Gute und erfolgreiche Medizinprodukte sind eine Teamleistung

Newsletter Februar 2021

Guten Tag liebe Leserinnen und Leser,

kaum hat das Jahr begonnen, ist der Januar auch schon wieder rum. An der Corona-Situation hat sich trotz Impf-Start nicht viel geändert und der Lock-Down bleibt uns nach wie vor erhalten.

Zeit also, um sich ein paar Gedanken über schöne Dinge zu machen. Zum Beispiel wie gut die Mitarbeiter in diesen auch für ihre Firmen schwierigen Zeiten zusammenarbeiten.

Der Wert von guten Teams, in denen produktiv und effizient so manche Hürde genommen wird, wird in diesen Zeiten besonders deutlich, in denen man versucht die Firmen trotz Umsatz-Einbußen am Laufen zu halten und im Homeoffice neben der Arbeit noch Kinderbetreuung gestemmt werden muss. Die soziale Komponente der Teamarbeit fällt dank Remote-Arbeit und ausschließlichem Kontakt über Videokonferenzen leider auch oft schmal aus. Doch so wird uns bewusst, wie wichtig Kontakt mit Kollegen, Zusammenarbeit und Austausch sind. Hoffentlich erhalten wir uns dieses Bewusstsein auch über die Corona-Krise hinaus.

Besonders für Medizinprodukte ist der Austausch im Team und mit vielen verschiedenen interessierten Parteien sehr wichtig, denn Zeit und Geld spielen hier eine entscheidende Rolle. Nur durch gute Teamarbeit können die Ressourcen optimal eingesetzt werden. In unserem Artikel erfahren Sie mehr über die verschiedenen Akteure gerade bei der Entwicklung neuer Medizinprodukte und warum Teamarbeit so wichtig ist!

Viel Spaß beim Lesen wünschen
Dr. Anke Dopychai und das Team der MEC-ABC GmbH

Medizinprodukte sind eine Teamleistung

Entwicklung, Zulassung und Vermarktung von Medizinprodukten umfassen verschiedene Phasen in denen Menschen mit unterschiedlichen Expertisen gefragt sind. Doch oft werden diese Phasen als abgeschlossene Prozesse betrachtet, bei denen erst das Ergebnis der einen Phase in die nächste Phase und damit in eine andere Abteilung geht, ohne dass diese Abteilung in die bisherigen Prozesse eingebunden wurde. Dieses Vorgehen kann insbesondere bei innovativen Medizinprodukten, aber auch bei bereits auf dem Markt etablierten, zu großen Missverständnissen und Umwegen führen.

Die Interessen und Expertisen verschiedenster Stakeholder sollten in die Entwicklung einfließen, um unnötige Arbeit zu verhindern…

Oft beginnt die Entwicklung eines neuen und innovativen Medizinproduktes mit einer Idee, welche zwischen dem Entwicklerteam (meist Fachleute aus technischen Bereichen) und vielleicht einem Arzt, der in seinem Alltag auf eine notwendige Produktidee gestoßen ist, geplant wird. Der Arzt äußert dabei Wünsche, aber auch Limitationen, die in die Entwicklung einfließen und am Ende hoffentlich ein Medizinprodukt hervorbringen, dass neue oder bessere Behandlungsmethoden eröffnet. Doch eine Planung im zu engen Kreis kann dazu führen, dass zwar die Bedürfnisse und Ansichten dieses einen Arztes berücksichtigt werden, dieser aber nicht unbedingt repräsentativ für seine Fachkollegen ist. Wenn es sich um die Entwicklung eines Medizinproduktes für andere Anwendergruppen (Pflegepersonal, Patienten, Angehörige) handelt, kann ein Arzt die Interessen dieser Gruppen auch nur bedingt vertreten, weil er ihren Alltag nicht so gut kennt wie den eigenen. Wir erleben es daher in unserer Arbeit immer wieder, dass ein Produkt, welches zusammen mit einem einzigen Arzt entwickelt wurde, bei weiteren Fachärzten oder anderen Anwendergruppen dann weniger Zuspruch stößt und diese aus ihrer eigenen Erfahrung das Produkt ganz anders beurteilen; das kann dann zu aufwendigen Design-Anpassungen zu einem späten Zeitpunkt in der Entwicklung führen. Es ist daher wichtig, so früh wie möglich eine größere Anzahl von repräsentativen Nutzern in die Entwicklungsplanung einzubeziehen und am besten alle Anwendergruppen zu berücksichtigen, die das Produkt später verwenden sollen. Das heißt, soll das Produkt auch von Pflegern oder Laien verwendet werden, sollten diese ebenso in die Entwicklung eingebunden werden.

Das Usability Engineering (Gebrauchstauglichkeit) ist eine gute Möglichkeit, um Interessen und Voraussetzungen aller geplanten Anwendergruppen zu untersuchen und in der Entwicklung zu berücksichtigen…

Um bei der anschließenden Entwicklung so wenig Zeit und Geld wie möglich zu verschwenden, empfiehlt es sich, nicht erst mit dem nach langer Zeit fertigen Prototypen wieder auf potenzielle Anwender zuzugehen, sondern diese auch bei verschiedenen Zwischenschritten schon miteinzubeziehen. So könnten repräsentative Anwender als Berater fungieren und zum Beispiel bei Design-Entscheidungen befragt werden. Auch hier sollten man sich besser auf mehr als eine Stimme verlassen.
Das Usability Engineering nach IEC 62366-1, welches von allen Medizinprodukte-Herstellern im Rahmen des Risikomanagements in der Entwicklungsphase durchgeführt werden muss, bietet hier verschiedene Methoden, um repräsentative Anwender zu berücksichtigen. Angefangen von der Anlegung eines ausführlichen Nutzer-Profils über ein Beratungsgremium bis hin zu Usability Tests bei dem ein Prototyp von potenziellen Anwendern in Simulationen oder Tierversuchen ausprobiert wird, können so unvoreingenommene Meinungen von zukünftigen Anwendern, aber auch bisher unbedachte Nutzungsfehler und Probleme in der Anwendung frühzeitig aufgedeckt und in der Entwicklung berücksichtigt werden.

Die Regulatory Affairs Abteilung sollte von Anfang an mit eingebunden werden…

Doch nicht nur für die Entwicklung ist der Input von indirekt beteiligten Personen, wie Kollegen aus dem eigenen Unternehmen, von großer Wichtigkeit. Parallel zur Entwicklung sollte die Zulassung von der ersten Produktidee an vorbereitet werden. Dazu zählen vor allem die Aufzeichnungen, aus denen das Design und die entsprechenden Entscheidungen, die zu diesem Design geführt haben, hervorgehen sowie Risikomanagement und Klinische Bewertung.
Risikomanagement und Klinische Bewertung sind oft Gegenstand der Abteilung für Regulatory Affairs und die Mitarbeiter in dieser Abteilung sollten von Anfang an in die Entwicklung miteingebunden werden, damit sowohl die Expertise der Entwickler in Risikomanagement und Klinische Bewertung als auch die Ergebnisse von Risikomanagement und Klinischer Bewertung in die Entwicklung einfließen können. Nur so kann am Ende ein Medizinprodukt auf den Markt gebracht werden, dass MDR-konform ist und alle Anforderungen aus MDR und anderen Regularien erfüllt.

Auch weitere Abteilungen wie das Marketing sollten ihren Input zu Entwicklung und Regulartory Affairs beisteuern…

Eine für die anschließende Vermarktung wichtige Abteilung in allen Unternehmen ist das Marketing. Denn sie machen aus einem technisch ausgefeilten Medizinprodukt ein Kaufobjekt, das Menschen „haben wollen“. Die Vorzüge des Produktes sollen hervorgehoben und mit schlagkräftigen Argumenten untermauert werden. Nach MDR und deutschem Recht dürfen bei der Bewerbung von Medizinprodukten dabei aber nur wahrheitsgetreue und belegte Tatsachen genannt werden und es dürfen keine Versprechungen gemacht werden, die das Medizinprodukt nicht nachgewiesenermaßen erfüllt. Eine frühe Absprache zwischen Marketing und Regulatory Affairs ist daher wichtig, um die richtigen und überzeugenden, aber auch belegbaren, Verkaufsargumente zusammenzustellen und diese ggf. durch neu zu erhebende klinische Daten zu belegen. Das Marketing sollte also durchaus auch Einfluss auf die Planung einer Klinischen Prüfung haben, um hier verkaufsfördernde Aspekte adressieren zu können.

Wenn Expertise nicht im eigenen Unternehmen vorhanden ist, so bald wie möglich Fachleute von außen hinzuziehen…

Für viele Fragestellungen, die sich im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt ergeben, hat man nicht immer einen Experten im Team oder im eigenen Unternehmen. Gerade bei sehr spezifischen Fragen sollte man sich nicht scheuen, so früh wie möglich einen Fachmann/ eine Fachfrau zu kontaktieren. Wenn es zum Beispiel um die Notwendigkeit einer Tierstudie und ihre Durchführung geht, kann man entsprechende Institute für Versuchstierkunde kontaktieren, um sich hier wichtige Informationen aus erster Hand zu holen. Auch Beratungsunternehmen wie die MEC-ABC GmbH können zunächst eine erste Anlaufstelle sein, aus der sich bei Bedarf eine Zusammenarbeit entwickelt. Je früher Sie Ihre Fragen einem Experten stellen desto früher können Sie die entsprechenden Weichen stellen, Prozesse anstoßen und Abteilungen in Ihrem Unternehmen rechtzeitig einbinden oder sich Expertise von außen dazu holen, um Ihr Produkt schnell und kosteneffizient auf den Markt zu bringen.

Dann bleibt auch mehr Zeit, um den Erfolg im Team zu feiern!

Wenn Sie Expertise oder Unterstützung benötigen, kontaktieren Sie mich gerne unter 0241/ 519 674 86-03 oder schreiben Sie mir a.dopychai@mec-abc.de