Newsletter 10.2020

Startbild_Herbst

Der Herbst ist im vollen Gange und somit rückt das Ende der Übergangsfrist der MDR immer näher. Vielleicht sind auch Sie mitten in der Budgetplanung und reflektieren das aktuelle Geschäftsjahr. Gehen Sie es achtsam an und lassen Sie sich nicht von den Anforderungen entmutigen.

Im Punkt klinische Daten unterstützen wir Sie gerne und haben auch hier im Newsletter einige Informationen für Sie zusammen getragen.

Ihr MEC-ABC Team

Der Artikel

Konformität und Klinische Daten

Die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 fordert von Medizinprodukteherstellern einen Nachweis für die Sicherheit und Leistung Ihres Produktes. Den Beleg über diese Anforderungen, den von der MDR so genannten Konformitätsnachweis, erbringen Sie mit der Vorlage Ihrer technischen Dokumentation und der klinischen Bewertung Ihres Produktes bei einer Benannten Stelle, zum Beispiel beim TÜV Süd. In der klinischen Bewertung weisen Sie die Sicherheit und Leistung Ihres Produktes anhand klinischer Daten nach. In unserem praktischen Alltag erleben wir, dass die Definition und die Sonderregelungen der MDR zu klinischen Daten nicht immer einfach zu differenzieren sind. Im Folgenden möchten wir Ihnen sowohl alle Formen klinischer Daten inklusive Sonderregelungen näherbringen als auch einen Einblick über die Erhebung, Bewertung und Analyse Ihrer klinischen Daten geben.

Arten und Quellen Klinischer Daten

Nach MDR Artikel 2 „Definitionen“ (48) sind klinische Daten definiert als Daten aus folgenden Quellen:

Klinische Prüfung des zu bewertenden Medizinproduktes durch den Hersteller selbst

Daten über das zu bewertende Medizinprodukt aus wissenschaftlicher Literatur

Erkenntnisse aus klinischen Nachbeobachtungen nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-Up, PMCF)

Klinische Prüfungen eines Medizinproduktes, für das Äquivalenz zu dem zu bewertenden Medizinprodukt nachgewiesen werden kann (Äquivalenzprodukt)

Anhand dieser Daten muss laut der MDR ein Nachweis über die Sicherheit und Leistung eines Medizinproduktes erbracht werden, um sowohl ein positives Risiko-Nutzen-Verhältnis, als auch die Vertretbarkeit der Nebenwirkungen aufzuzeigen. Wie aus der obigen Liste zu entnehmen, ist der direkteste und unserer Erfahrung nach auch der einfachste Weg, wenn Sie als Hersteller klinische Daten zu Ihrem Produkt selber erheben. Dadurch stellen Sie sicher, dass ausschließlich Ihr eigenes Produkt in der Prüfung verwendet wurde und Sie direkte Kontrolle über die Untersuchungsparameter haben. Denn welche Parameter Sie zum Nachweis der Sicherheit und Leistung Ihres Produktes erheben müssen, leiten Sie direkt aus den medizinischen Angaben (Medical Claims) zu Ihrem Produkt ab, die wiederum aus der Zweckbestimmung, der Indikation und Zielpopulation Ihres Produktes abgeleitet sind. Im Falle von klinischen Daten über äquivalente Produkte müssen Sie als Hersteller einen sog. Äquivalenznachweis erbringen. Dieser Nachweis wird durch MDR Anhang XIV Teil A „Klinische Bewertung“ (3) und der Leitlinie der Medical Device Coordination Group (MDCG) 2020-5 „Equivalence“ definiert. Gefordert wird, dass Sie nachweisen, dass Ihr Produkt und das potentiell äquivalente Produkt in technischen, biologischen und klinischen Aspekten gleichwertig sind.

Sonderregelungen zu klinischen Daten

Laut Artikel 61 (4-6) der MDR sind Hersteller von implantierbaren Produkten der Risikoklasse III sogar verpflichtet, klinische Daten aus eigenen klinischen Prüfungen anstatt zum Beispiel durch eine Literaturrecherche zu erheben. Die MDR nennt hier zwei Ausnahmen: Sollte Ihr Produkt bereits unter der ehemaligen EU-Medizinprodukterichtlinie (MDD) auf den Markt gebracht worden sein, können Ihre klinischen Daten weiterhin aus einer Literaturrecherche stammen. Weitere Informationen hierzu finden Sie außerdem in der Leitlinie 2020-6 „Clinical evidence needed for legacy devices“ der MDCG. Können Sie die Äquivalenz zu einem bereits unter MDR vermarkteten Produkt nachweisen, müssen Sie ebenfalls nicht zwingend eine klinische Prüfung für Ihr Produkt durchführen. Diese Option gilt jedoch nur, falls Sie über einen Vertrag mit dem Hersteller des Äquivalenzproduktes verfügen und somit uneingeschränkten Zugriff auf dessen technische Dokumentation haben.

Identifikation, Bewertung und Analyse klinischer Daten

Stammen Ihre klinischen Daten aus einer Literaturrecherche über Studien zu Ihrem Produkt oder zu einem Produkt für das Sie eine Äquivalenz nachweisen können, sollten diese Daten detailliert und strukturiert identifiziert, bewertet und analysiert werden. Hier hat die Leitlinie 2.7/1 rev.4 der ehemaligen MDD, die MEDDEV (Medical Device) weiterhin Gültigkeit.

Identifikation

Sie sollten darlegen, wie Ihre Daten identifiziert wurden. Dies beinhaltet zum einen eine detaillierte Auflistung Ihrer verwendeten Suchbegriffe, alle verwendeten Filter, das Datum Ihrer Suche und welche Datenbanken durchsucht worden sind. Die MEDDEV 2.7/1 rev.4 fordert, dass mindestens zwei unabhängige Datenbanken durchsucht werden. Als Beispiele möchten wir die Pubmed- und die Cochrane-Datenbanken nennen. Desweiteren sollten Sie beschreiben, wie viele Artikel Sie identifiziert haben und wie die Auswahl der Artikel erfolgte. Hier empfehlen wir Ihnen, die PRISMA-Guidelines für Literaturrecherchen zu benutzen. Dabei zeigen Sie den Auswahlprozess für Ihre Daten, über die Suche, das Screening von Abstracts sowie der Volltext-Analyse der gefundenen Artikel. Natürlich sollten Sie alle für den Nachweis der Sicherheit und Leistung Ihres Medizinproduktes verwendete Artikel auflisten und zusammenfassen, damit der Prozess der Identifikation Ihrer klinischen Daten für die Benannte Stelle nachvollziehbar bleibt.

Bewertung

Für die Bewertung der Güte der gesichteten wissenschaftlichen und klinischen Studien, und somit der Güte Ihrer klinischen Daten, sollten Sie die unten aufgeführten Tabellen benutzen. Dies ist insbesondere von Bedeutung, wenn die klinischen Daten in der Literatur von Äquivalenzprodukten stammen. Die Tabellen haben wir auf Grundlage der Empfehlungen der MEDDEV 2.7/1 rev.4 erstellt und haben damit bereits gute Erfahrungen in unserer täglichen Praxis gemacht. Die Ausschlusskriterien in Tabelle 1 helfen Ihnen nicht-relevante Fachliteratur von der weiteren Analyse begründet auszuschließen. Zur weiteren Beurteilung der Relevanz des individuellen klinischen Datensatzes dient die Tabelle 2 mit Hilfe derer Sie das Medizinprodukt, die Indikation sowie die Zielgruppe als auch die statistische Analyse bewerten können. Ein weiterer wichtiger Punkt zur Beurteilung der Fachliteratur ist die Stufe der klinischen Evidenz (siehe Tabelle 3), hier bewerten Sie wie verlässlich eine klinische Studie und wie aussagekräftig eine bestimmte medizinische Aussage ist.

Natürlich beraten wir Sie gerne, sollten Sie weitere Fragen zur Bewertung wissenschaftlicher und klinischer Literatur haben.

Tabelle 1 Ausschlusskriterien

600 pixels wide image

Tabelle 2 Relevanz des individuellen klinischen Datensatzes

600 pixels wide image

Tabelle 3 Stufe der klinischen Evidenz

600 pixels wide image

Analyse

Bei der Analyse der gefundenen und gesichteten Literatur gehen Sie detailliert und kritisch auf deren Bedeutung und Aussagekraft für die Sicherheit, Leistung und alle möglichen Nebenwirkungen Ihres Produktes ein. Als Referenz hierfür fordert die MDR (Artikel 61 „Klinische Bewertung“ (3)), dass Sie zuerst eine sog. State-of-the-Art-Literaturrecherche durchführen. Bei dieser Recherche erstellen Sie einen detaillierten Überblick über den Goldstandard im medizinischen Feld Ihres Produktes. Bei dieser Literaturrecherche können und sollten Sie genau so vorgehen, wie bei der Recherche klinischer Daten. Dadurch können Sie bei der Analyse Ihrer klinischen Daten (Clinical Evidence Data) diese in den direkten Vergleich zum Goldstandard setzen.

Aktuelles aus der MEC-ABC

Mit Prontomed GmbH zum Fördercall
Im gemeinsamen Endspurt hat die Prontomed GmbH einen Förderantrag bei dem Fördercall „Prävention und Versorgung epidemisch auftretender Infektionen mit innovativer Medizintechnik“ des BMBF zur Bekämpfung der SARS-CoV-2-Pandemie eingereicht.

Mit der Abteilung für Molekulare und Medizinische Virologie der Ruhr-Universität Bochum, die mit ihren Ergebnissen zur Wirksamkeit von Mundspülungen weltweite Aufmerksamkeit bekommen hat, soll eine innovative Mundspülung auf Basis von Natriumhypochlorid (ECA-Technologie) entwickelt werden. Diese soll der Prävention von Ansteckung im Dentalbereich und in sensiblen Einrichtungen wie Pflegenheimen dienen.

Die MEC-ABC lieferte dazu die Idee, verfasste federführend den Antrag und wird bei positivem Bescheid die Entwicklung begleiten.

Virtuelle MEDICA 2020

…startet im November´20 (aktuell 16.11.-19.11.2020, Zeitraum wird voraussichtlich verlängert). Aufgrund der Vorgaben des Hygiene- und Infektionsschutzes wird die MEDICA dieses Jahr digital stattfinden.

290 pixel image width

Teamworkshop MEC-ABC mal anders

…mit online Moderation. Können wir nur empfehlen. Remote aus den Niederlanden haben wir unseren Moderator dazu geschaltet.

Digitale Produkte kommen

Templates und digitale Schulungen sind ab Ende 2020/ Anfang 2021 für Sie im Angebot.

290 pixel image width

Start Youtube Kanal der MEC-ABC GmbH

Schauen Sie doch mal rein, die ersten Videos sind online:

Youtube Kanal MEC-ABC

290 pixel image width

Bekanntmachungen und Hinweise

RAPS Deutschland e.V.

Um stets auf dem neuesten Stand zu sein und unseren Kunden die besten Lösungen bieten zu können, engagieren wir uns in Netzwerken und tauschen uns regelmäßig mit Anderen aus. Auch im Bereich Regulatory Affairs wollen wir uns in Zukunft weiter vernetzen und haben die Mitgliedschaft der MEC-ABC GmbH beim RAPS Deutschland e.V., dem German Chapter der Regulatory Affairs Professional Society (RAPS), U.S.A., beantragt

News rund um die MDR

Unser kostenloser Newsletter

Bleiben Sie informiert!

Anmelden Abmelden

Ihre hier eingegebenen Daten werden lediglich zur Personalisierung des Newsletters verwendet und nicht an Dritte weitergegeben. Sie können sich jederzeit aus dem Newsletter heraus abmelden oder Ihre Einwilligung jederzeit per E-Mail an info@mec-abc.de widerrufen. Ihre Daten werden nach Beendigung des Newsletter-Empfangs innerhalb von 1 Monat gelöscht, sofern der Löschung keine gesetzlichen Aufbewahrungspflichten entgegenstehen. Durch Absenden der von Ihnen eingegebenen Daten willigen Sie in die Datenverarbeitung ein und bestätigen unsere Datenschutzerklärung.

Sollte die Mail nicht in Ihrem Posteingang zu finden sein, kontrollieren Sie bitte auch Ihren Spamordner.

Nur für kurze Zeit: Unser kostenloses Whitepaper
Overview of requirements under the MDR 2017/745 with focus on clinical evaluation of medical devices

Bitte füllen Sie die erforderlichen Formularfelder aus. Anschließend erhalten Sie umgehend einen Link, um das Whitepaper kostenlos herunterzuladen.

Ich bin damit einverstanden, dass meine personenbezogenen Daten gemäß der Datenschutzerklärung verarbeitet werden.