Unternehmen benannt werden. Die Festlegung wird unter anderem in der erforderlichen „Erklärung zu Verantwortlichkeiten im Bereich der Informationssicherheit“ dokumentiert.

4. UDI (Unique Device Identification)

Die MDR fordert eine Kennzeichnung jedes Medizinproduktes mit einer eindeutigen Produktnummer (Unique Device Identification, UDI), um die Rückverfolgbarkeit von Produkten zu vereinfachen und einen schnellen sowie effizienten Rückruf von Medizinprodukten, die ein Sicherheitsrisiko darstellen, europaweit zu gewährleisten. Die UDI wird auf dem Medizinprodukte-Label aufgebracht und wird zukünftig auch in der EUDAMED im UDI-Datenbankmodul hinterlegt sein. Die UDI besteht aus zwei Teilen, dem UDI-DI (Device Identifier) für die Identifikation von Produkt und Hersteller und dem UDI-PI (Product Identifier), um die Charge eines Produkts zu identifizieren. Die Basis-UDI-DI kennzeichnet gleichartige Produkte mit gleicher Zweckbestimmung und Risikoklasse. Sie dient als „Schlüssel“ für die UDI-Datenbank in EUDAMED und muss gemäß MDR auf der EU-Konformitätserklärung, in der technischen Dokumentation (Produktbeschreibung und Spezifikation), im Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP), auf dem Freiverkaufszertifikat und bei der Registrierung in der EUDAMED angeben werden.

Die Verpflichtung zur UDI-Zuweisung eines Produkts gilt seit dem Geltungsbeginn der MDR, dem 26. Mai 2021, und tritt abhängig von der Risikoklasse schrittweise in Kraft. Produkte der Klasse III müssen ab dem 26. Mai 2021 über das einschlägige Labeling inkl. UDI verfügen. Für Produkte der Klasse IIa/IIb gelten der 26. Mai 2023 und für Produkte der Klasse I der 26. Mai 2025 als Fristen. Für wiederverwendbare Produkte wird die UDI direkt auf das Produkt aufgebracht. Hier gelten die abhängig von der Klasse genannten Fristen, jeweils um 2 Jahre verlängert. Das UDI-Helpdesk der Europäischen Kommission unterstützt Wirtschaftsakteure bei der Umsetzung der UDI-Anforderungen.

Es gibt gemäß MDR keine UDI-Verpflichtungen an Legacy Devices. Allerdings ist die Basis-UDI-DI und die UDI-DI für die Produkt-Registrierung in der EUDAMED notwendig. Für Legacy Devices wird es daher zwei weitere IDs geben, um die Basis-UDI-DI und die UDI-DI zu ersetzen und eine Registrierung in der EUDAMED zu ermöglichen. Der Leitfaden der europäischen Kommission „Management of Legacy Devices“ enthält alle Informationen zur Identifizierung, Generierung und Zuweisung von UDIs von Legacy Devices in der EUDAMED. Legacy Devices werden eine EUDAMED-DI statt der Basis-UDI-DI und eine EUDAMED-ID anstelle der UDI-DI zugewiesen bekommen.

5. Verantwortliche Person (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC) Artikel 15

Auch Hersteller von Legacy Devices sollten gemäß Artikel 15 der MDR mindestens eine für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften verantwortliche Person (Person responsible for regulatory compliance, PRRC) in Ihrem Unternehmen implementieren und diese ebenfalls in der EUDAMED registrieren. Zu den Verantwortlichkeiten der PRRC gehören insbesondere die Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 10 Absatz 10 und die mit ihnen verbundenen Vigilanz-Aktivitäten. Beides wird in Artikel 120 (3) explizit von Herstellern von Legacy-Produkten gefordert. Weitere wichtige Aufgaben der PRRC sind die Prüfung der Produkte auf Konformität gemäß dem Qualitätsmanagementsystem gemäß Artikel 10 (9), die Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation und der EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 10 (4) & (6), die Erfüllung von Berichtspflichten, die sich aus den Vigilanz-Anforderungen gemäß Artikel 87-91 ergeben, sowie die Erklärung zur Unbedenklichkeit von Prüfprodukten für klinische Prüfungen.

Die Qualifikation dieser Person muss im Hinblick auf die geforderten Aufgaben nachgewiesen werden (MDR-Artikel 15 (1). Kleinst- und Kleinunternehmen sind im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission nicht verpflichtet, in ihrer Organisation eine PRRC zur Verfügung zu haben; sie müssen jedoch dauerhaft und ständig auf eine solche Person zurückgreifen können. Zur organisatorischen Einbindung sowie zu den erfüllbaren Kriterien der PRRC im Unternehmen gibt der Leitfaden der Medical Device Coordination Group (MDCG): „MDCG 2019-7“ weitere Informationen.

Hersteller von Legacy Devices müssen bereits jetzt viele Anforderungen der MDR erfüllen. Sie sollten ihre Neu-Zertifizierungen nach MDR für alle ihre im Markt befindlichen Produkte möglichst zeitnah und nicht gegen Ende der Übergangsfristen mit ihrer Benannten Stelle planen. Die Umstellung und Erstellung der technischen Dokumentation auf die Anforderungen der MDR braucht Zeit und die Anzahl der unter MDR Benannten Stellen sowie deren Kapazitäten sind weiterhin unzureichend. Beachten Sie, dass Sie ohne gültiges MDR-Zertifikat spätestens nach dem 26. Mai 2024 keine Legacy Devices mehr erstmalig in Verkehr bringen dürfen.

Darüber hinaus müssen die strengeren Anforderungen der MDR berücksichtigt werden. So müssen beispielsweise alle Hersteller eine MDR-konforme klinische Bewertung unabhängig von der Risikoklasse ihrer Produkte erstellen, die sich auf ausreichende klinische Daten zur Erfüllung der Konformität mit den relevanten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (General Safety and Performance Requirements, GSPR) der MDR stützen muss. Diese muss im Clinical Evaluation Plan (CEP) geplant und im Clinical Evaluation Report (CER) ausgewertet werden. Die Anforderungen an den Umfang und die Qualität der klinischen Daten sind durch die MDR gestiegen. Die Klinische Bewertung ist als ein systematischer Prozess anzusehen. Beachten Sie den Leitfaden MDCG 2020-6 „Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC” und achten Sie auf eine ausreichende Erhebung klinischer Daten im Post-Marketing.

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