REGULATORY AFFAIRS unter MDR
Der Usability-Engineering-Prozess ist eine wichtige Grundlage bei der Entwicklung von sicheren und gebrauchstauglichen Medizinprodukten. Die europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) 2017/745 beinhaltet zahlreiche Anforderungen in Hinblick auf die Gebrauchstauglichkeit und Ergonomie von Medizinprodukten zur Verringerung von Risiken aufgrund von Anwendungsfehlern von Patienten, Nutzern und Dritten. Medizinprodukte, die ohne Anwendung eines Gebrauchstauglichkeits-orientierten Entwicklungsprozesses entwickelt werden, können zu schwer anwendbaren Benutzer-Produkt-Schnittstellen (User Interfaces) und somit zu Fehlern von Benutzern führen. Durch die systematische Nutzung des Usability Engineerings können mögliche Gefährdungen, die bei der Anwendung des Medizinproduktes entstehen können, aufgedeckt werden und durch eine entsprechende Anpassung der Benutzer-Produkt-Schnittstelle (User Interfaces) die Wahrscheinlichkeit von Anwendungsfehlern reduziert bzw. verhindert werden.
Hersteller von Medizinprodukten sind daher verpflichtet, die Gebrauchstauglichkeit im Entwicklungsprozess zu berücksichtigen und ihre Produkte so zu entwickeln und zu produzieren, dass ihre Anwendung die Gesundheit und die Sicherheit der Patienten, Nutzer oder gegebenenfalls Dritter nicht gefährdet. Die vom Hersteller bereitgestellten Informationen müssen zudem leicht verständlich und anwendbar sein.
Einige Anforderungen der MDR an Hersteller in Bezug auf Gebrauchstauglichkeit und Ergonomie von Medizinprodukten sind zum Beispiel:
Der Usability-Engineering-Prozess muss nicht nur den normalen Betrieb des Gerätes abdecken, sondern auch Transport, Lagerung, Installation, Wartung, Reparatur und Entsorgung berücksichtigen. Darüber hinaus sollte nach dem Inverkehrbringen des Medizinproduktes Feedback von Anwendern und Informationen über Probleme im Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) und Post-Market Surveillance (PMS) gesammelt und ausgewertet werden, um die Gebrauchstauglichkeit des Produktes und Sicherheitsinformationen (z. B. Warnhinweise, Bedienungsanleitung) gegebenenfalls anzupassen und zu verbessern.
Grundlage des Usability Engineerings für Medizinprodukte bildet die Norm IEC 62366-1 „Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte“. Die IEC 62366-1 definiert Gebrauchstauglichkeit als „die Eigenschaft der Benutzer-Produkt-Schnittstelle, die die Effektivität, Effizienz, Lernförderlichkeit und Zufriedenstellung des Benutzers umfasst“. Die IEC 62366-1 beinhaltet alle Anforderungen an einen gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess von Medizinprodukten zur Entwicklung von benutzerfreundlichen, sicheren und ergonomischen Medizinprodukten. Die durch das Usability Engineering mit der Anwendung des Medizinproduktes identifizierten Risiken werden im Risikomanagement nach ISO 14971 weiter analysiert, bewertet und beherrscht. Das Usability Engineering ist daher eng mit dem Risikomanagement verzahnt, zusammen gewährleisten beide Prozesse sichere und effektive Medizinprodukte. Der Prozess des Usability Engineerings wird in der Gebrauchstauglichkeitsakte (Usability Engineering File) dokumentiert.
Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung der Anforderungen der MDR und helfen Ihnen bei der Erstellung einer IEC 62366-1 konformen Gebrauchstauglichkeitsakte (Usability Engineering File).
MEC-ABC GmbH
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Die MDR ist nach einer vierjährigen Übergangszeit, ab dem 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden.
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