Medizinprodukte – darum landen innovative Ansätze der Universitäten selten auf dem Markt – (und was Sie als Hersteller dagegen tun können)

Meine Erfahrungen

Während meiner Promotion konnten einige tolle Produktansätze im Rahmen von anwendungsorientierten, geförderten Forschungsprojekten mit Herstellern nicht bis zur Zulassung realisiert werden. Dies hatte verschiedene Gründe. Natürlich sind die meisten geförderten Forschungsprojekte mit einem hohen Risiko für die Verwertung verbunden – sonst wären sie ja nicht förderfähig. Aber ich habe erlebt, dass die Schnittstellen und das übergeordnete Verständnis zwischen Unternehmen und universitären Partnern nicht klar definiert sind und das es Kommunikationsprobleme aufgrund von unterschiedlichen Begriffsdefinitionen gibt. So dass nicht die richtigen klinischen Daten gesammelt wurden.

Als Universität

Aus Sicht der universitären Mitarbeiter fehlt das Verständnis der Anforderungen an die Marktzulassung. Also welche übergeordneten Themen aus Herstellersicht wichtig sind und wie diese bearbeitet werden. Damit sind hauptsächlich Qualitätsmanagement und die Erfüllung harmonisierter Normen gemeint. Für die Zulassung bringen diese essentiellen Aufgabengebiete definierte Dokumentationspflichten mit sich – auch während der Entwicklung.

Auch wenn die Kenntnis und die Umsetzung der Dokumentationspflichten aus universitärer Sicht nicht Teil des gemeinsamen Forschungsprojektes sind, ist die Vermittlung dieses Wissens durch den Hersteller ein wichtiger Erfolgsfaktor. Verschiedene Vorgaben der Zulassung können so eventuell schon während der frühen Entwicklung erfüllt werden. Im Besonderen bieten sich Verifizierungs- und Validierungsversuche an, die im Labor oder am Tier durchgeführt werden. Grundlage ist oftmals ein funktionierendes QM-System, welches in den Kliniken oftmals schon vorgegeben und implementiert ist. In letzter Konsequenz könnte das eine Systemveränderung mit sich bringen, die von der Leitung gewollt sein muss.

Als Hersteller

Als Hersteller müssen Sie verstehen, dass für universitäre Partner meist nur die aus den Ergebnissen resultierenden Publikationen im Fokus stehen und nicht die klinische Daten. Die Forscher bemühen sich dabei stets auch die gute wissenschaftliche Praxis einzuhalten. Die Dokumentation der Einzelschritte und der für Sie wichtigen Überlegungen (Kapital 7.3 der ISO 13485:2016) sind jedoch nicht bekannt und können damit auch gar nicht festgehalten werden. Es ist also eine gute Investition in Ihre Produktentwicklung die entsprechenden universitären Mitarbeiter fortzubilden und Ihre Anforderungen an die Zulassung in den Projektmeetings regelmäßig mitzuteilen.

Weitere Ansätze

Die Universitäten sollten, wenn Sie Ausgründungen fördern wollen, Beratungs- oder Stabsstellen einrichten, die frühzeitig die Zulassungsanforderungen vorstellen und begleiten. Die Beratungsstellen sollten Mitarbeiter einbinden, die beide Seiten kennen oder wissen, wo die Unterschiede sind. Vielleicht sollten auch bei den Bestimmungen dieser Förderungen die Qualifizierung von universitären Mitarbeiter erweitert werden oder diese Möglichkeit einfach mehr Publik gemacht werden. So können deutsche Innovationen des Mittelstandes auch unter den neuen Zulassungsvoraussetzungen der Medical Device Regulation den Eingang in die (europäischen) Märkte finden.