Gesundheits-Apps – Medizinprodukt ja oder nein?

WAS NATIONALE GESETZE SAGEN UND WAS IN DER MDR BESCHRIEBEN WIRD

MPG

Wie werden Gesundheits-Apps im MPG eingeordnet? Laut § 3, Abschnitt 1 des MPGs (Medizinprodukte-Gesetz) sind Medizinprodukte als alle einzeln oder miteinander verbundenen u. A. Instrumente und Vorrichtungen sowie Software mit Funktionen die dem Zwecke bspw. der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten definiert. Das MPG gilt ebenfalls auch für das Anwenden, Betreiben und Instandhalten von Produkten, die nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht wurden, aber mit der Zweckbestimmung eines MP im Sinne der Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung eingesetzt werden. Diese Produkte gelten als MP per Gesetz (§ 2, Abschnitt 2). Dies bedeutet das auch Produkte, die die Zweckbestimmung eines Medizinproduktes erfüllen dem MPG unterliegen. Ungeachtet dessen sind in der Anlage 2 beispielsweise „Medizinprodukte zur Bestimmung der Hörfähigkeit (Ton- und Sprachaudiometer)“ oder „Medizinprodukte zur Bestimmung von Körpertemperaturen“ aufgeführt.

MPBetreibV

Die Rolle, die Ärzte und Gesundheitseinrichtungen im Regelfall durch die Nutzung von Medizinprodukten einnehmen, ist die Rolle des Betreibers. Denn sobald Produkte in Gesundheitseinrichtungen oder durch Angehörige des Heilberufs oder Heilgewerbes in eine Gesundheitseinrichtung mitgebracht wird, gilt der Betreiberbegriff im Sinne der Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung (MPBetreibV, § 1, Abschnitt 2). Als Betreiber gilt auch, wer außerhalb von Gesundheitseinrichtungen in seinem Betrieb oder seiner Einrichtung oder im öffentlichen Raum Medizinprodukte zur Anwendung bereithält. Die Pflichten des Betreibers sind umfassend in der Medizinproduktebetreiberverordnung geregelt. Ab dem Zeitpunkt, ab dem ein Produkt eine Zweckbestimmung im Sinne des MPGs bekommt, gilt das MPG. Dies bedeutet, sobald ein Arzt oder eine medizinische Einrichtung ein Produkt, dessen Zweckbestimmung vom Hersteller nicht als Medizinprodukt deklariert wurde, dieses im Sinne einer medizinischen Zweckbestimmung nutzt oder die Nutzung in dem Sinne empfiehlt, dieser/diese verantwortlich im Sinne der Rolle des Herstellers ist. Somit wechselt der Arzt bzw. die Gesundheitseinrichtung von der Rolle des Betreibers zur Rolle des Herstellers. Mit der Rolle als Herstellers gehen für den Arzt oder die medizinische Einrichtung alle gesetzlichen Regelungen des MPG’s wie beispielsweise § 28 Verfahren zum Schutze vor Risiken (§28) oder Strafvorschriften (40§) einher. Es ist fraglich, ob der Arzt oder die Einrichtung die damit einhergehenden Verantwortlichkeiten für den Einsatz der Gesundheits-App in Kauf nehmen wollen. Es darf vermutet werden, dass ein Produkt ohne medizinische Zweckbestimmung und die entsprechende Qualitätsdokumentation (CE, Konformitätsbewertung) verantwortet durch den Hersteller, tatsächlich nicht oder nur in Ausnahmefällen von Ärzten oder Einrichtungen angewendet werden / beschafft werden wird.

MDR

In der neuen Medical Device Regulation (EU-Verordung über Medizinprodukte) wird dargestellt, dass Hersteller der Software die medizinischen Zwecke speziell zuschreiben muss, damit es per Definition ein Medizinprodukt ist. Kein Medizinprodukt ist Software für allgemeine Zwecke oder aus den Bereichen Lebensstil und Wohlbefinden, auch wenn sie in Einrichtungen des Gesundheitswesens eingesetzt wird (in Erwägung des nachgestehendes Grundes 19, MDR). Diese Aussage kann als Zuspruch für die Verwendung von Gesundheits-Apps in medizinischen Einrichtung gewertet werden.

Fazit

Der Diskurs darüber wird noch zu führen sein u. A. mit den Benannten Stellen, mit dem BfArM und natürlich mit den verantwortlichen Akteuren in den medizinischen Einrichtungen. In Bezug auf die individuellen Haftungsrisiken der Hersteller und der medizinischen Einrichtungen und der daraus resultierenden Konsequenzen sollte ein Fachjurist zu diesem Thema konsultiert werden.