Risikomanagement

REGULATORY AFFAIRS unter MDR

Risikomanagement

Medizinprodukte müssen sicher sein. Die Risiken für Patienten und Anwender, die beim Einsatz von Medizinprodukten entstehen können, müssen im Vergleich zum Nutzen eines Medizinproduktes so gering wie möglich sein. Hersteller von Medizinprodukten gewährleisten bei dem Inverkehrbringen und der Inbetriebnahme ihrer Produkte, dass diese gemäß den Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) 2017/745 ausgelegt und hergestellt wurden. Die MDR fordert von Herstellern ein Verfahren zum Risikomanagement, das sich über den gesamten Lebenszyklus des Produktes als kontinuierlicher, iterativer Prozess fortsetzt, um eine fortlaufende Sicherheit zu gewährleisten. Das Risikomanagement ist somit ein Schlüsselelement in allen Lebensphasen eines Medizinproduktes.

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Unsere Dienstleistung Risikomanagement

Die Norm ISO 14971 „Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte“ ist die international anerkannte Norm für das Risikomanagement von Medizinprodukten. Sie beschreibt einen Prozess zur Anwendung des Risikomanagements, der Hersteller von Medizinprodukten dabei unterstützt, die mit dem Medizinprodukt verbundenen Gefährdungen und Gefährdungssituationen zu identifizieren, die damit verbundenen Risiken einzuschätzen und zu bewerten, diese Risiken zu beherrschen und die Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikobeherrschung zu überwachen. Dieser Prozess muss vom Hersteller implementiert und dokumentiert werden und umfasst folgende zentrale Elemente: Risikoanalyse, Risikobewertung, Risikobeherrschung und Aktivitäten während der Herstellung und der Herstellung nachgelagerten Phasen. Der Risikomanagement-Prozess sollte im Unternehmen sorgfältig mit der klinischen Bewertung des Medizinproduktes abgestimmt und darin berücksichtigt werden. Beide Elemente sollten eng miteinander verknüpft sein und regelmäßig aktualisiert werden. Die MDR fordert, dass die Akzeptanz des Risikos stets am Nutzen-Risiko-Verhältnis festgemacht wird. Ein Medizinprodukt ist ausreichend sicher, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt. Risiken sind somit so weit zu verringern, wie es ohne negative Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis möglich ist.

Medizinprodukte-Hersteller müssen für jedes Medizinprodukt eine Risikomanagementakte anlegen und aufrechterhalten. Diese ist Teil der technischen Dokumentation und dokumentiert, dass alle notwendigen Aktivitäten durchgeführt wurden. Alle wichtigen Dokumente, die im Rahmen des Risikomanagement-Prozesses erstellt wurden, sind hier enthalten. Die Risikomanagementakte ermöglicht für jede festgestellte Gefährdung die Rückverfolgbarkeit auf folgende Punkte: Risikoanalyse, Risikobewertung, Implementierung und Verifizierung der Maßnahmen zur Risikobeherrschung, Beurteilung der Akzeptanz jedes Restrisikos. Alle Tätigkeiten des Risikomanagements müssen im Risikomanagementplan geplant werden. Der Plan enthält eine Beschreibung des Medizinproduktes, Zuordnungen von Verantwortlichkeiten und Befugnissen, Anforderungen an die Überprüfung der Tätigkeiten des Risikomanagements, Kriterien für die Akzeptanz der Risiken auf Grundlage der Politik des Herstellers, Tätigkeiten der Verifizierung sowie Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Erfassung und Überprüfung relevanter Informationen aus der Herstellung und der Herstellung nachgelagerten Phasen des Produktes. Die Zusammenfassung der Überprüfung der Ergebnisse des Risikomanagement-Prozesses inkl. Bewertung des Gesamt-Restrisikos erfolgt im abschließenden Risikomanagementbericht. Der Risikomanagementbericht sollte bestätigen, dass der Risikomanagementplan geeignet umgesetzt wurde, das Gesamt-Restrisiko vertretbar ist und geeignete Verfahren vorhanden sind, um relevante Informationen aus der Herstellung und der Produktion nachgelagerten Phasen zu erhalten. Der Risikomanagementplan und der Risikomanagementbericht sind Teile der Risikomanagementakte.

Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung der Anforderungen der MDR und helfen Ihnen bei der Erstellung einer ISO 14971 konformen Risikomanagementakte.

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